Utnytte tankesett for å forbedre helse og velvære hos pasienter med kreft
14. desember 2025 oppdatert av: Alia Crum, Stanford University
Utnytte tankesett for å forbedre helse og velvære hos kreftpasienter
Primære mål:
Tankesett har blitt grundig studert innen utvikling, utdanning og i senere tid innen helse og sykdom. Det er imidlertid ingen omfattende longitudinelle studier av kreftpasienters tankesett og hvordan de kan påvirke behandlingsresultater, fysisk helse og psykisk velvære. Denne randomiserte, enkeltblinde, behandling-som-vanlig (TAU) kontrollstudien tar sikte på å vurdere (1) tankesett på fire tidspunkter som strekker seg fra diagnosepunktet til seks uker etter behandling til pasienter som er nylig diagnostisert med kreft og gjennomgår behandling med kurativ hensikt, og (2) virkningen av en kort, men målrettet tankesettintervensjon for å bidra til å innpode mer nyttige tankesett om kreftens natur og kroppens rolle på pasientrapporterte målinger av fysisk og psykisk helse. Denne studien tar sikte på å legge til den eksisterende litteraturen om psykososiale intervensjoner for kreftpasienter og overlevende, samtidig som de tar for seg de betydelige tids- og kostnadsbegrensningene ved tradisjonelle intervensjoner. Det bidrar også til forskningen som indikerer at tankesett spiller en viktig rolle for både helse og velvære.
Sekundære mål:
Denne studien har to sekundære mål. Først tar vi sikte på å bestemme effekten av pasientens tankesett på behandlingsmål (behandlingseffekt og behandlingsrelaterte bivirkninger) og psykososial helse (stress, mestring, humør, følelser). For det andre har vi som mål å forstå forholdet mellom pasientens tankesett og biomarkører for immun- og inflammatoriske prosesser hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi vil kun rekruttere pasienter ≥ 18 år som er flytende i engelsk og er uten kognitiv svikt. Vi har ingen restriksjoner på kjønn, rase eller etnisitet. Diagnose av kreft (bryst, lunge, GI eller kolorektal, eller lymfom) og behandling gitt med kurativ hensikt.
- Pasienter diagnostisert med lungekreft, brystkreft, GI/kolorektal kreft eller lymfom som skal behandles med kurativ hensikt vil være kvalifisert for denne studien.
- Deltakere vil bli rekruttert dersom de mottar minst ett kurs med systemisk behandling. Ettersom vi rekrutterer deltakere nær diagnosepunktet, vil vi målrette oss mot personer som ikke har mottatt tidligere behandling for kreft.
- Verken ECOG eller Karnofsky Performance Status vil bli ansatt
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument er nødvendig for å delta i denne studien.
- Behandlingsplanen inkluderer systemisk behandling som involverer ikke mindre enn 4 og ikke mer enn 12 infusjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske prosedyrer, hvis aktuelt, må finne sted enten før oppstart av systemisk behandling eller etter siste infusjon.
- Det er ingen restriksjoner angående bruk av andre undersøkelsesmidler; bruk av eventuelle undersøkelsesmidler vil imidlertid bli registrert.
- Ingen aktive store psykiske helsediagnoser inkludert alvorlig depresjon, alvorlig angst, bipolar/manisk depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, schizofreni eller noen psykotisk lidelse. Pasienter med mild depresjon eller angst, eller depresjon eller angst som behandles godt med behandling, vil ikke bli ekskludert
- Gravide/ammende pasienter vil ikke bli ekskludert fra studien
- Pasienter med en tidligere diagnose av kreft (kreftoverlevere) vil bli ekskludert fra denne studien. Kreftoverlevere kan allerede ha forutinntatte forestillinger om arten av en kreftdiagnose og behandlingsforløpet, og kan derfor ikke reagere på vår intervensjon på samme måte som individer som møter en kreftdiagnose for første gang.
- Pasienter som er HIV-positive vil ikke bli ekskludert.
- Pasienter som har alvorlige komorbiditeter som vil redusere forventet levealder betydelig til tross for vellykket kreftbehandling (dvs. komorbid hjertesykdom i sluttstadiet eller nyresykdom) vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankesett intervensjon
Mindset Intervention vil inkludere å se tre korte ~10-25 minutters filmer og svare på en rekke korte refleksjonsaktiviteter etter å ha sett filmene.
|
Mindset Intervention vil inkludere å se tre korte ~10-25 minutters filmer
Refleksjonsaktivitet inkluderer øvelser for å internalisere budskapet
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
TAU Kontrollarm vil gjennomføre de samme vurderingene som deltakerne i Mindset Intervention Arm, men vil ikke se kortfilmene eller gjennomføre tilsvarende responsaktiviteter.
|
Refleksjonsaktivitet inkluderer øvelser for å internalisere budskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), et mye brukt pasientrapportert helseresultatmål.
FACT-G består av 27 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere score på FACT-G indikerer bedre livskvalitet.
Spørsmål faller inn i fire underskalaer som måler fire livskvalitetsdomener: fysisk velvære (7 spørsmål), sosialt/familiens velvære (7 spørsmål), emosjonelt velvære (6 spørsmål) og funksjonelt velvære (7 spørsmål) .
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tankesett
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientens tankesett vil bli målt ved hjelp av Illness Mindset Inventory (IMI).
IMI er et mål på 20 elementer for tankesett om kronisk sykdom.
Kreftversjonen av IMI består av to underskalaer: tankesett om kreftens natur og tankesett om kroppens rolle.
Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (6).
|
6 uker
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 6 uker
|
Frykt for tilbakefall av kreft vil bli målt ved hjelp av Cancer Worry Scale (CWS).
CWS er et 6-elements mål som vurderer bekymring for risikoen for å utvikle kreft hos kreftoverlevere.
Alle elementer bruker en 4-punkts frekvensskala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hele tiden).
CWS vil bli målt på bare ett tidspunkt (CP-7), 6 uker etter fullført behandling
|
6 uker
|
|
Biomarkøranalyser
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver vil bli analysert for følgende biomarkører av interesse.
|
6 uker
|
|
Måling av stress med kreft
Tidsramme: 6 uker
|
Stress vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
Dette 10-elementmålet er det mest brukte målet på oppfatninger av stress.
|
6 uker
|
|
Måling av mestring av kreft
Tidsramme: 6 uker
|
Mestring vil bli målt ved hjelp av Cancer Behavior Inventory (CBI).
CBI er et mål på 27 elementer for selveffektivitet for å mestre kreft.
|
6 uker
|
|
Måling av påvirkning med kreft
Tidsramme: 6 uker
|
Affekt vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Scale (PANAS).
PANAS er en skala med 20 elementer som måler positiv og negativ påvirkning.
|
6 uker
|
|
Måling av følelsesmessig regulering med kreft
Tidsramme: 6 uker
|
Emotion Regulation vil bli målt ved hjelp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ er en 10-elements selvrapporteringsskala designet for å måle bruk av strategier for å endre følelser: revurdering av erkjennelser og undertrykkelse av uttrykk.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Annen identifikator: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .