Aprovechar la mentalidad para mejorar la salud y el bienestar de los pacientes con cáncer
Objetivos principales:
Las mentalidades se han estudiado rigurosamente en los dominios del desarrollo, la educación y, más recientemente, en la salud y la enfermedad. Sin embargo, no hay estudios longitudinales a gran escala sobre las mentalidades que tienen los pacientes con cáncer y cómo pueden afectar los resultados del tratamiento, la salud física y el bienestar psicológico. Este estudio de control aleatorizado, simple ciego, de tratamiento habitual (TAU) tiene como objetivo evaluar (1) la mentalidad en cuatro puntos de tiempo que van desde el momento del diagnóstico hasta seis semanas después del tratamiento en pacientes a los que se les acaba de diagnosticar cáncer y que se someten a tratamiento con intención curativa, y (2) el impacto de una intervención de mentalidad breve pero dirigida para ayudar a inculcar mentalidades más útiles sobre la naturaleza del cáncer y el papel del cuerpo en las medidas de salud física y psicológica informadas por el paciente. Este estudio tiene como objetivo agregar a la literatura existente sobre intervenciones psicosociales para pacientes y sobrevivientes de cáncer al tiempo que aborda las limitaciones sustanciales de tiempo y costo de las intervenciones tradicionales. También contribuye al cuerpo de investigación que indica que la mentalidad juega un papel importante tanto en la salud como en el bienestar.
Objetivos secundarios:
Este estudio tiene dos objetivos secundarios. Primero, nuestro objetivo es determinar el impacto de la mentalidad de los pacientes en las medidas de tratamiento (eficacia del tratamiento y eventos adversos relacionados con el tratamiento) y la salud psicosocial (estrés, afrontamiento, estado de ánimo, emociones). En segundo lugar, nuestro objetivo es comprender la relación entre la mentalidad del paciente y los biomarcadores de procesos inmunitarios e inflamatorios en pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo reclutaremos pacientes ≥ 18 años que hablen inglés con fluidez y no tengan deterioro cognitivo. No tenemos restricciones de género, raza o etnia. Diagnóstico de cáncer (de mama, de pulmón, GI o colorrectal, o linfoma) y tratamiento administrado con intención curativa.
- Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer gastrointestinal/colorrectal o linfoma para ser tratados con intención curativa serán elegibles para este estudio.
- Los participantes serán reclutados si están recibiendo al menos un ciclo de tratamiento sistémico. Como estamos reclutando participantes cerca del punto de diagnóstico, nos enfocaremos en personas que no hayan recibido terapia previa para el cáncer.
- No se empleará ECOG ni Karnofsky Performance Status
- Se requiere la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- El plan de tratamiento incluye un curso de tratamiento sistémico que implica no menos de 4 y no más de 12 infusiones.
Criterio de exclusión:
- Los procedimientos quirúrgicos, si corresponde, deben realizarse antes del inicio del tratamiento sistémico o después de la última infusión.
- No existen restricciones con respecto al uso de otros agentes en investigación; sin embargo, se registrará el uso de cualquier agente en investigación.
- Sin diagnósticos importantes de salud mental activos, incluidos depresión severa, ansiedad severa, trastorno bipolar/maníaco depresivo, trastorno de estrés postraumático, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico. No se excluirán los pacientes con depresión o ansiedad leves, o con depresión o ansiedad bien controlada con tratamiento.
- Las pacientes embarazadas o lactantes no serán excluidas del estudio.
- Los pacientes con diagnóstico previo de cáncer (sobrevivientes de cáncer) serán excluidos de este estudio. Es posible que los sobrevivientes de cáncer ya tengan nociones preconcebidas sobre la naturaleza de un diagnóstico de cáncer y el curso del tratamiento y, por lo tanto, es posible que no respondan a nuestra intervención de la misma manera que las personas que reciben un diagnóstico de cáncer por primera vez.
- No se excluirán los pacientes que sean seropositivos.
- Los pacientes que tienen comorbilidades importantes que reducirían sustancialmente la esperanza de vida a pesar del tratamiento exitoso del cáncer (es decir, enfermedad cardíaca o renal en etapa terminal comórbida) serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de mentalidad
La intervención de mentalidad incluirá ver tres películas breves de ~10-25 minutos y responder a una serie de actividades breves de reflexión después de ver las películas.
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La intervención de mentalidad incluirá ver tres películas breves de ~ 10-25 minutos
La actividad de reflexión incluye ejercicios para interiorizar el mensaje
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
TAU Control Arm completará las mismas evaluaciones que los participantes en Mindset Intervention Arm, pero no verá los cortometrajes ni completará las actividades de respuesta correspondientes.
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La actividad de reflexión incluye ejercicios para interiorizar el mensaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT-G), una medida de resultado de salud informada por el paciente ampliamente utilizada.
El FACT-G consta de 27 preguntas.
Cada pregunta se responde en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas en el FACT-G indican una mejor calidad de vida.
Las preguntas se dividen en cuatro subescalas que miden cuatro dominios de calidad de vida: bienestar físico (7 preguntas), bienestar social/familiar (7 preguntas), bienestar emocional (6 preguntas) y bienestar funcional (7 preguntas) .
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de mentalidades
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La mentalidad del paciente se medirá utilizando el Inventario de mentalidad de enfermedad (IMI).
El IMI es una medida de mentalidad de 20 ítems sobre enfermedades crónicas.
La versión Cáncer del IMI consta de dos subescalas: mentalidad sobre la naturaleza del cáncer y mentalidad sobre el papel del cuerpo.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde muy en desacuerdo (1) hasta muy de acuerdo (6).
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6 semanas
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El miedo a la recurrencia del cáncer se medirá utilizando la escala de preocupación por el cáncer (CWS).
El CWS es una medida de 6 ítems que evalúa la preocupación por el riesgo de desarrollar cáncer en los sobrevivientes de cáncer.
Todos los ítems utilizan una escala de frecuencia de 4 puntos, que van desde 1 (nada) a 4 (casi todo el tiempo).
El CWS se medirá en un solo punto de tiempo (CP-7), 6 semanas después de la finalización del tratamiento
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6 semanas
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las muestras de sangre se analizarán para los siguientes biomarcadores de interés.
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6 semanas
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Medición del estrés con cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El estrés se medirá utilizando la Escala de estrés percibido (PSS).
Esta medida de 10 ítems es la medida de percepción de estrés más utilizada.
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6 semanas
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Midiendo el afrontamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El afrontamiento se medirá utilizando el Inventario de Comportamiento del Cáncer (CBI).
El CBI es una medida de 27 ítems de autoeficacia para hacer frente al cáncer.
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6 semanas
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Medir el afecto con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El afecto se medirá utilizando la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
El PANAS es una escala de 20 ítems que mide el afecto positivo y negativo.
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6 semanas
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Midiendo la regulación emocional con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Regulación Emocional se medirá utilizando el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ).
El ERQ es una escala de autoinforme de 10 ítems diseñada para medir el uso de estrategias para alterar la emoción: reevaluación de cogniciones y supresión de expresiones.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Otro identificador: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .