Использование мышления для улучшения здоровья и благополучия больных раком
14 декабря 2025 г. обновлено: Alia Crum, Stanford University
Основные цели:
Мышления тщательно изучались в областях развития, образования, а в последнее время и в области здоровья и болезней. Тем не менее, нет крупномасштабных лонгитюдных исследований мышления больных раком и того, как они могут повлиять на результаты лечения, физическое здоровье и психологическое благополучие. Это рандомизированное, простое слепое контрольное исследование, проводимое как обычно (TAU), направлено на оценку (1) мышления в четырех временных точках, охватывающих период с момента постановки диагноза до шести недель после лечения, у пациентов, у которых впервые диагностирован рак и которые проходят лечение. лечение с целью излечения и (2) влияние кратковременного, но целенаправленного воздействия на мышление, чтобы помочь привить более полезные взгляды на природу рака и роль тела на показатели физического и психологического здоровья, о которых сообщают пациенты. Это исследование призвано дополнить существующую литературу о психосоциальных вмешательствах для больных раком и выживших, одновременно обращаясь к существенным временным и стоимостным ограничениям традиционных вмешательств. Это также вносит вклад в ряд исследований, указывающих на то, что образ мышления играет важную роль как для здоровья, так и для благополучия.
Второстепенные цели:
Это исследование преследует две второстепенные цели. Во-первых, мы стремимся определить влияние мышления пациента на показатели лечения (эффективность лечения и побочные эффекты, связанные с лечением) и психосоциальное здоровье (стресс, преодоление стресса, настроение, эмоции). Во-вторых, мы стремимся понять взаимосвязь между мышлением пациентов и биомаркерами иммунных и воспалительных процессов у пациентов, проходящих лечение от рака.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мы будем набирать только пациентов ≥ 18 лет, которые свободно говорят по-английски и не имеют когнитивных нарушений. У нас нет ограничений по полу, расе или национальности. Диагностика рака (молочной железы, легких, желудочно-кишечного тракта или колоректального рака или лимфомы) и лечение, проводимое с лечебной целью.
- Пациенты с диагностированным раком легких, раком молочной железы, желудочно-кишечным/колоректальным раком или лимфомой, подлежащие лечению с лечебной целью, будут иметь право на участие в этом исследовании.
- Участники будут набраны, если они получают хотя бы один курс системного лечения. Поскольку мы набираем участников в момент постановки диагноза, мы будем ориентироваться на людей, которые ранее не получали лечения от рака.
- Ни ECOG, ни статус Karnofsky Performance не используются.
- Для участия в этом исследовании требуется способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
- План лечения включает курс системного лечения, включающий не менее 4 и не более 12 инфузий.
Критерий исключения:
- Хирургические процедуры, если применимо, должны проводиться либо до начала системного лечения, либо после последней инфузии.
- Ограничений на использование других исследуемых агентов нет; однако использование любых исследуемых агентов будет зарегистрировано.
- Отсутствие активных основных диагнозов психического здоровья, включая тяжелую депрессию, сильную тревогу, биполярное/маниакально-депрессивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрению или какое-либо психотическое расстройство. Пациенты с легкой депрессией или тревогой, или с депрессией или тревогой, которые хорошо контролируются лечением, не будут исключены.
- Беременные/кормящие пациенты не будут исключены из исследования.
- Пациенты с предыдущим диагнозом рака (выжившие после рака) будут исключены из этого исследования. Люди, перенесшие рак, могут уже иметь предвзятое мнение о характере диагноза рака и курсе лечения, и поэтому могут не реагировать на наше вмешательство так же, как люди, впервые столкнувшиеся с диагнозом рака.
- Не будут исключены пациенты, инфицированные ВИЧ.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут существенно сократить ожидаемую продолжительность жизни, несмотря на успешное лечение рака (например, сопутствующая терминальная стадия болезни сердца или болезни почек), будут исключены из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ мышления
Вмешательство в образ мышления будет включать просмотр трех коротких 10-25-минутных фильмов и ответ на ряд коротких размышлений после просмотра фильмов.
|
Вмешательство в образ мышления будет включать просмотр трех коротких фильмов продолжительностью 10-25 минут.
Рефлексия включает упражнения для усвоения сообщения.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
TAU Control Arm проведет те же оценки, что и участники Mindset Intervention Arm, но не будет просматривать короткометражные фильмы или выполнять соответствующие действия по реагированию.
|
Рефлексия включает упражнения для усвоения сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT-G), широко используемого показателя результатов лечения, о котором сообщают пациенты.
FACT-G состоит из 27 вопросов.
На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (вовсе нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы по шкале FACT-G указывают на лучшее качество жизни.
Вопросы делятся на четыре подшкалы, измеряющие четыре области качества жизни: физическое благополучие (7 вопросов), социальное/семейное благополучие (7 вопросов), эмоциональное благополучие (6 вопросов) и функциональное благополучие (7 вопросов). .
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение мышления
Временное ограничение: 6 недель
|
Мышления пациентов будут измеряться с помощью Опросника мыслей о болезни (IMI).
IMI — это мера отношения к хроническим заболеваниям, состоящая из 20 пунктов.
Раковая версия IMI состоит из двух субшкал: представлений о природе рака и представлений о роли тела.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (6).
|
6 недель
|
|
Страх рецидива рака
Временное ограничение: 6 недель
|
Страх рецидива рака будет измеряться с использованием Шкалы беспокойства по поводу рака (CWS).
CWS — это мера из 6 пунктов, которая оценивает беспокойство по поводу риска развития рака у выживших после рака.
Для всех пунктов используется 4-балльная шкала частоты от 1 (никогда) до 4 (почти всегда).
CWS будет измеряться только в одной временной точке (CP-7), через 6 недель после завершения лечения.
|
6 недель
|
|
Анализы биомаркеров
Временное ограничение: 6 недель
|
Образцы крови будут проанализированы на следующие представляющие интерес биомаркеры.
|
6 недель
|
|
Измерение стресса при раке
Временное ограничение: 6 недель
|
Стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Эта мера из 10 пунктов является наиболее часто используемой мерой восприятия стресса.
|
6 недель
|
|
Измерение преодоления рака
Временное ограничение: 6 недель
|
Совладание будет измеряться с помощью Опросника поведения при раке (CBI).
CBI — это мера самоэффективности в борьбе с раком, состоящая из 27 пунктов.
|
6 недель
|
|
Измерение влияния на рак
Временное ограничение: 6 недель
|
Воздействие будет измеряться с использованием шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS).
PANAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, измеряющую положительное и отрицательное влияние.
|
6 недель
|
|
Измерение эмоциональной регуляции при раке
Временное ограничение: 6 недель
|
Регуляция эмоций будет измеряться с помощью опросника регулирования эмоций (ERQ).
ERQ представляет собой шкалу самоотчета из 10 пунктов, предназначенную для измерения использования стратегий изменения эмоций: переоценка познаний и подавление выражений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alia Crum, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Другой идентификатор: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .