Využití myšlení ke zlepšení zdraví a pohody u pacientů s rakovinou
14. prosince 2025 aktualizováno: Alia Crum, Stanford University
Primární cíle:
Myšlení byly pečlivě studovány v oblastech rozvoje, vzdělávání a v poslední době také v oblasti zdraví a nemoci. Neexistují však žádné rozsáhlé dlouhodobé studie smýšlení pacientů s rakovinou a toho, jak mohou ovlivnit výsledky léčby, fyzické zdraví a psychickou pohodu. Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolní studie typu treatment-as-usual (TAU) si klade za cíl zhodnotit (1) způsob myšlení ve čtyřech časových bodech od okamžiku diagnózy do šesti týdnů po léčbě u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována rakovina a kteří podstupují léčba s léčebným záměrem a (2) dopad krátkého, ale cíleného zásahu do myšlení, který pomůže vštípit užitečnější způsoby myšlení o povaze rakoviny a úloze těla na měření fyzického a psychického zdraví uváděná pacienty. Tato studie si klade za cíl doplnit existující literaturu o psychosociálních intervencích u pacientů s rakovinou a přeživších, přičemž se zabývá podstatnými časovými a nákladovými omezeními tradičních intervencí. Přispívá také k celkovému výzkumu, který naznačuje, že myšlení hraje důležitou roli ve zdraví i pohodě.
Sekundární cíle:
Tato studie má dva vedlejší cíle. Zaprvé se zaměřujeme na určení dopadu myšlení pacienta na měřítka léčby (účinnost léčby a nežádoucí účinky související s léčbou) a psychosociální zdraví (stres, zvládání, nálada, emoce). Za druhé, naším cílem je porozumět vztahu mezi myšlením pacientů a biomarkery imunitních a zánětlivých procesů u pacientů podstupujících léčbu rakoviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budeme přijímat pouze pacienty ≥ 18 let, kteří mluví plynně anglicky a jsou bez kognitivní poruchy. Nemáme žádná omezení týkající se pohlaví, rasy nebo etnického původu. Diagnostika rakoviny (prsu, plic, GI nebo kolorektální nebo lymfom) a léčba podávaná s léčebným záměrem.
- Pro tuto studii budou způsobilí pacienti s diagnózou rakoviny plic, rakoviny prsu, GI/kolorektálního karcinomu nebo lymfomu, kteří mají být léčeni s léčebným záměrem.
- Účastníci budou přijati, pokud absolvují alespoň jeden kurz systémové léčby. Vzhledem k tomu, že nabíráme účastníky v blízkosti bodu diagnózy, zaměříme se na jedince, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny.
- ECOG ani Karnofsky Performance Status nebudou použity
- Pro účast v této studii je vyžadována schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Léčebný plán zahrnuje průběh systémové léčby zahrnující ne méně než 4 a ne více než 12 infuzí.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické zákroky, pokud je to vhodné, musí proběhnout buď před zahájením systémové léčby, nebo po poslední infuzi.
- Neexistují žádná omezení týkající se použití jiných zkoumaných látek; použití jakýchkoliv zkoumaných látek však bude zaznamenáno.
- Žádné aktivní hlavní diagnózy duševního zdraví včetně těžké deprese, těžké úzkosti, bipolární/maniodepresivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, schizofrenie nebo jakékoli psychotické poruchy. Pacienti s mírnou depresí nebo úzkostí nebo depresí nebo úzkostí, která je dobře zvládnuta léčbou, nebudou vyloučeni
- Těhotné/kojící pacientky nebudou ze studie vyloučeny
- Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny (přeživší rakovinu) budou z této studie vyloučeni. Lidé, kteří přežili rakovinu, již mohou mít předem vytvořené představy o povaze diagnózy rakoviny a průběhu léčby, a proto nemusí reagovat na naši intervenci stejně jako jedinci, kteří se s diagnózou rakoviny setkávají poprvé.
- Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, nebudou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají hlavní komorbidity, které by podstatně zkrátily očekávanou délku života i přes úspěšnou léčbu rakoviny (tj. komorbidní onemocnění srdce v konečném stádiu nebo onemocnění ledvin), budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do nastavení mysli
Mindset Intervention bude zahrnovat sledování tří krátkých ~ 10-25 minutových filmů a reagovat na řadu krátkých reflexních aktivit po zhlédnutí filmů.
|
Mindset Intervention bude zahrnovat sledování tří krátkých ~ 10-25 minutových filmů
Reflexní aktivity zahrnují cvičení k internalizaci sdělení
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Kontrolní skupina TAU dokončí stejná hodnocení jako účastníci skupiny intervence mysli, ale nebude sledovat krátké filmy ani nedokončí odpovídající činnosti související s reakcí.
|
Reflexní aktivity zahrnují cvičení k internalizaci sdělení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), široce používaného ukazatele zdravotních výsledků hlášených pacienty.
FACT-G se skládá z 27 otázek.
Každá otázka je zodpovězena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre na FACT-G značí lepší kvalitu života.
Otázky spadají do čtyř subškál měřících čtyři domény kvality života: fyzická pohoda (7 otázek), sociální/rodinná pohoda (7 otázek), emocionální pohoda (6 otázek) a funkční pohoda (7 otázek). .
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mindsetů
Časové okno: 6 týdnů
|
Smýšlení pacientů bude měřeno pomocí Illness Mindset Inventory (IMI).
IMI je 20-položkové měřítko myšlení o chronických onemocněních.
Verze systému IMI pro rakovinu se skládá ze dvou dílčích škál: myšlení o povaze rakoviny a myšlení o úloze těla.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (6).
|
6 týdnů
|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 6 týdnů
|
Strach z recidivy rakoviny bude měřen pomocí škály Cancer Worry Scale (CWS).
CWS je 6bodové měřítko, které hodnotí obavy z rizika vzniku rakoviny u pacientů, kteří rakovinu přežili.
Všechny položky používají 4bodovou stupnici četnosti v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř stále).
CWS bude měřena pouze v jednom časovém bodě (CP-7), 6 týdnů po dokončení léčby
|
6 týdnů
|
|
Biomarkerové analýzy
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzorky krve budou analyzovány na následující biomarkery, které jsou předmětem zájmu.
|
6 týdnů
|
|
Měření stresu s rakovinou
Časové okno: 6 týdnů
|
Napětí bude měřeno pomocí škály vnímaného napětí (PSS).
Toto 10položkové měřítko je nejčastěji používaným měřítkem vnímání stresu.
|
6 týdnů
|
|
Měření zvládání rakoviny
Časové okno: 6 týdnů
|
Coping bude měřen pomocí Cancer Behavior Inventory (CBI).
CBI je 27-položková míra sebeúčinnosti pro zvládání rakoviny.
|
6 týdnů
|
|
Měření vlivu na rakovinu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vliv bude měřen pomocí škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
PANAS je škála 20 položek měřící pozitivní a negativní vliv.
|
6 týdnů
|
|
Měření emoční regulace s rakovinou
Časové okno: 6 týdnů
|
Regulace emocí bude měřena pomocí dotazníku Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ je 10-položková sebehodnotící škála navržená k měření využití strategií ke změně emocí: přehodnocení kognitivních funkcí a potlačení výrazů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alia Crum, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .