Hyödynnä ajattelutapoja syöpäpotilaiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Alia Crum, Stanford University
Hyödynnä ajattelutapa syöpäpotilaiden terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Ensisijaiset tavoitteet:
Ajatusmalleja on tutkittu tarkasti kehityksen, koulutuksen ja viime aikoina terveyden ja sairauksien aloilla. Ei kuitenkaan ole olemassa laajoja pitkittäisiä tutkimuksia syöpäpotilaiden ajattelutavoista ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa hoitotuloksiin, fyysiseen terveyteen ja henkiseen hyvinvointiin. Tämän satunnaistetun, yksisokkoutetun TAU-kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida (1) ajattelutapaa neljällä aikapisteellä, jotka ulottuvat diagnoosihetkestä kuuteen viikkoon hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä ja jotka ovat parhaillaan käynnissä. hoitoa parantavalla tarkoituksella, ja (2) lyhyen mutta kohdistetun ajattelutapaintervention vaikutus, joka auttaa juurruttamaan hyödyllisempää ajattelutapaa syövän luonteesta ja kehon roolista potilaan raportoiduissa fyysisen ja psyykkisen terveyden mittauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää olemassa olevaa kirjallisuutta syöpäpotilaiden ja eloonjääneiden psykososiaalisista interventioista ja samalla käsitellä perinteisten interventioiden huomattavia aika- ja kustannusrajoituksia. Se edistää myös tutkimusta, joka osoittaa, että ajattelutavoilla on tärkeä rooli sekä terveydelle että hyvinvoinnille.
Toissijaiset tavoitteet:
Tällä tutkimuksella on kaksi toissijaista tavoitetta. Ensinnäkin pyrimme selvittämään potilaan ajattelutavan vaikutusta hoidon mittauksiin (hoidon tehokkuus ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat) ja psykososiaaliseen terveyteen (stressi, jaksaminen, mieliala, tunteet). Toiseksi pyrimme ymmärtämään potilaiden ajattelutavan ja immuuni- ja tulehdusprosessien biomarkkerien välistä suhdetta syöpähoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoimme vain ≥ 18-vuotiaita potilaita, jotka puhuvat sujuvasti englantia ja joilla ei ole kognitiivisia häiriöitä. Meillä ei ole sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän rajoituksia. Syövän (rinta-, keuhko-, GI- tai kolorektaali- tai lymfooma) diagnoosi ja parantava hoito.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä, rintasyöpä, GI/kolorektaalisyöpä tai lymfooma, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujat rekrytoidaan, jos he saavat vähintään yhden systeemisen hoitojakson. Koska rekrytoimme osallistujia lähellä diagnoosikohtaa, kohdennetaan henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet syövän hoitoa.
- ECOG- tai Karnofsky Performance Status -tilaa ei käytetä
- Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää kykyä ymmärtää ja halukkuutta allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hoitosuunnitelma sisältää systeemisen hoidon, johon kuuluu vähintään 4 ja enintään 12 infuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset kirurgiset toimenpiteet on suoritettava joko ennen systeemisen hoidon aloittamista tai viimeisen infuusion jälkeen.
- Muiden tutkimusaineiden käytölle ei ole rajoituksia; Kaikkien tutkimusaineiden käyttö kuitenkin kirjataan.
- Ei aktiivisia merkittäviä mielenterveysdiagnooseja, mukaan lukien vaikea masennus, vakava ahdistuneisuus, kaksisuuntainen/maaninen masennus, posttraumaattinen stressihäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö. Potilaita, joilla on lievä masennus tai ahdistuneisuus tai masennus tai ahdistuneisuus, joka on hoidettu hyvin hoidolla, ei suljeta pois
- Raskaana olevia/imettäviä potilaita ei suljeta pois tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä (syövästä selviytyneet), suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Syövästä selviytyneillä saattaa olla jo ennakkokäsityksiä syöpädiagnoosin luonteesta ja hoidon kulusta, ja siksi he eivät ehkä reagoi interventioimme samalla tavalla kuin henkilöt, jotka kohtaavat syöpädiagnoosin ensimmäistä kertaa.
- Potilaita, jotka ovat HIV-positiivisia, ei suljeta pois.
- Potilaat, joilla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka lyhentäisivät merkittävästi elinikää onnistuneesta syöpähoidosta huolimatta (eli komorbidi loppuvaiheen sydänsairaus tai munuaissairaus), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajattelutavan interventio
Mindset Intervention sisältää kolmen lyhyen ~10-25 minuutin elokuvan katselun ja useisiin lyhyisiin pohdiskelutoimintoihin vastaamisen elokuvien katselun jälkeen.
|
Mindset Intervention sisältää kolmen lyhyen ~10-25 minuutin elokuvan katselun
Reflektiotoimintaan kuuluu harjoituksia viestin sisäistämiseksi
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU Control Arm suorittaa samat arvioinnit kuin Mindset Intervention Armiin osallistujat, mutta ei katso lyhytelokuvia tai suorita vastaavia vastaustoimintoja.
|
Reflektiotoimintaan kuuluu harjoituksia viestin sisäistämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia (FACT-G), joka on laajalti käytetty potilaiden raportoima terveystulosmitta.
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet FACT-G:ssä osoittavat parempaa elämänlaatua.
Kysymykset jakautuvat neljään ala-asteikkoon, jotka mittaavat neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysinen hyvinvointi (7 kysymystä), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kysymystä), emotionaalinen hyvinvointi (6 kysymystä) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 kysymystä) .
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajatusmaailman mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden ajattelutapaa mitataan sairauden ajattelumallin (Ilness Mindset Inventory, IMI) avulla.
IMI on 20 kohdan mittaa kroonista sairautta koskevaa ajattelutapaa.
IMI:n syöpäversio koostuu kahdesta ala-asteikosta: ajattelutavat syövän luonteesta ja ajattelutavat kehon roolista.
Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (6).
|
6 viikkoa
|
|
Syövän uusiutumisen pelko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Syövän uusiutumisen pelko mitataan Cancer Worry Scale (CWS) -asteikolla.
CWS on 6 kohdan mitta, joka arvioi huolta syövän kehittymisen riskistä syövästä selviytyneillä.
Kaikki kohteet käyttävät 4-pisteistä taajuusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein koko ajan).
CWS mitataan vain yhdessä aikapisteessä (CP-7), 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Biomarkkerianalyysit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verinäytteistä analysoidaan seuraavat kiinnostavat biomarkkerit.
|
6 viikkoa
|
|
Stressin mittaaminen syövän kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Stressiä mitataan PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale).
Tämä 10 kohdan mitta on yleisimmin käytetty stressin havaintojen mitta.
|
6 viikkoa
|
|
Syövän kanssa selviytymisen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selviytymistä mitataan Cancer Behavior Inventory (CBI) avulla.
CBI on 27 kohteen itsetehokkuuden mitta syövän hoidossa.
|
6 viikkoa
|
|
Syövän vaikutuksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS).
PANAS on 20 kohdan asteikko, joka mittaa positiivista ja negatiivista vaikutusta.
|
6 viikkoa
|
|
Tunnesäätelyn mittaaminen syövän kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tunteiden säätelyä mitataan Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselyllä.
ERQ on 10 pisteen itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan strategioiden käyttöä tunteiden muuttamiseksi: kognitioiden uudelleenarviointia ja ilmaisujen tukahduttamista.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alia Crum, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Muu tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .