Udnyttelse af tankesæt til at forbedre sundhed og velvære hos patienter med kræft
14. december 2025 opdateret af: Alia Crum, Stanford University
Udnyttelse af tankesæt til at forbedre sundhed og velvære hos kræftpatienter
Primære mål:
Tankegange er blevet grundigt undersøgt inden for udvikling, uddannelse og på det seneste inden for sundhed og sygdom. Der er dog ingen omfattende longitudinelle undersøgelser af kræftpatienters tankesæt, og hvordan de kan påvirke behandlingsresultater, fysisk sundhed og psykisk velvære. Denne randomiserede, enkeltblinde, behandling-som-sædvanlige (TAU) kontrolundersøgelse har til formål at vurdere (1) tankegange på fire tidspunkter, der spænder fra diagnosepunktet til seks uger efter behandling til patienter, der er nydiagnosticeret med cancer og gennemgår behandling med helbredende hensigter, og (2) virkningen af en kort, men målrettet mindset-intervention for at hjælpe med at indgyde mere brugbare tankegange om kræftens natur og kroppens rolle på patientrapporterede mål for fysisk og psykisk sundhed. Denne undersøgelse har til formål at føje til den eksisterende litteratur om psykosociale interventioner til kræftpatienter og overlevende og samtidig adressere de betydelige tids- og omkostningsbegrænsninger ved traditionelle interventioner. Det bidrager også til forskningen, der indikerer, at tankesæt spiller en vigtig rolle for både sundhed og velvære.
Sekundære mål:
Denne undersøgelse har to sekundære mål. For det første sigter vi mod at bestemme indvirkningen af patientens tankesæt på behandlingsmål (behandlingseffektivitet og behandlingsrelaterede bivirkninger) og psykosocial sundhed (stress, mestring, humør, følelser). For det andet sigter vi på at forstå forholdet mellem patientens tankegang og biomarkører for immun- og inflammatoriske processer hos patienter, der gennemgår kræftbehandling
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil kun rekruttere patienter ≥ 18 år, der taler flydende engelsk og er uden kognitiv svækkelse. Vi har ingen køns-, race- eller etnicitetsbegrænsninger. Diagnose af kræft (bryst-, lunge-, gastrointestinale eller kolorektal eller lymfom) og behandling givet med helbredende hensigt.
- Patienter diagnosticeret med lungekræft, brystkræft, GI/kolorektal cancer eller lymfom, der skal behandles med helbredende hensigter, vil være berettiget til denne undersøgelse.
- Deltagerne vil blive rekrutteret, hvis de modtager mindst ét systemisk behandlingsforløb. Da vi rekrutterer deltagere tæt på diagnosepunktet, vil vi målrette mod personer, der ikke har modtaget tidligere behandling for kræft.
- Hverken ECOG eller Karnofsky Performance Status vil blive ansat
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument er påkrævet for at deltage i denne undersøgelse.
- Behandlingsplanen omfatter systemisk behandling, der involverer ikke mindre end 4 og ikke mere end 12 infusioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske indgreb, hvis det er relevant, skal finde sted enten før påbegyndelse af systemisk behandling eller efter den sidste infusion.
- Der er ingen begrænsninger med hensyn til brugen af andre forsøgsmidler; dog vil brug af eventuelle undersøgelsesmidler blive registreret.
- Ingen aktive større mentale sundhedsdiagnoser, herunder svær depression, svær angst, bipolar/maniodepressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, skizofreni eller nogen psykotisk lidelse. Patienter med mild depression eller angst, eller depression eller angst, der håndteres godt med behandling, vil ikke blive udelukket
- Gravide/ammende patienter vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen
- Patienter med en tidligere diagnose af cancer (kræftoverlevere) vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Kræftoverlevere kan allerede have forudfattede forestillinger om karakteren af en kræftdiagnose og behandlingsforløbet og reagerer derfor muligvis ikke på vores intervention på samme måde som personer, der møder en kræftdiagnose for første gang.
- Patienter, der er HIV-positive, vil ikke blive udelukket.
- Patienter, som har alvorlige komorbiditeter, som væsentligt ville reducere den forventede levetid på trods af vellykket kræftbehandling (dvs. komorbid hjertesygdom i slutstadiet eller nyresygdom), vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindset-intervention
Mindset Intervention vil omfatte at se tre korte ~10-25 minutters film og reagere på en række korte refleksionsaktiviteter efter at have set filmene.
|
Mindset Intervention vil omfatte at se tre korte ~10-25 minutters film
Refleksionsaktivitet omfatter øvelser til at internalisere budskabet
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU Kontrolarm gennemfører de samme vurderinger som deltagerne i Mindset Intervention Arm, men vil ikke se kortfilmene eller gennemføre de tilsvarende responsaktiviteter.
|
Refleksionsaktivitet omfatter øvelser til at internalisere budskabet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), et meget anvendt patientrapporteret sundhedsresultatmål.
FACT-G består af 27 spørgsmål.
Hvert spørgsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Højere score på FACT-G indikerer bedre livskvalitet.
Spørgsmål falder i fire underskalaer, der måler fire livskvalitetsdomæner: fysisk velvære (7 spørgsmål), socialt/familiens velvære (7 spørgsmål), følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål) og funktionelt velvære (7 spørgsmål) .
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tankesæt
Tidsramme: 6 uger
|
Patienternes tankegange vil blive målt ved hjælp af Illness Mindset Inventory (IMI).
IMI er et 20-elements mål for tankegang om kronisk sygdom.
Kræftversionen af IMI består af to underskalaer: tankesæt om kræftens natur og tankesæt om kroppens rolle.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der går fra meget uenig (1) til meget enig (6).
|
6 uger
|
|
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 6 uger
|
Frygt for gentagelse af kræft vil blive målt ved hjælp af Cancer Worry Scale (CWS).
CWS er et 6-element mål, der vurderer bekymring for risikoen for at udvikle kræft hos kræftoverlevere.
Alle elementer bruger en 4-punkts frekvensskala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten hele tiden).
CWS vil kun blive målt på ét tidspunkt (CP-7), 6 uger efter afslutningen af behandlingen
|
6 uger
|
|
Biomarkøranalyser
Tidsramme: 6 uger
|
Blodprøver vil blive analyseret for følgende biomarkører af interesse.
|
6 uger
|
|
Måling af stress med kræft
Tidsramme: 6 uger
|
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
Dette mål på 10 punkter er det mest almindeligt anvendte mål for opfattelser af stress.
|
6 uger
|
|
Måling af mestring af kræft
Tidsramme: 6 uger
|
Mestring vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory (CBI).
CBI er et 27-element mål for selveffektivitet til at håndtere kræft.
|
6 uger
|
|
Måling af påvirkning med kræft
Tidsramme: 6 uger
|
Affekt vil blive målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
PANAS er en skala med 20 punkter, der måler positiv og negativ påvirkning.
|
6 uger
|
|
Måling af følelsesmæssig regulering med kræft
Tidsramme: 6 uger
|
Emotion Regulation vil blive målt ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsskala designet til at måle brugen af strategier til at ændre følelser: genvurdering af erkendelser og undertrykkelse af udtryk.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Anden identifikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .