マインドセットを活用して、がん患者の健康と福祉を改善する
マインドセットを活用してがん患者の健康と福祉を改善する
主な目的:
マインドセットは、開発、教育、そして最近では健康と病気の分野で厳密に研究されてきました. しかし、がん患者の考え方と、それらが治療の結果、身体的健康、および心理的幸福にどのように影響するかについての大規模な縦断的研究はありません。 この無作為化、単盲検、通常通りの治療(TAU)対照研究は、(1)新たにがんと診断され、治療を受けている患者の診断時点から治療後 6 週間までの 4 つの時点での考え方を評価することを目的としています。治癒を目的とした治療、および(2)がんの性質と、患者が報告した身体的および心理的健康の測定に対する身体の役割について、より有用な考え方を植え付けるのに役立つ、簡潔ではあるが的を絞った考え方の介入の影響。 この研究は、従来の介入の実質的な時間とコストの制限に対処しながら、がん患者と生存者に対する心理社会的介入に関する既存の文献に追加することを目的としています。 また、マインドセットが健康と幸福の両方において重要な役割を果たすことを示す一連の研究にも貢献しています。
副次的な目的:
この調査には 2 つの副次的な目的があります。 まず、患者の考え方が治療の尺度(治療の有効性と治療に関連する有害事象)および心理社会的健康(ストレス、対処、気分、感情)に与える影響を判断することを目的としています。 第二に、がん治療を受けている患者における患者の考え方と免疫および炎症プロセスのバイオマーカーとの関係を理解することを目指しています
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sean R Zion
- 電話番号:650-725-2418
- メール:szion@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
コンタクト:
- Sean R Zion
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主任研究者:
- Alia Crum
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語に堪能で、認知障害のない18歳以上の患者のみを募集します。 性別、人種、民族の制限はありません。 がん(乳房、肺、消化管、結腸直腸、またはリンパ腫)の診断と治癒を目的とした治療。
- 肺癌、乳癌、消化管/結腸直腸癌、または治癒目的で治療されるリンパ腫と診断された患者は、この研究の対象となります。
- 参加者は、少なくとも1コースの全身治療を受けている場合に募集されます。 診断時点に近い参加者を募集しているため、がんの治療歴のない方を対象としています。
- ECOGまたはKarnofsky Performance Statusのいずれも採用されません
- この研究への参加には、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思が必要です。
- 治療計画には、4回以上12回以下の注入を含む全身治療のコースが含まれます。
除外基準:
- 該当する場合、外科的処置は、全身治療の開始前または最後の注入後に実施する必要があります。
- 他の治験薬の使用に関する制限はありません。ただし、治験薬の使用は記録されます。
- 重度のうつ病、重度の不安、双極性/躁うつ病、心的外傷後ストレス障害、統合失調症、または精神病性障害を含む、アクティブな主要なメンタルヘルス診断はありません。 軽度のうつ病や不安症、または治療でうまく管理されているうつ病や不安症の患者は除外されません。
- 妊娠中/授乳中の患者は研究から除外されません
- 以前に癌と診断された患者(癌生存者)は、この研究から除外されます。 がんサバイバーは、がんの診断の性質と治療方針についてすでに先入観を持っている可能性があるため、初めてがんの診断を受けた人と同じように私たちの介入に反応しない可能性があります。
- HIV陽性の患者は除外されません。
- がん治療が成功したにもかかわらず平均余命を大幅に短縮する主要な併存疾患(すなわち、併存する末期の心臓病または腎臓病)を有する患者は、この研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドセット介入
マインドセット インターベンションには、10 ~ 25 分の短い映画を 3 つ見て、映画を見た後にいくつかの短い反省活動に対応することが含まれます。
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マインドセットの介入には、10 ~ 25 分の短い映画を 3 本見ることが含まれます。
振り返りのアクティビティには、メッセージを内面化するための演習が含まれます
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
TAU コントロール アームは、マインドセット介入アームの参加者と同じ評価を完了しますが、短編映画を見たり、対応する対応活動を完了したりしません。
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振り返りのアクティビティには、メッセージを内面化するための演習が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関する調査
時間枠:6週間
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生活の質は、がん治療の機能評価 (FACT-G) を使用して評価されます。
FACT-G は 27 の質問で構成されています。
各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
FACT-G のスコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
質問は、生活の質の 4 つの領域を測定する 4 つのサブスケールに分類されます。身体的健康 (7 つの質問)、社会的/家族的健康 (7 つの質問)、感情的な健康 (6 つの質問)、機能的な健康 (7 つの質問) です。 .
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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考え方の測定
時間枠:6週間
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患者の考え方は、Illness Mindset Inventory (IMI) を使用して測定されます。
IMI は、慢性疾患に対する考え方の 20 項目の尺度です。
がんバージョンの IMI は、がんの性質に関する考え方と身体の役割に関する考え方という 2 つのサブスケールで構成されています。
各項目は、まったく同意しない (1) から非常に同意する (6) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
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6週間
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がん再発の恐怖
時間枠:6週間
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がん再発の恐れは、がん心配尺度(CWS)を使用して測定されます。
CWS は、がんサバイバーのがん発症リスクに関する心配を評価する 6 項目の尺度です。
すべての項目は、1 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 段階の頻度スケールを使用します。
CWS は、治療完了から 6 週間後の 1 つの時点 (CP-7) でのみ測定されます。
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6週間
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バイオマーカー分析
時間枠:6週間
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血液サンプルは、以下の関心のあるバイオマーカーについて分析されます。
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6週間
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がんのストレスを測定する
時間枠:6週間
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ストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されます。
この 10 項目の尺度は、ストレスの認識の最も一般的に使用される尺度です。
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6週間
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がんへの対処の測定
時間枠:6週間
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対処は、Cancer Behavior Inventory (CBI) を使用して測定されます。
CBI は、がんに対処するための自己効力感の 27 項目の尺度です。
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6週間
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がんの影響を測定する
時間枠:6週間
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感情は、ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) を使用して測定されます。
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響を測定する 20 項目の尺度です。
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6週間
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がんによる情緒調節の測定
時間枠:6週間
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感情調節は、感情調節アンケート (ERQ) を使用して測定されます。
ERQ は、感情を変えるための戦略の使用を測定するために設計された 10 項目の自己報告スケールです: 認知の再評価と表現の抑制。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alia Crum、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-43605 (その他の識別子:Stanford IRB)
- VAR0174 (その他の識別子:OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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