Gondolkodásmódok kihasználása a rákos betegek egészségének és jólétének javítására
2025. december 14. frissítette: Alia Crum, Stanford University
Elsődleges célok:
A gondolkodásmódot szigorúan tanulmányozták a fejlesztés, az oktatás és újabban az egészség és a betegségek területén. Nincsenek azonban nagyszabású longitudinális tanulmányok a rákos betegek gondolkodásmódjáról, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják a kezelés eredményeit, a fizikai egészséget és a pszichológiai jólétet. Ez a randomizált, egyszeres vak, kezelési szokás szerinti (TAU) kontrollvizsgálat célja, hogy felmérje (1) a gondolkodásmódot négy időpontban, a diagnózis felállításától a kezelés utáni hat hétig azoknál a betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak rákot és átesnek gyógyító szándékú kezelés, és (2) egy rövid, de célzott gondolkodásmód-beavatkozás hatása, amely segít a rák természetével és a test szerepével kapcsolatos hasznosabb gondolkodásmód kialakításában a betegek fizikai és pszichológiai egészségének mérésére. E tanulmány célja, hogy kiegészítse a rákos betegek és túlélők pszichoszociális beavatkozásairól szóló meglévő irodalmat, miközben foglalkozik a hagyományos beavatkozások jelentős idő- és költségkorlátaival. Ez is hozzájárul ahhoz a kutatáshoz, amely azt jelzi, hogy a gondolkodásmód fontos szerepet játszik mind az egészségben, mind a jólétben.
Másodlagos célok:
Ennek a tanulmánynak két másodlagos célja van. Először is arra törekszünk, hogy meghatározzuk a betegek gondolkodásmódjának hatását a kezelés mértékére (a kezelés hatékonysága és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események) és a pszichoszociális egészségre (stressz, megküzdés, hangulat, érzelmek). Másodszor, célunk, hogy megértsük a kapcsolatot a betegek gondolkodásmódja és az immun- és gyulladásos folyamatok biomarkerei között rákkezelés alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak olyan 18 év feletti betegeket veszünk fel, akik folyékonyan beszélnek angolul és kognitív károsodás nélkül. Nincsenek nemi, faji vagy etnikai megkötéseink. A rák diagnosztizálása (emlő-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri vagy vastagbél- vagy limfóma) és gyógyító szándékkal végzett kezelés.
- Azok a betegek, akiknél tüdőrákot, emlőrákot, GI/kolorektális rákot vagy limfómát diagnosztizáltak, gyógyító szándékkal kezelnek, alkalmasak lesznek ebbe a vizsgálatra.
- A résztvevőket akkor veszik fel, ha legalább egy szisztémás kezelésben részesülnek. Mivel a diagnózis felállításának közelében toborozunk résztvevőket, olyan személyeket célozunk meg, akik korábban nem részesültek rákkezelésben.
- Sem az ECOG, sem a Karnofsky Performance Status nem kerül alkalmazásra
- A tanulmányban való részvételhez az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való készség szükséges.
- A kezelési terv szisztémás kezelést tartalmaz, amely nem kevesebb, mint 4 és legfeljebb 12 infúziót foglal magában.
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozásokat, ha vannak, vagy a szisztémás kezelés megkezdése előtt, vagy az utolsó infúzió után kell elvégezni.
- Nincsenek korlátozások más vizsgálati szerek alkalmazására vonatkozóan; azonban minden vizsgálati szer használatát rögzíteni kell.
- Nincsenek aktív súlyos mentális egészségügyi diagnózisok, beleértve a súlyos depressziót, súlyos szorongást, bipoláris/mániás depressziós rendellenességet, poszttraumás stressz zavart, skizofréniát vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet. Az enyhe depresszióban vagy szorongásban szenvedő, vagy a kezeléssel jól kezelhető depresszióban vagy szorongásban szenvedő betegek nem zárhatók ki
- A terhes/szoptató betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból
- A korábban rákkal diagnosztizált betegek (ráktúlélők) kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból. Előfordulhat, hogy a rákot túlélőknek már vannak előítéletei a rákdiagnózis természetéről és a kezelés lefolyásáról, ezért előfordulhat, hogy nem reagálnak ugyanúgy beavatkozásunkra, mint azok, akik először találkoznak rákdiagnózissal.
- A HIV-pozitív betegeket nem zárják ki.
- Azokat a betegeket, akiknek súlyos társbetegségei vannak, amelyek a sikeres rákkezelés ellenére jelentősen csökkentenék a várható élettartamot (azaz komorbid végstádiumú szívbetegség vagy vesebetegség), kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gondolkodásmódbeli beavatkozás
A Mindset Intervention három rövid, ~10-25 perces film megtekintését tartalmazza, és a filmek megtekintése után számos rövid elmélkedési tevékenységre reagál.
|
A Mindset Intervention három rövid, ~10-25 perces filmet fog tartalmazni
A reflexiós tevékenység magában foglalja az üzenet internalizálását célzó gyakorlatokat
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU Control Arm ugyanazokat az értékeléseket végzi el, mint a Mindset Intervention Arm résztvevői, de nem nézi meg a rövidfilmeket, és nem hajtja végre a megfelelő válaszintézkedéseket.
|
A reflexiós tevékenység magában foglalja az üzenet internalizálását célzó gyakorlatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-felmérés
Időkeret: 6 hét
|
Az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével értékelik, amely egy széles körben alkalmazott, a betegek által bejelentett egészségi állapot mérőszáma.
A FACT-G 27 kérdésből áll.
Minden kérdésre egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő 5-fokú Likert-skálán kell válaszolni.
A FACT-G magasabb pontszámai jobb életminőséget jeleznek.
A kérdések négy alskálára oszlanak, amelyek az életminőség négy területét mérik: fizikai jólét (7 kérdés), szociális/családi jólét (7 kérdés), érzelmi jóllét (6 kérdés) és funkcionális jóllét (7 kérdés). .
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondolkodásmód mérése
Időkeret: 6 hét
|
A betegek gondolkodásmódját az Illness Mindset Inventory (IMI) segítségével mérik.
Az IMI a krónikus betegségekkel kapcsolatos gondolkodásmód 20 elemből álló mérőszáma.
Az IMI rákos változata két alskálából áll: a rák természetével kapcsolatos gondolkodásmódból és a test szerepével kapcsolatos gondolkodásmódból.
Minden elemet egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, amely a határozottan nem értek egyet (1) a teljes mértékben egyetértek (6)ig terjed.
|
6 hét
|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: 6 hét
|
A rák kiújulásától való félelem mérése a Cancer Worry Scale (CWS) segítségével történik.
A CWS egy 6 elemből álló mérőszám, amely felméri a rákos túlélők rák kialakulásának kockázatával kapcsolatos aggodalmat.
Minden elem 4 fokozatú gyakorisági skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
A CWS-t csak egy időpontban (CP-7) mérik, 6 héttel a kezelés befejezése után
|
6 hét
|
|
Biomarker elemzések
Időkeret: 6 hét
|
A vérmintákat a következő érdeklődésre számot tartó biomarkerek szempontjából elemzik.
|
6 hét
|
|
A stressz mérése a rákkal
Időkeret: 6 hét
|
A stressz mérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével történik.
Ez a 10 elemből álló mérőszám a stresszérzékelés leggyakrabban használt mértéke.
|
6 hét
|
|
A rákkal való megküzdés mérése
Időkeret: 6 hét
|
A megküzdést a Cancer Behavior Inventory (CBI) segítségével mérik.
A CBI egy 27 tételből álló önhatékonysági mérőszám a rákkal való megküzdésben.
|
6 hét
|
|
A rákkal kapcsolatos hatás mérése
Időkeret: 6 hét
|
A hatás mérése a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) segítségével történik.
A PANAS egy 20 tételes skála, amely pozitív és negatív hatásokat mér.
|
6 hét
|
|
Érzelmi szabályozás mérése rákkal
Időkeret: 6 hét
|
Az érzelmek szabályozását az érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) segítségével mérjük.
Az ERQ egy 10 tételes önbeszámoló skála, amelyet az érzelmek megváltoztatására szolgáló stratégiák használatának mérésére terveztek: a kogníciók újraértékelése és a kifejezések elnyomása.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alia Crum, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .