Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og farmakodynamisk effekt av 0382 hos overvektige personer med NAFLD/NASH.

19. desember 2022 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og farmakodynamiske effekter av MEDI0382 hos overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

En fase 2-studie med 4 behandlingsgrupper med to forskjellige doser og matchede placeboer designet for å evaluere sikkerheten (inkludert leversikkerhet), tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av to dosenivåer av MEDI0382 hos overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersonene vil ha biopsibekreftet NAFLD/NASH med leverfibrose stadium F1, F2 eller F3. Omtrent 72 forsøkspersoner vil bli randomisert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten (inkludert leversikkerhet), tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av to dosenivåer av MEDI0382 hos overvektige personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/ikke- alkoholisk steatohepatitt (NASH). Forsøkspersonene vil ha biopsibekreftet NAFLD/NASH med leverfibrose stadium F1, F2 eller F3. Omtrent 72 forsøkspersoner vil bli randomisert på tvers av flere studiesteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Research Site
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33189
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke (med unntak av samtykke for fremtidig genetisk og ikke-genetisk forskning) før utføring av studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
  2. Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2 ved screening.
  4. HbA1c ≤ 9,5 % (inklusive) ved screening hvis T2DM er tilstede, administrert av enten diett og/eller en stabil dose metformin, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hemmere, sulfonylurea eller akarbose (dvs. ingen større dosejusteringer i løpet av 3 måneder før screening).
  5. Definitiv NAFLD / NASH med NASH-aktivitetsscore (NAS) ≥ 4 med ≥ 1 i hver komponent (dvs. steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse), som diagnostisert ved leverbiopsi innen 6 måneder etter screening med leverfibrose stadium F1, F2 eller F3. Antall personer med F1 vil være begrenset til 25 % i studien.
  6. Bevis for hepatisk steatose eller leverfett (≥ 10%) ved MR.

  7. Kvinner i fertil alder:

    1. De som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må ha brukt minst én svært effektiv prevensjonsmetode fra screening, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler til slutten av studien. Det anbefales på det sterkeste for den mannlige partneren til en kvinnelig person å også bruke mannlig kondom pluss sæddrepende middel gjennom denne perioden. Seponering av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    2. Må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer før den første dosen av forsøksproduktet; og ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om, eller enhver eksisterende tilstand, som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet, sette forsøkspersonen i fare, påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller påvirke tolkningen av resultatene av studien.
  2. Leversykdom av andre etiologier (f.eks. alkoholisk steatohepatitt; medikamentindusert, viral eller autoimmun hepatitt; primær biliær cirrhose; primær skleroserende kolangitt; hemokromatose; alfa 1 antitrypsin-mangel; Wilsons sykdom) inkludert positive resultater for hepatitt Bs overflateantigen (H) eller hepatitt C-antistofftester (anti-HCV).
  3. Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  4. Tidligere eller planlagt levertransplantasjon.
  5. Alkoholforbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter per uke for kvinner i gjennomsnitt over en to-års tidsramme før baseline biopsi.
  6. Bevis på alkoholavhengighet vurdert av spørreskjemaet AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) ved screening
  7. En historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM), en historie med diabetisk ketoacidose eller nåværende bruk av insulinbaserte terapier.
  8. Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre mage-tarmkanalen (inkludert fedmekirurgi) som kan påvirke gastrisk tømming eller kan påvirke tolkningen av sikkerhets- og tolerabilitetsdata
  9. Legediagnostiserte diabetikere med klinisk signifikant gastroparese (som bedømt av etterforskeren) eller de som ble behandlet for gastroparese innen 6 måneder før screening
  10. Anamnese med vekttap på > 5 kg de siste 6 månedene før screening eller nylig (innen 3 måneder etter screening) bruk av legemidler godkjent for vekttap (f.eks. orlistat, bupropion/naltrekson, fentermin-topiramat, fentermin, lorcaserin), som så vel som de stoffene som brukes off-label.
  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 3 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag, eller personer som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon eller en koronar bypassgraft i løpet av de siste 6 månedene eller som skal å gjennomgå disse prosedyrene på tidspunktet for screening.
  12. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).
  13. Anamnese med neoplastisk sykdom innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle, plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft.
  14. Historie om stoffavhengighet eller en positiv skjerm for misbruk av rusmidler, som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer, etter etterforskerens skjønn.
  15. Historie med psykose eller bipolar lidelse. Anamnese med alvorlig depressiv lidelse i løpet av det siste året hvor personen har vært klinisk ustabil, eller noen historie med selvmordsforsøk eller historie med selvmordstanker i løpet av det siste året.
  16. Nylig (innen 3 måneder etter baseline biopsi) bruk av terapier assosiert med utvikling av NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, metotreksat, tamoxifen, amiodaron eller langvarig bruk av tetracykliner).
  17. Nylig (innen 3 måneder etter baseline biopsi) bruk av obetikolsyre eller annen terapi under utredning for NASH.
  18. Høydose vitamin E (> 400 IE) med mindre på en stabil dose i minst 1 år før baseline-biopsien, og ikke startet etter at biopsien ble tatt.
  19. Nylig (innen 3 måneder etter baseline-biopsi) bruk av GLP-1-reseptoragonist eller GLP-1-reseptoragonistholdige terapier.
  20. Enhver forsøksperson som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt som del av en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av behandlingen (avhengig av hva som er lengst) på tidspunktet for screening. All tidligere eksponering for MEDI0382 er ikke tillatt.
  21. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie av noe slag eller gjentatt randomisering i denne studien.
  22. Alvorlig allergi/overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte studiebehandlingene eller hjelpestoffene.
  23. Kontraindikasjon til MR: som personer med pacemakere, metalliske hjerteklaffer, magnetisk materiale som kirurgiske klips, implanterte elektroniske infusjonspumper eller andre forhold som vil utelukke nærhet til et sterkt magnetfelt; emner med ekstrem klaustrofobi eller et emne kan ikke passe inn i MR-skannerens hulrom.
  24. Anamnese med akutt pankreatitt eller nåværende kronisk pankreatitt. Personer med serumtriglyseridkonsentrasjoner over 1000 mg/dL (11 mmol/L) ved screening, da dette kan utløse akutt pankreatitt.

  25. Unormale laboratorieverdier inkludert noen av følgende:

    1. AST eller ALT > 5 × ULN.
    2. Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/minutt/1,73 m2 ved screening (estimert i henhold til epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom [CKD-EPI]).
    3. Albumin < 35 g/L.
    4. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,3.
    5. Totalt bilirubin (TBL) > 25 µmol/L i fravær av kjent Gilberts sykdom.
    6. Blodplater < 140-150 000/mm3
    7. Eventuelle andre klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som bedømt av etterforskeren.
  26. Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mm Hg i gjennomsnitt av 2 sittende målinger etter å ha vært i hvile i minst 10 minutter ved screening eller randomisering.
  27. Basalt kalsitoninnivå > 50 ng/L ved screening, eller historie/familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2).
  28. Hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller kronisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 11,5 g/dL [115 g/L] for mannlige forsøkspersoner eller < 10,5 g/dL [105 g/L] for kvinnelige forsøkspersoner) ved screening, eller enhver annen tilstand som er kjent for forstyrre tolkningen av HbA1c-målinger
  29. Eventuelle positive resultater for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  30. Enhver AstraZeneca, MedImmune, kontraktsforskningsorganisasjon (CRO), eller ansatt på studiestedet, eller nære slektninger til noen av de nevnte ansatte.
  31. Kvinner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI0382 høy dose
MEDI0382 høy dose administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382 høy dose
MEDI0382 høy dose administrert subkutant
Andre navn:
  • Cotadutid høy dose
Placebo komparator: Placebo for MEDI0382 høy dose
Placebo for MEDI0382 høy dose administrert subkutant
Legemiddel: Placebo for MEDI0382 høy dose
Placebo for MEDI0382 høy dose administrert subkutant
Andre navn:
  • Placebo høy dose
Eksperimentell: MEDI0382 lav dose
MEDI0382 lav dose administrert subkutant
Legemiddel: MEDI0382 lav dose
MEDI0382 lav dose administrert subkutant
Andre navn:
  • Cotadutid lav dose
Placebo komparator: Placebo for MEDI0382 lav dose
Placebo for MEDI0382 lav dose administrert subkutant
Legemiddel: Placebo for MEDI0382 lav dose
Placebo for MEDI0382 lav dose administrert subkutant
Andre navn:
  • Placebo lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (inkludert leversikkerhet) og tolerabilitet av MEDI0382 sammenlignet med placebo: Antall deltakere med TEAE og SAE
Tidsramme: Dag 1 – Dag 161
Antall og prosentandel av uønskede hendelser (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til slutten av oppfølgingsperioden
Dag 1 – Dag 161

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitetsprofil definert av tilstedeværelse av antistoff-antistoffer (ADA): ADA-titer (hvis bekreftet positiv)
Tidsramme: Dag 1 – dag 161 (grunnlinje, uke 6, uke 12, uke 16, uke 19 og uke 23)
Utvikling av ADA-titer (hvis bekreftet positiv)
Dag 1 – dag 161 (grunnlinje, uke 6, uke 12, uke 16, uke 19 og uke 23)
Immunogenisitetsprofil definert av tilstedeværelse av anti-medikamentantistoffer (ADA): Antall deltakere med utvikling av ADA
Tidsramme: Dag 1 – Dag 161
Utvikling av ADA under behandling og oppfølging
Dag 1 – Dag 161
Endring fra baseline til uke 19 i hepatisk fettfraksjon (HFF)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Endring fra baseline er definert som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse endring i uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i levervolum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i leverfettvolum
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i visceralt fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i subkutant fettvev
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i leverdiffusjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i abdominal sagittal diameter
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i abdominal transversal diameter
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline til uke 19 i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Prosentvis endring fra baseline beregnes som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi delt på baseline verdi *100. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse prosentvis endring ved uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19
Endring fra baseline til uke 19 i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 19
Endring fra baseline er definert som uke 19 post-baseline verdi minus baseline verdi. Analysis of Covariance (ANCOVA)-modellen ble brukt for å tilpasse endring i uke 19. Behandlingsgruppen ble ansett som en fast effekt av modellen mens baselineverdien var kovariat. Metoden siste observasjon overført (LOCF) ble brukt for å håndtere manglende data.
Utgangspunkt til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5671C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere