Tutkimus 0382:n turvallisuuden ja farmakodynaamisen tehon arvioimiseksi liikalihavilla potilailla, joilla on NAFLD/NASH.
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI0382:n turvallisuuden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) / alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Vaiheen 2 tutkimus, jossa oli neljä hoitoryhmää kahdella eri annoksella ja yhteensopivilla lumelääkeillä, joiden tarkoituksena oli arvioida MEDI0382:n kahden annostason turvallisuutta (mukaan lukien maksan turvallisuus), siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)/ alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Koehenkilöillä on biopsialla varmistettu NAFLD/NASH maksafibroosivaiheessa F1, F2 tai F3.
Noin 72 koehenkilöä satunnaistetaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden MEDI0382-annostason turvallisuutta (mukaan lukien maksan turvallisuus), siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) / ei- alkoholista johtuva steatohepatiitti (NASH).
Koehenkilöillä on biopsialla varmistettu NAFLD/NASH maksafibroosivaiheessa F1, F2 tai F3.
Noin 72 koehenkilöä satunnaistetaan useisiin tutkimuskohteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Research Site
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Research Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 101 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (lukuun ottamatta suostumusta tulevaa geneettistä ja ei-geneettistä tutkimusta varten) ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
- Koehenkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Painoindeksi ≥ 30 kg/m2 seulonnassa.
- HbA1c ≤ 9,5 % (mukaan lukien) seulonnassa, jos T2DM on olemassa, hoidetaan joko ruokavaliolla ja/tai vakaalla annoksella metformiinia, natriumglukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT-2) estäjiä, sulfonyyliureoita tai akarboosia (eli ei suuria annosmuutoksia 3 edellisen kuukauden aikana seulontaan).
- Lopullinen NAFLD / NASH NASH-aktiivisuuspisteellä (NAS) ≥ 4 ja ≥ 1 kussakin komponentissa (ts. steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot), jotka on diagnosoitu maksabiopsialla 6 kuukauden sisällä seulonnasta maksafibroosivaiheessa F1, F2 tai F3. F1-potilaiden lukumäärä rajoitetaan tutkimuksessa 25 prosenttiin.
- Todisteet maksan steatoosista tai maksarasvasta (≥ 10 %) magneettikuvauksella.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- Niiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on täytynyt käyttää vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä tutkimuksen loppuun asti. On erittäin suositeltavaa, että naisen miespuolinen kumppani käyttää myös mieskondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta koko tämän ajan. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Jaksottainen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta; eikä saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia tai mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia, vaarantaisi koehenkilön, vaikuttaisi tutkittavan kykyyn osallistua tai vaikuttaisi tutkimuksen tulosten tulkintaan.
- Muun syyn maksasairaus (esim. alkoholisteatohepatiitti; lääkkeiden aiheuttama, virus- tai autoimmuunihepatiitti; primaarinen sappikirroosi; primaarinen sklerosoiva kolangiitti; hemokromatoosi; alfa 1 -antitrypsiinin puutos; Wilsonin tauti), mukaan lukien positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HB) tai hepatiitti C -vasta-ainetestit (anti-HCV).
- Aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus.
- Aikaisempi tai suunniteltu maksansiirto.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla keskimäärin kahden vuoden aikana ennen lähtötilanteen biopsiaa.
- Todisteet alkoholiriippuvuudesta alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) kyselylomakkeella arvioituna seulonnassa
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), diabeettinen ketoasidoosi tai insuliinipohjaisten hoitojen nykyinen käyttö.
- Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus tai muu vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan (mukaan lukien bariatrinen leikkaus), joka voi vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai saattaa vaikuttaa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tulkintaan
- Lääkärin diagnosoimat diabeetikot, joilla on kliinisesti merkittävä gastropareesi (tutkijan arvioiden mukaan) tai jotka on hoidettu gastropareesin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Yli 5 kg:n painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) painonpudotukseen hyväksyttyjen lääkkeiden (esim. orlistaatti, bupropioni/naltreksoni, fentermiini-topiramaatti, fentermiini, lorkaseriini) käyttö, esim. samoin kuin ne lääkkeet, joita käytetään poikkeavasti.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivohalvaus, tai henkilöt, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai joille on tulossa suorittaa nämä toimenpiteet seulonnan aikana.
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
- Anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Aiempi päihderiippuvuus tai positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen, tutkijan harkinnan mukaan.
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia. Aiempi masennushäiriö viimeisen vuoden aikana, kun henkilö on kliinisesti epävakaa, tai mikä tahansa aikaisempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia viimeisen vuoden aikana.
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen biopsiasta) NAFLD:n kehittymiseen liittyvien hoitojen käyttö (esim. systeemiset kortikosteroidit, metotreksaatti, tamoksifeeni, amiodaroni tai tetrasykliinien pitkäaikainen käyttö).
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteen biopsiasta) obetikolihapon tai muun NASH-tutkimuksen kohteena olevan hoidon käyttö.
- Suuriannoksinen E-vitamiini (> 400 IU), ellei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 1 vuoden ajan ennen lähtötilanteen biopsiaa, eikä sitä aloiteta biopsian ottamisen jälkeen.
- GLP-1-reseptoriagonistia tai GLP-1-reseptoriagonistia sisältävien hoitojen äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä lähtötilanteen biopsiasta).
- Jokainen koehenkilö, joka on saanut toista tutkimustuotetta osana kliinistä tutkimusta hoidon viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana seulonnan aikana. Aiempi altistuminen MEDI0382:lle ei ole sallittua.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai toistuva satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
- Vaikea allergia/yliherkkyys jollekin ehdotetulle tutkimushoidolle tai apuaineelle.
- MRI:n vasta-aihe: esimerkiksi henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metalliset sydänläppäimet, magneettiset materiaalit, kuten kirurgiset pidikkeet, implantoidut elektroniset infuusiopumput tai muut olosuhteet, jotka estäisivät läheisyyden voimakkaaseen magneettikenttään; kohteet, joilla on aiemmin ollut äärimmäistä klaustrofobiaa tai eivät mahdu MR-skannerin onteloon.
- Aiempi akuutti haimatulehdus tai nykyinen krooninen haimatulehdus. Potilaat, joiden seerumin triglyseridipitoisuudet ovat yli 1000 mg/dl (11 mmol/L) seulonnassa, koska tämä voi aiheuttaa akuutin haimatulehduksen.
Epänormaalit laboratorioarvot mukaan lukien jokin seuraavista:
- AST tai ALT > 5 × ULN.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa (arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] mukaan).
- Albumiini < 35 g/l.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3.
- Kokonaisbilirubiini (TBL) > 25 µmol/l ilman tunnettua Gilbertin tautia.
- Verihiutaleet < 140-150 000/mm3
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan.
- Vaikeasti hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 110 mm Hg keskimäärin 2 istuma-asennossa sen jälkeen, kun se on ollut levossa vähintään 10 minuuttia seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä.
- Kalsitoniinin perustaso > 50 ng/l seulonnassa tai anamneesissa/perheessä medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2).
- Hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai krooninen anemia (hemoglobiinipitoisuus < 11,5 g/dl [115 g/l] miehillä tai < 10,5 g/dl [105 g/l] naisilla) seulonnassa tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritse HbA1c-mittausten tulkintaa
- Kaikki positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta.
- Kuka tahansa AstraZeneca, MedImmune, sopimustutkimusorganisaatio (CRO) tai tutkimuspaikan työntekijä tai minkä tahansa edellä mainittujen työntekijöiden lähisukulainen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI0382 suuri annos
MEDI0382 suuri annos ihon alle
|
MEDI0382 suuri annos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo MEDI0382:n suurelle annokselle
Plasebo MEDI0382:lle suuri annos ihon alle
|
Plasebo MEDI0382:lle suuri annos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MEDI0382 pieni annos
MEDI0382 pieni annos ihon alle
|
MEDI0382 pieni annos ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo MEDI0382:lle pieni annos
Plasebo MEDI0382:lle pieni annos ihon alle
|
Plasebo MEDI0382:lle pieni annos ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI0382:n turvallisuus (mukaan lukien maksan turvallisuus) ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen: TEAE- ja SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 161
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja prosenttiosuus seurantajakson loppuun mennessä
|
Päivä 1 - Päivä 161
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon määrittelemä immunogeenisyysprofiili: ADA-tiitteri (jos vahvistettu positiiviseksi)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 161 (perustilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 23)
|
ADA-tiitterin kehittyminen (jos se vahvistetaan positiiviseksi)
|
Päivä 1 - Päivä 161 (perustilanne, viikko 6, viikko 12, viikko 16, viikko 19 ja viikko 23)
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) läsnäolon määrittelemä immunogeenisyysprofiili: ADA:n kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 161
|
ADA:n kehittyminen hoidon ja seurannan aikana
|
Päivä 1 - Päivä 161
|
|
Maksan rasvafraktion (HFF) muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Muutos lähtötilanteesta määritellään viikon 19 perusarvon jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Maksan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Maksan rasvamäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 19 viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Prosenttimuutos perustilanteesta viikkoon 19 ihonalaisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Maksan diffuusion prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Vatsan sagitaalihalkaisijan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Vatsan poikkihalkaisijan prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Gammaglutamyylitransferaasin (GGT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 19
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Prosenttimuutos perustasosta lasketaan viikon 19 perusarvon jälkeisellä arvolla vähennettynä lähtötason arvolla jaettuna perusarvolla *100.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan prosentuaalinen muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 19 kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 19
|
Muutos lähtötilanteesta määritellään viikon 19 perusarvon jälkeiseksi arvoksi vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia käytettiin sovittamaan muutos viikolla 19.
Hoitoryhmää pidettiin mallin kiinteänä vaikutuksena, kun taas perusarvoa kovariaattina.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen käsittelemiseen.
|
Lähtötilanne viikolle 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5671C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .