Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie sposobu myślenia w celu poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia pacjentów z rakiem

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Główne cele:

Sposób myślenia został dokładnie przebadany w dziedzinie rozwoju, edukacji, a ostatnio zdrowia i choroby. Nie ma jednak długofalowych badań na dużą skalę dotyczących sposobu myślenia pacjentów chorych na raka i tego, jak mogą one wpływać na wyniki leczenia, zdrowie fizyczne i samopoczucie psychiczne. To randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą i leczeniem standardowym (TAU) ma na celu ocenę (1) nastawienia w czterech punktach czasowych od momentu rozpoznania do sześciu tygodni po zakończeniu leczenia u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano leczenie z zamiarem wyleczenia oraz (2) wpływ krótkiej, ale ukierunkowanej interwencji nastawienia, aby pomóc zaszczepić bardziej przydatne nastawienie na naturę raka i rolę ciała w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach zdrowia fizycznego i psychicznego. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie istniejącej literatury na temat interwencji psychospołecznych dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły, przy jednoczesnym uwzględnieniu znacznych ograniczeń czasowych i kosztowych tradycyjnych interwencji. Przyczynia się również do badań wskazujących, że nastawienie odgrywa ważną rolę zarówno w zdrowiu, jak i samopoczuciu.

Cele drugorzędne:

Niniejsze badanie ma dwa drugorzędne cele. Po pierwsze, naszym celem jest określenie wpływu nastawienia pacjentów na pomiary leczenia (skuteczność leczenia i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem) oraz zdrowie psychospołeczne (stres, radzenie sobie, nastrój, emocje). Po drugie, naszym celem jest zrozumienie związku między nastawieniem pacjentów a biomarkerami procesów immunologicznych i zapalnych u pacjentów poddawanych leczeniu raka

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Sean R Zion
        • Główny śledczy:
          • Alia Crum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będziemy rekrutować wyłącznie pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy biegle władają językiem angielskim i nie mają zaburzeń poznawczych. Nie mamy żadnych ograniczeń związanych z płcią, rasą ani pochodzeniem etnicznym. Rozpoznanie raka (piersi, płuc, przewodu pokarmowego lub jelita grubego lub chłoniaka) i leczenie w celu wyleczenia.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka płuc, raka piersi, raka przewodu pokarmowego/jelito grubego lub chłoniaka, którzy mają być leczeni z zamiarem wyleczenia, będą kwalifikować się do tego badania.
  • Uczestnicy zostaną zrekrutowani, jeśli przejdą co najmniej jeden cykl leczenia systemowego. Ponieważ rekrutujemy uczestników w pobliżu miejsca postawienia diagnozy, będziemy kierować się do osób, które nie otrzymały wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Ani ECOG, ani Karnofsky Performance Status nie będą stosowane
  • Do udziału w tym badaniu wymagana jest umiejętność rozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Plan leczenia obejmuje cykl leczenia systemowego obejmujący nie mniej niż 4 i nie więcej niż 12 wlewów.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury chirurgiczne, jeśli mają zastosowanie, muszą mieć miejsce przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego lub po ostatniej infuzji.
  • Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących korzystania z innych agentów śledczych; jednakże użycie jakichkolwiek agentów śledczych zostanie zarejestrowane.
  • Brak aktywnych poważnych diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego, w tym ciężkiej depresji, ciężkiego lęku, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego/maniakalno-depresyjnego, zespołu stresu pourazowego, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego. Pacjenci z łagodną depresją lub lękiem, lub z depresją lub lękiem, które są dobrze leczone, nie będą wykluczani
  • Pacjentki w ciąży/karmiące piersią nie będą wykluczone z badania
  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą raka (osoby, które przeżyły raka) zostaną wykluczeni z tego badania. Osoby, które przeżyły chorobę nowotworową, mogą już mieć z góry przyjęte wyobrażenia na temat natury diagnozy raka i przebiegu leczenia, a zatem mogą nie reagować na naszą interwencję w taki sam sposób, jak osoby, które po raz pierwszy spotykają się z diagnozą raka.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, nie zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które znacznie skróciłyby oczekiwaną długość życia pomimo skutecznego leczenia raka (tj. współistniejąca schyłkowa choroba serca lub choroba nerek) zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja mentalna
Mindset Intervention obejmie obejrzenie trzech krótkich, około 10-25 minutowych filmów i udzielenie odpowiedzi na szereg krótkich refleksji po obejrzeniu filmów.
Inny: Sposób myślenia
Mindset Intervention obejmie obejrzenie trzech krótkich, około 10-25 minutowych filmów
Inny: Działania refleksyjne
Refleksja obejmuje ćwiczenia mające na celu zinternalizowanie wiadomości
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Jednostka Kontrolna TAU przeprowadzi te same oceny, co uczestnicy Grupy Interwencji nastawienia, ale nie obejrzy filmów krótkometrażowych ani nie wykona odpowiednich działań związanych z reakcją.
Inny: Działania refleksyjne
Refleksja obejmuje ćwiczenia mające na celu zinternalizowanie wiadomości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia będzie oceniana za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT-G), szeroko stosowanej miary wyniku zdrowotnego zgłaszanej przez pacjentów. FACT-G składa się z 27 pytań. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki w skali FACT-G wskazują na lepszą jakość życia. Pytania dzielą się na cztery podskale mierzące cztery domeny jakości życia: dobrostan fizyczny (7 pytań), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pytań), dobrostan emocjonalny (6 pytań) i dobrostan funkcjonalny (7 pytań) .
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie nastawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Nastawienie pacjentów będzie mierzone za pomocą Inwentarza Nastawienia na Choroba (IMI). IMI to 20-punktowa miara postaw wobec chorób przewlekłych. Wersja IMI dotycząca raka składa się z dwóch podskal: nastawienia na naturę raka i nastawienia na temat roli ciała. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (6).
6 tygodni
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Strach przed nawrotem raka będzie mierzony za pomocą skali martwienia się rakiem (CWS). CWS to 6-elementowa miara, która ocenia obawy związane z ryzykiem zachorowania na raka u osób, które przeżyły raka. Wszystkie pozycje wykorzystują 4-stopniową skalę częstotliwości, od 1 (wcale) do 4 (prawie cały czas). CWS będzie mierzone tylko w jednym punkcie czasowym (CP-7), 6 tygodni po zakończeniu leczenia
6 tygodni
Analizy biomarkerów
Ramy czasowe: 6 tygodni

Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem następujących interesujących biomarkerów.

  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • -6 / Interleukina (IL) IL-8
  • Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
6 tygodni
Pomiar stresu z rakiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Ta 10-punktowa miara jest najczęściej stosowaną miarą postrzegania stresu.
6 tygodni
Pomiar radzenia sobie z rakiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Radzenie sobie będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Raka (CBI). CBI to 27-punktowa miara poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z rakiem.
6 tygodni
Pomiar wpływu na raka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Afekt będzie mierzony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). PANAS to 20-punktowa skala mierząca pozytywny i negatywny wpływ.
6 tygodni
Pomiar regulacji emocjonalnej z rakiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Regulacja emocji będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ). ERQ to 10-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru stosowania strategii zmiany emocji: ponownej oceny procesów poznawczych i tłumienia ekspresji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alia Crum, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-43605 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • VAR0174 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Sposób myślenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj