Mindsets gebruiken om de gezondheid en het welzijn van patiënten met kanker te verbeteren
Gebruikmaken van mindsets om de gezondheid en het welzijn van kankerpatiënten te verbeteren
Primaire doelen:
Mindsets zijn grondig bestudeerd op het gebied van ontwikkeling, onderwijs en meer recentelijk op het gebied van gezondheid en ziekte. Er zijn echter geen grootschalige longitudinale onderzoeken naar de mentaliteit van kankerpatiënten en hoe deze de behandelresultaten, de lichamelijke gezondheid en het psychisch welzijn kunnen beïnvloeden. Deze gerandomiseerde, enkelblinde, treatment-as-usual (TAU)-controlestudie heeft tot doel (1) mindsets te beoordelen op vier tijdstippen, variërend van het moment van diagnose tot zes weken na de behandeling tot patiënten bij wie pas de diagnose kanker is gesteld en die behandeling met curatieve intentie, en (2) de impact van een korte maar gerichte mindset-interventie om meer bruikbare mindsets over de aard van kanker en de rol van het lichaam te creëren op door de patiënt gerapporteerde metingen van fysieke en psychologische gezondheid. Deze studie beoogt een aanvulling te zijn op de bestaande literatuur over psychosociale interventies voor kankerpatiënten en overlevenden, terwijl tegelijkertijd de aanzienlijke tijd- en kostenbeperkingen van traditionele interventies worden aangepakt. Het draagt ook bij aan de hoeveelheid onderzoek waaruit blijkt dat mindsets een belangrijke rol spelen in zowel gezondheid als welzijn.
Secundaire doelstellingen:
Deze studie heeft twee secundaire doelstellingen. Ten eerste willen we de impact bepalen van de mentaliteit van de patiënt op behandelingsmaten (effectiviteit van de behandeling en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen) en psychosociale gezondheid (stress, coping, stemming, emoties). Ten tweede willen we de relatie begrijpen tussen de mentaliteit van patiënten en biomarkers van immuun- en ontstekingsprocessen bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We werven alleen patiënten ≥ 18 jaar die vloeiend Engels spreken en geen cognitieve stoornissen hebben. We hebben geen beperkingen op het gebied van geslacht, ras of etniciteit. Diagnose van kanker (borst-, long-, maag-darm- of colorectaal- of lymfoom) en behandeling met curatieve intentie.
- Patiënten met de diagnose longkanker, borstkanker, maagdarm-/darmkanker of lymfoom die curatief moeten worden behandeld, komen in aanmerking voor deze studie.
- Deelnemers worden geworven als ze ten minste één kuur systemische behandeling ondergaan. Aangezien we deelnemers aan het rekruteren zijn in de buurt van het punt van de diagnose, zullen we ons richten op personen die nog geen eerdere therapie voor kanker hebben gekregen.
- Noch ECOG of Karnofsky Performance Status zal worden gebruikt
- Voor deelname aan deze studie is het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen vereist.
- Het behandelplan omvat een reeks systemische behandelingen met niet minder dan 4 en niet meer dan 12 infusies.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische ingrepen, indien van toepassing, moeten plaatsvinden vóór aanvang van de systemische behandeling of na de laatste infusie.
- Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het gebruik van andere onderzoeksagentia; het gebruik van eventuele onderzoeksagentia zal echter worden geregistreerd.
- Geen actieve ernstige diagnoses van de geestelijke gezondheid, waaronder ernstige depressie, ernstige angst, bipolaire / manisch-depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis. Patiënten met een lichte depressie of angst, of een depressie of angst die goed onder controle is met behandeling, worden niet uitgesloten
- Zwangere / zogende patiënten zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek
- Patiënten met een eerdere diagnose van kanker (overlevers van kanker) zullen van deze studie worden uitgesloten. Kankeroverlevenden hebben mogelijk al vooroordelen over de aard van een kankerdiagnose en het verloop van de behandeling, en reageren daarom mogelijk niet op dezelfde manier op onze interventie als personen die voor het eerst met een kankerdiagnose te maken krijgen.
- HIV-positieve patiënten worden niet uitgesloten.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die de levensverwachting aanzienlijk zouden verkorten ondanks succesvolle kankerbehandeling (d.w.z. comorbide hartziekte of nierziekte in het eindstadium) zullen van deze studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindset-interventie
Mindset Intervention omvat het bekijken van drie korte films van ongeveer 10-25 minuten en reageren op een aantal korte reflectieactiviteiten na het bekijken van de films.
|
Mindset Intervention omvat het bekijken van drie korte films van ongeveer 10-25 minuten
Reflectieactiviteiten omvatten oefeningen om de boodschap te internaliseren
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
TAU Control Arm zal dezelfde beoordelingen maken als de deelnemers aan de Mindset Intervention Arm, maar zal de korte films niet bekijken of de bijbehorende responsactiviteiten voltooien.
|
Reflectieactiviteiten omvatten oefeningen om de boodschap te internaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), een veelgebruikte patiëntgerapporteerde gezondheidsuitkomstmaat.
De FACT-G bestaat uit 27 vragen.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Hogere scores op de FACT-G wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De vragen vallen uiteen in vier subschalen die vier domeinen van kwaliteit van leven meten: fysiek welzijn (7 vragen), sociaal/gezinswelzijn (7 vragen), emotioneel welzijn (6 vragen) en functioneel welzijn (7 vragen). .
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindsets meten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mentaliteit van patiënten zal worden gemeten met behulp van de Illness Mindset Inventory (IMI).
De IMI is een 20-item meting van mindsets over chronische ziekte.
De Kanker-versie van de IMI bestaat uit twee subschalen: denkwijzen over de aard van kanker en denkwijzen over de rol van het lichaam.
Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (6).
|
6 weken
|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Angst voor herhaling van kanker wordt gemeten met behulp van de Cancer Worry Scale (CWS).
De CWS is een maatstaf met zes items die de bezorgdheid over het risico op het ontwikkelen van kanker bij overlevenden van kanker beoordeelt.
Alle items maken gebruik van een 4-puntsschaal van frequentie, gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd).
De CWS wordt gemeten op slechts één tijdstip (CP-7), 6 weken na voltooiing van de behandeling
|
6 weken
|
|
Biomarker-analyses
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op de volgende biomarkers die van belang zijn.
|
6 weken
|
|
Stress meten met kanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Deze meting van 10 items is de meest gebruikte maat voor percepties van stress.
|
6 weken
|
|
Het meten van omgaan met kanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Coping wordt gemeten met behulp van de Cancer Behavior Inventory (CBI).
De CBI is een 27-item maatstaf voor zelfeffectiviteit voor het omgaan met kanker.
|
6 weken
|
|
Het meten van affect bij kanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Affect wordt gemeten met behulp van de Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
De PANAS is een schaal met 20 items die positief en negatief affect meet.
|
6 weken
|
|
Emotionele regulatie meten met kanker
Tijdsspanne: 6 weken
|
Emotieregulatie wordt gemeten met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
De ERQ is een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontworpen om het gebruik van strategieën te meten om emoties te veranderen: herwaardering van cognities en onderdrukking van expressies.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Andere identificatie: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .