Aproveitando mentalidades para melhorar a saúde e o bem-estar em pacientes com câncer
14 de dezembro de 2025 atualizado por: Alia Crum, Stanford University
Objetivos primários:
As mentalidades têm sido rigorosamente estudadas nos domínios do desenvolvimento, educação e, mais recentemente, na saúde e na doença. No entanto, não há estudos longitudinais em larga escala sobre as mentalidades dos pacientes com câncer e como elas podem afetar os resultados do tratamento, a saúde física e o bem-estar psicológico. Este estudo de controle randomizado, simples-cego e de tratamento usual (TAU) tem como objetivo avaliar (1) mentalidades em quatro pontos de tempo, desde o diagnóstico até seis semanas após o tratamento para pacientes recém-diagnosticados com câncer e submetidos a tratamento com intenção curativa e (2) o impacto de uma intervenção mental breve, mas direcionada, para ajudar a instilar mentalidades mais úteis sobre a natureza do câncer e o papel do corpo nas medidas relatadas pelo paciente de saúde física e psicológica. Este estudo visa adicionar à literatura existente sobre intervenções psicossociais para pacientes com câncer e sobreviventes, abordando as limitações substanciais de tempo e custo das intervenções tradicionais. Também contribui para o corpo de pesquisa, indicando que as mentalidades desempenham um papel importante na saúde e no bem-estar.
Objetivos Secundários:
Este estudo tem dois objetivos secundários. Primeiro, pretendemos determinar o impacto da mentalidade do paciente nas medidas de tratamento (eficácia do tratamento e eventos adversos relacionados ao tratamento) e na saúde psicossocial (estresse, enfrentamento, humor, emoções). Em segundo lugar, pretendemos entender a relação entre a mentalidade do paciente e os biomarcadores de processos imunológicos e inflamatórios em pacientes em tratamento oncológico
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutaremos apenas pacientes ≥ 18 anos fluentes em inglês e sem comprometimento cognitivo. Não temos restrições de gênero, raça ou etnia. Diagnóstico de câncer (mama, pulmão, GI ou colorretal ou linfoma) e tratamento administrado com intenção curativa.
- Os pacientes diagnosticados com câncer de pulmão, câncer de mama, câncer GI/Colorretal ou linfoma a serem tratados com intenção curativa serão elegíveis para este estudo.
- Os participantes serão recrutados se estiverem recebendo pelo menos um curso de tratamento sistêmico. Como estamos recrutando participantes perto do ponto de diagnóstico, iremos buscar indivíduos que não tenham recebido tratamento prévio para o câncer.
- Nem ECOG nem Karnofsky Performance Status serão empregados
- A capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito é necessária para a participação neste estudo.
- O plano de tratamento inclui curso de tratamento sistêmico envolvendo não menos que 4 e não mais que 12 infusões.
Critério de exclusão:
- Os procedimentos cirúrgicos, se aplicáveis, devem ocorrer antes do início do tratamento sistêmico ou após a última infusão.
- Não há restrições quanto ao uso de outros agentes experimentais; no entanto, o uso de quaisquer agentes de investigação será registrado.
- Nenhum diagnóstico ativo de saúde mental grave, incluindo depressão grave, ansiedade grave, transtorno bipolar/maníaco-depressivo, transtorno de estresse pós-traumático, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico. Pacientes com depressão ou ansiedade leve, ou depressão ou ansiedade bem controlada com o tratamento, não serão excluídos
- Pacientes grávidas/lactantes não serão excluídas do estudo
- Pacientes com diagnóstico prévio de câncer (sobreviventes de câncer) serão excluídos deste estudo. Os sobreviventes de câncer podem já ter noções preconcebidas sobre a natureza de um diagnóstico de câncer e o curso do tratamento e, portanto, podem não responder à nossa intervenção da mesma forma que os indivíduos que se deparam com um diagnóstico de câncer pela primeira vez.
- Pacientes HIV positivos não serão excluídos.
- Os pacientes que têm comorbidades importantes que reduziriam substancialmente a expectativa de vida, apesar do tratamento bem-sucedido do câncer (ou seja, comorbidade com doença cardíaca em estágio terminal ou doença renal) serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Mental
A Mindset Intervention incluirá assistir a três breves filmes de aproximadamente 10 a 25 minutos e responder a uma série de pequenas atividades de reflexão após a exibição dos filmes.
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Mindset Intervention incluirá a exibição de três breves filmes de aproximadamente 10 a 25 minutos
A atividade de reflexão inclui exercícios para internalizar a mensagem
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O TAU Control Arm completará as mesmas avaliações que os participantes do Mindset Intervention Arm, mas não assistirá aos curtas-metragens nem concluirá as atividades de resposta correspondentes.
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A atividade de reflexão inclui exercícios para internalizar a mensagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Qualidade de Vida
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida será avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), uma medida de resultado de saúde relatada pelo paciente amplamente utilizada.
O FACT-G é composto por 27 questões.
Cada pergunta é respondida em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas no FACT-G indicam melhor qualidade de vida.
As perguntas se enquadram em quatro subescalas que medem quatro domínios de qualidade de vida: bem-estar físico (7 perguntas), bem-estar social/familiar (7 perguntas), bem-estar emocional (6 perguntas) e bem-estar funcional (7 perguntas). .
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo mentalidades
Prazo: 6 semanas
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A mentalidade do paciente será medida usando o Illness Mindset Inventory (IMI).
O IMI é uma medida de 20 itens de mentalidades sobre doenças crônicas.
A versão Câncer do IMI consiste em duas subescalas: mentalidades sobre a natureza do câncer e mentalidades sobre o papel do corpo.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (6).
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6 semanas
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: 6 semanas
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O medo da recorrência do câncer será medido usando a escala de preocupação com o câncer (CWS).
O CWS é uma medida de 6 itens que avalia a preocupação com o risco de desenvolver câncer em sobreviventes de câncer.
Todos os itens usam uma escala de frequência de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (quase sempre).
O CWS será medido em apenas um ponto no tempo (CP-7), 6 semanas após a conclusão do tratamento
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6 semanas
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Análises de biomarcadores
Prazo: 6 semanas
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As amostras de sangue serão analisadas para os seguintes biomarcadores de interesse.
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6 semanas
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Medindo o estresse com câncer
Prazo: 6 semanas
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O estresse será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
Esta medida de 10 itens é a medida de percepção de estresse mais comumente usada.
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6 semanas
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Medindo o enfrentamento do câncer
Prazo: 6 semanas
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O enfrentamento será medido usando o Inventário de Comportamento do Câncer (CBI).
O CBI é uma medida de 27 itens de autoeficácia para lidar com o câncer.
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6 semanas
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Medindo o afeto com o câncer
Prazo: 6 semanas
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O afeto será medido usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
O PANAS é uma escala de 20 itens que mede o afeto positivo e negativo.
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6 semanas
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Medindo a regulação emocional com câncer
Prazo: 6 semanas
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A Regulação da Emoção será medida usando o Questionário de Regulação da Emoção (ERQ).
O ERQ é uma escala de autoavaliação de 10 itens projetada para medir o uso de estratégias para alterar a emoção: reavaliação de cognições e supressão de expressões.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Outro identificador: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .