Utnyttja tankesätt för att förbättra hälsa och välbefinnande hos patienter med cancer
14 december 2025 uppdaterad av: Alia Crum, Stanford University
Utnyttja tankesätt för att förbättra hälsa och välbefinnande hos cancerpatienter
Primära mål:
Tänkesätt har noggrant studerats inom områdena utveckling, utbildning och på senare tid inom hälsa och sjukdom. Det finns dock inga storskaliga longitudinella studier av cancerpatienters tankesätt och hur de kan påverka behandlingsresultat, fysisk hälsa och psykiskt välbefinnande. Denna randomiserade, enkelblinda, behandling-som-vanligt (TAU) kontrollstudie syftar till att bedöma (1) tankesätt vid fyra tidpunkter som sträcker sig från diagnos till sex veckor efter behandling till patienter som nyligen har diagnostiserats med cancer och som genomgår behandling med kurativ avsikt, och (2) effekten av en kort men riktad mindset-intervention för att hjälpa till att ingjuta mer användbara tänkesätt om cancerns natur och kroppens roll på patientrapporterade mått på fysisk och psykisk hälsa. Denna studie syftar till att lägga till den befintliga litteraturen om psykosociala insatser för cancerpatienter och överlevande samtidigt som man tar upp de betydande tids- och kostnadsbegränsningarna för traditionella insatser. Det bidrar också till forskningen som visar att tankesätt spelar en viktig roll för både hälsa och välbefinnande.
Sekundära mål:
Denna studie har två sekundära mål. Först strävar vi efter att bestämma effekten av patientens tankesätt på behandlingsmått (behandlingseffekt och behandlingsrelaterade biverkningar) och psykosocial hälsa (stress, coping, humör, känslor). För det andra strävar vi efter att förstå sambandet mellan patientens tankesätt och biomarkörer för immun- och inflammatoriska processer hos patienter som genomgår cancerbehandling
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer endast att rekrytera patienter ≥ 18 år som är flytande i engelska och utan kognitiv funktionsnedsättning. Vi har inga restriktioner för kön, ras eller etnicitet. Diagnos av cancer (bröst, lunga, GI eller kolorektalt, eller lymfom) och behandling som ges med kurativ avsikt.
- Patienter som diagnostiserats med lungcancer, bröstcancer, GI/kolorektal cancer eller lymfom som ska behandlas med kurativ avsikt kommer att vara berättigade till denna studie.
- Deltagare kommer att rekryteras om de får minst en kurs av systemisk behandling. Eftersom vi rekryterar deltagare nära diagnosen kommer vi att rikta in oss på individer som inte har fått tidigare behandling för cancer.
- Varken ECOG eller Karnofsky Performance Status kommer att användas
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke krävs för deltagande i denna studie.
- Behandlingsplanen inkluderar en systemisk behandling som omfattar inte mindre än 4 och högst 12 infusioner.
Exklusions kriterier:
- Kirurgiska ingrepp, om tillämpligt, måste äga rum antingen innan systemisk behandling påbörjas eller efter den sista infusionen.
- Det finns inga begränsningar för användningen av andra undersökningsmedel; dock kommer användning av eventuella undersökningsmedel att registreras.
- Inga aktiva större psykiska diagnoser inklusive svår depression, svår ångest, bipolär/manodepressiv sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, schizofreni eller någon psykotisk störning. Patienter med mild depression eller ångest, eller depression eller ångest som hanteras väl med behandling, kommer inte att uteslutas
- Gravida/ammande patienter kommer inte att uteslutas från studien
- Patienter med en tidigare diagnos av cancer (canceröverlevande) kommer att exkluderas från denna studie. Canceröverlevande kan redan ha förutfattade meningar om arten av en cancerdiagnos och behandlingsförloppet och kan därför inte svara på vår intervention på samma sätt som individer som möter en cancerdiagnos för första gången.
- Patienter som är HIV-positiva kommer inte att uteslutas.
- Patienter som har allvarliga komorbiditeter som avsevärt skulle minska den förväntade livslängden trots framgångsrik cancerbehandling (d.v.s. komorbid hjärtsjukdom i slutstadiet eller njursjukdom) kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindset intervention
Mindset Intervention kommer att innefatta att se tre korta ~10-25 minuters filmer och svara på ett antal korta reflektionsaktiviteter efter att ha sett filmerna.
|
Mindset Intervention kommer att inkludera att se tre korta ~10-25 minuters filmer
Reflektionsaktivitet inkluderar övningar för att internalisera budskapet
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
TAU Control Arm kommer att genomföra samma bedömningar som deltagarna i Mindset Intervention Arm, men kommer inte att se kortfilmerna eller slutföra motsvarande responsaktiviteter.
|
Reflektionsaktivitet inkluderar övningar för att internalisera budskapet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsundersökning
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), ett allmänt använt mått på patientrapporterade hälsoresultat.
FACT-G består av 27 frågor.
Varje fråga besvaras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng på FACT-G indikerar bättre livskvalitet.
Frågorna delas in i fyra underskalor som mäter fyra domäner av livskvalitet: fysiskt välbefinnande (7 frågor), socialt/familjs välbefinnande (7 frågor), emotionellt välbefinnande (6 frågor) och funktionellt välbefinnande (7 frågor) .
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta tankesätt
Tidsram: 6 veckor
|
Patienternas tankesätt kommer att mätas med hjälp av Illness Mindset Inventory (IMI).
IMI är ett mått på 20 punkter för tankesätt om kronisk sjukdom.
Cancerversionen av IMI består av två underskalor: tankesätt om cancerns natur och tankesätt om kroppens roll.
Varje artikel bedöms på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från håller helt med (1) till håller helt med (6).
|
6 veckor
|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: 6 veckor
|
Rädsla för återfall av cancer kommer att mätas med hjälp av Cancer Worry Scale (CWS).
CWS är ett 6-elementsmått som bedömer oro för risken att utveckla cancer hos canceröverlevande.
Alla objekt använder en 4-gradig frekvensskala, från 1 (inte alls) till 4 (nästan hela tiden).
CWS kommer att mätas endast vid en tidpunkt (CP-7), 6 veckor efter avslutad behandling
|
6 veckor
|
|
Biomarköranalyser
Tidsram: 6 veckor
|
Blodprover kommer att analyseras för följande biomarkörer av intresse.
|
6 veckor
|
|
Att mäta stress med cancer
Tidsram: 6 veckor
|
Stress kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS).
Detta mått på 10 punkter är det mest använda måttet på uppfattningar om stress.
|
6 veckor
|
|
Att mäta hur man hanterar cancer
Tidsram: 6 veckor
|
Coping kommer att mätas med hjälp av Cancer Behavior Inventory (CBI).
CBI är ett mått på 27 punkter för själveffektivitet för att hantera cancer.
|
6 veckor
|
|
Att mäta påverkan med cancer
Tidsram: 6 veckor
|
Affekt kommer att mätas med hjälp av Positiva och Negative Affect Scale (PANAS).
PANAS är en skala med 20 punkter som mäter positiv och negativ påverkan.
|
6 veckor
|
|
Mätning av känslomässig reglering med cancer
Tidsram: 6 veckor
|
Emotion Regulation kommer att mätas med hjälp av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
ERQ är en självrapporteringsskala med 10 punkter utformad för att mäta användningen av strategier för att förändra känslor: omvärdering av kognitioner och undertryckande av uttryck.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Annan identifierare: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .