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利用心态改善癌症患者的健康和福祉

2024年1月10日 更新者:Stanford University

主要目标:

在发展、教育以及最近的健康和疾病领域,人们对心态进行了严格的研究。 然而,目前还没有针对癌症患者的心态以及它们如何影响治疗结果、身体健康和心理健康的大规模纵向研究。 这项随机、单盲、照常治疗 (TAU) 对照研究旨在评估 (1) 四个时间点的心态,从诊断到治疗后六周,新诊断出患有癌症并正在接受治疗的患者以治愈为目的的治疗,以及 (2) 简短但有针对性的心态干预的影响,以帮助灌输关于癌症性质和身体对患者报告的身心健康措施的作用的更有用的心态。 本研究旨在补充关于癌症患者和幸存者心理社会干预的现有文献,同时解决传统干预的大量时间和成本限制。 它还有助于表明心态在健康和福祉中发挥重要作用的研究机构。

次要目标:

这项研究有两个次要目标。 首先,我们旨在确定患者心态对治疗措施(治疗效果和治疗相关不良事件)和社会心理健康(压力、应对、情绪、情绪)的影响。 其次,我们旨在了解接受癌症治疗的患者的心态与免疫和炎症过程生物标志物之间的关系

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
        • 接触:
          • Sean R Zion
        • 首席研究员:
          • Alia Crum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 我们只会招募 ≥ 18 岁且英语流利且没有认知障碍的患者。 我们没有性别、种族或种族限制。 癌症(乳腺癌、肺癌、胃肠道癌或结直肠癌或淋巴瘤)的诊断和以治愈为目的的治疗。
  • 被诊断患有肺癌、乳腺癌、胃肠道/结直肠癌或淋巴瘤并接受治愈性治疗的患者将有资格参加本研究。
  • 如果参与者正在接受至少一个全身治疗疗程,他们将被招募。 由于我们在接近诊断点招募参与者,因此我们将针对之前未接受过癌症治疗的个人。
  • ECOG 或 Karnofsky 性能状态都不会被使用
  • 参与本研究需要能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 治疗计划包括全身治疗过程,涉及不少于 4 次且不超过 12 次输液。

排除标准:

  • 如果适用,外科手术必须在开始全身治疗之前或最后一次输注之后进行。
  • 对其他研究药物的使用没有限制;但是,将记录任何调查代理的使用情况。
  • 没有积极的主要心理健康诊断,包括严重抑郁症、严重焦虑症、双相/躁狂抑郁症、创伤后应激障碍、精神分裂症或任何精神病。 患有轻度抑郁或焦虑,或通过治疗得到良好控制的抑郁或焦虑的患者将不会被排除在外
  • 怀孕/哺乳期患者不会被排除在研究之外
  • 先前诊断为癌症的患者(癌症幸存者)将被排除在本研究之外。 癌症幸存者可能已经对癌症诊断的性质和治疗过程有了先入为主的观念,因此可能不会像第一次遇到癌症诊断的人那样对我们的干预做出反应。
  • 不排除 HIV 阳性患者。
  • 尽管成功进行了癌症治疗(即共病终末期心脏病或肾病),但患有严重合并症会大大缩短预期寿命的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心态干预
心态干预将包括观看三部约 10-25 分钟的简短电影,并在看完电影后对一些简短的反思活动做出回应。
心态干预将包括观看三部约 10-25 分钟的简短电影
反思活动包括将信息内化的练习
有源比较器:照常治疗 (TAU)
TAU 控制臂将完成与心态干预臂参与者相同的评估,但不会观看短片或完成相应的响应活动。
反思活动包括将信息内化的练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量调查
大体时间:6周
生活质量将使用癌症治疗功能评估 (FACT-G) 进行评估,这是一种广泛使用的患者报告的健康结果测量方法。 FACT-G 由 27 个问题组成。 每个问题都采用从 0(完全不)到 4(非常)的 5 分李克特量表来回答。 FACT-G 得分越高表明生活质量越好。 问题分为四个分量表,衡量生活质量的四个领域:身体健康(7 个问题)、社会/家庭健康(7 个问题)、情绪健康(6 个问题)和功能健康(7 个问题) .
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衡量心态
大体时间:6周
将使用疾病心态清单 (IMI) 来衡量患者的心态。 IMI 是一个包含 20 个项目的关于慢性病心态的衡量标准。 IMI 的癌症版本由两个分量表组成:关于癌症性质的心态和关于身体作用的心态。 每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分,范围从非常不同意 (1) 到非常同意 (6)。
6周
害怕癌症复发
大体时间:6周
将使用癌症忧虑量表 (CWS) 测量对癌症复发的恐惧。 CWS 是一项包含 6 项的措施,用于评估对癌症幸存者患癌症风险的担忧。 所有项目都使用 4 分制频率,范围从 1(完全没有)到 4(几乎所有时间)。 CWS 将仅在治疗完成后 6 周的一个时间点 (CP-7) 进行测量
6周
生物标志物分析
大体时间:6周

将分析血液样本的以下感兴趣的生物标志物。

  • C反应蛋白(CRP)
  • -6 / 白细胞介素 (IL) IL-8
  • 肿瘤坏死因子-α (TNF-a)
6周
用癌症测量压力
大体时间:6周
压力将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量。 这个 10 项测量是最常用的压力感知测量。
6周
测量应对癌症
大体时间:6周
应对将使用癌症行为量表 (CBI) 进行衡量。 CBI 是一个包含 27 个项目的应对癌症自我效能的衡量标准。
6周
测量对癌症的影响
大体时间:6周
将使用正面和负面影响量表 (PANAS) 来衡量影响。 PANAS 是一个包含 20 个项目的量表,用于衡量积极和消极的影响。
6周
用癌症测量情绪调节
大体时间:6周
情绪调节将使用情绪调节问卷 (ERQ) 进行测量。 ERQ 是一个包含 10 个项目的自我报告量表,旨在衡量改变情绪的策略的使用:认知的重新评估和表达的抑制。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alia Crum、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月10日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-43605 (其他标识符:Stanford IRB)
  • VAR0174 (其他标识符:OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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