암 환자의 건강과 웰빙을 개선하기 위한 마음가짐 활용
2025년 12월 14일 업데이트: Alia Crum, Stanford University
주요 목표:
사고방식은 발달, 교육, 그리고 최근에는 건강과 질병 영역에서 엄격하게 연구되었습니다. 그러나 암 환자가 갖고 있는 사고방식과 그것이 치료 결과, 신체 건강 및 심리적 웰빙에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 대규모 종적 연구는 없습니다. 이 무작위, 단일 맹검, 평소와 같은 치료(TAU) 대조 연구는 새로 암 진단을 받고 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 진단 시점부터 치료 후 6주까지 4가지 시점에서 (1) 사고 방식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료 의도를 가진 치료, 그리고 (2) 암의 본질과 신체의 역할에 대한 보다 유용한 사고방식을 주입하는 데 도움이 되는 짧지만 목표가 있는 사고방식 개입의 영향은 신체적 및 심리적 건강에 대한 환자의 보고된 측정치에 대한 것입니다. 이 연구는 암 환자와 생존자를 위한 심리사회적 개입에 관한 기존 문헌에 추가하는 동시에 전통적인 개입의 상당한 시간과 비용 제한을 해결하는 것을 목표로 합니다. 또한 마음가짐이 건강과 웰빙 모두에 중요한 역할을 한다는 연구 결과에도 기여합니다.
보조 목표:
이 연구에는 두 가지 부차적 목표가 있습니다. 첫째, 우리는 치료(치료 효능 및 치료 관련 부작용) 및 심리사회적 건강(스트레스, 대처, 기분, 감정)에 대한 환자의 사고방식의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 우리는 암 치료를 받는 환자의 환자 마음가짐과 면역 및 염증 과정의 바이오마커 사이의 관계를 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어에 능통하고 인지 장애가 없는 18세 이상의 환자만 모집합니다. 우리는 성별, 인종 또는 민족 제한이 없습니다. 암 진단(유방암, 폐암, 위장관암 또는 결장직장암 또는 림프종) 및 치료 목적으로 제공되는 치료.
- 폐암, 유방암, GI/결장직장암 또는 림프종으로 진단되어 치료 목적으로 치료를 받는 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 적어도 한 코스의 전신 치료를 받고 있는 경우 모집됩니다. 진단 시점 근처에서 참가자를 모집하고 있기 때문에 이전에 암 치료를 받지 않은 개인을 대상으로 할 것입니다.
- ECOG 또는 Karnofsky 성과 상태는 사용되지 않습니다.
- 이 연구에 참여하려면 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 치료 계획에는 4회 이상 12회 이하의 주입을 포함하는 전신 치료 과정이 포함됩니다.
제외 기준:
- 해당되는 경우 수술 절차는 전신 치료 시작 전이나 마지막 주입 후에 이루어져야 합니다.
- 다른 조사 요원의 사용에 관한 제한은 없습니다. 그러나 모든 조사 에이전트의 사용은 기록됩니다.
- 중증 우울증, 중증 불안, 조울증/조울증 장애, 외상 후 스트레스 장애, 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애를 포함한 활성 주요 정신 건강 진단이 없습니다. 경미한 우울증이나 불안증이 있거나 치료로 잘 관리되는 우울증이나 불안증이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 임신/수유 중인 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 이전에 암 진단을 받은 환자(암 생존자)는 이 연구에서 제외됩니다. 암 생존자는 이미 암 진단의 특성과 치료 과정에 대한 선입견을 가지고 있을 수 있으므로 암 진단을 처음 접하는 개인과 같은 방식으로 우리의 개입에 반응하지 않을 수 있습니다.
- HIV 양성인 환자는 제외되지 않습니다.
- 성공적인 암 치료에도 불구하고 기대 수명을 실질적으로 감소시키는 주요 동반이환(즉, 동반이환 말기 심장 질환 또는 신장 질환)이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음가짐 개입
Mindset Intervention은 10-25분 정도의 짧은 영화 3개를 보는 것을 포함하며 영화를 본 후 여러 짧은 반성 활동에 응답합니다.
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Mindset Intervention에는 10~25분 분량의 짧은 영화 3편이 포함됩니다.
성찰 활동에는 메시지를 내면화하는 연습이 포함됩니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU Control Arm은 Mindset Intervention Arm 참가자와 동일한 평가를 완료하지만 단편 영화를 보거나 해당 대응 활동을 완료하지는 않습니다.
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성찰 활동에는 메시지를 내면화하는 연습이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문조사
기간: 6주
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삶의 질은 널리 사용되는 환자 보고 건강 결과 측정인 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)를 사용하여 평가됩니다.
FACT-G는 27문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
FACT-G에서 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
질문은 삶의 질의 4가지 영역을 측정하는 4개의 하위 척도로 분류됩니다: 신체적 웰빙(7개 질문), 사회적/가족 웰빙(7개 질문), 정서적 웰빙(6개 질문) 및 기능적 웰빙(7개 질문) .
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고방식 측정
기간: 6주
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IMI(Illness Mindset Inventory)를 사용하여 환자의 사고방식을 측정합니다.
IMI는 만성 질환에 대한 사고 방식을 20개 항목으로 측정한 것입니다.
암 버전의 IMI는 암의 본질에 대한 사고방식과 신체의 역할에 대한 사고방식의 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 강하게 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(6)까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
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6주
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암 재발에 대한 두려움
기간: 6주
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암 재발에 대한 두려움은 암 걱정 척도(CWS)를 사용하여 측정됩니다.
CWS는 암 생존자의 암 발생 위험에 대한 우려를 평가하는 6개 항목 측정입니다.
모든 항목은 1(전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지의 4점 빈도 척도를 사용합니다.
CWS는 치료 완료 후 6주, 한 시점(CP-7)에서만 측정됩니다.
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6주
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바이오마커 분석
기간: 6주
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혈액 샘플은 다음과 같은 관심 바이오마커에 대해 분석됩니다.
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6주
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암으로 스트레스 측정하기
기간: 6주
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스트레스는 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 10개 항목 측정은 스트레스 인식에 가장 일반적으로 사용되는 측정입니다.
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6주
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암 대처 측정
기간: 6주
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대처는 CBI(Cancer Behavior Inventory)를 사용하여 측정됩니다.
CBI는 암에 대처하기 위한 자기효능감을 측정하는 27개 항목입니다.
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6주
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암에 대한 영향 측정
기간: 6주
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영향은 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)를 사용하여 측정됩니다.
PANAS는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하는 20문항 척도입니다.
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6주
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암으로 감정 조절 측정하기
기간: 6주
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감정 조절은 감정 조절 설문지(ERQ)를 사용하여 측정됩니다.
ERQ는 감정을 변화시키기 위한 전략(인지 재평가 및 표현 억제)의 사용을 측정하기 위해 고안된 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alia Crum, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (기타 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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