Tirer parti des mentalités pour améliorer la santé et le bien-être des patients atteints de cancer
Objectifs principaux:
Les mentalités ont été rigoureusement étudiées dans les domaines du développement, de l'éducation et, plus récemment, de la santé et de la maladie. Cependant, il n'existe pas d'études longitudinales à grande échelle sur les états d'esprit des patients atteints de cancer et sur la manière dont ils peuvent affecter les résultats du traitement, la santé physique et le bien-être psychologique. Cette étude de contrôle randomisée, en simple aveugle, avec traitement habituel (TAU) vise à évaluer (1) les états d'esprit à quatre moments allant du moment du diagnostic à six semaines après le traitement chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer et subissant traitement à visée curative, et (2) l'impact d'une intervention brève mais ciblée sur l'état d'esprit pour aider à instiller des états d'esprit plus utiles sur la nature du cancer et le rôle du corps sur les mesures de santé physique et psychologique rapportées par les patients. Cette étude vise à compléter la littérature existante sur les interventions psychosociales pour les patients atteints de cancer et les survivants tout en abordant les importantes contraintes de temps et de coût des interventions traditionnelles. Il contribue également au corpus de recherches indiquant que les mentalités jouent un rôle important à la fois dans la santé et le bien-être.
Objectifs secondaires :
Cette étude a deux objectifs secondaires. Premièrement, nous cherchons à déterminer l'impact de l'état d'esprit des patients sur les mesures du traitement (efficacité du traitement et événements indésirables liés au traitement) et de la santé psychosociale (stress, adaptation, humeur, émotions). Deuxièmement, nous visons à comprendre la relation entre les états d'esprit des patients et les biomarqueurs des processus immunitaires et inflammatoires chez les patients sous traitement contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous ne recruterons que des patients de ≥ 18 ans qui parlent couramment l'anglais et ne présentent pas de troubles cognitifs. Nous n'avons aucune restriction de sexe, de race ou d'origine ethnique. Diagnostic de cancer (sein, poumon, gastro-intestinal ou colorectal, ou lymphome) et traitement administré à visée curative.
- Les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon, un cancer du sein, un cancer gastro-intestinal / colorectal ou un lymphome à traiter avec une intention curative seront éligibles pour cette étude.
- Les participants seront recrutés s'ils reçoivent au moins un traitement systémique. Comme nous recrutons des participants près du point de diagnostic, nous ciblerons les personnes qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour le cancer.
- Ni l'ECOG ni le statut de performance de Karnofsky ne seront employés
- La capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé sont requises pour participer à cette étude.
- Le plan de traitement comprend un cours de traitement systémique impliquant pas moins de 4 et pas plus de 12 perfusions.
Critère d'exclusion:
- Les gestes chirurgicaux, le cas échéant, doivent avoir lieu soit avant le début du traitement systémique, soit après la dernière perfusion.
- Il n'y a aucune restriction concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux ; cependant, l'utilisation de tout agent expérimental sera enregistrée.
- Aucun diagnostic majeur de santé mentale actif, y compris la dépression grave, l'anxiété grave, le trouble bipolaire/maniaco-dépressif, le trouble de stress post-traumatique, la schizophrénie ou tout autre trouble psychotique. Les patients souffrant de dépression ou d'anxiété légère, ou de dépression ou d'anxiété bien gérées par le traitement, ne seront pas exclus
- Les patientes enceintes / allaitantes ne seront pas exclues de l'étude
- Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer (survivants du cancer) seront exclus de cette étude. Les survivants du cancer peuvent déjà avoir des idées préconçues sur la nature d'un diagnostic de cancer et le déroulement du traitement, et peuvent donc ne pas réagir à notre intervention de la même manière que les personnes qui reçoivent un diagnostic de cancer pour la première fois.
- Les patients séropositifs ne seront pas exclus.
- Les patients qui ont des comorbidités majeures qui réduiraient considérablement l'espérance de vie malgré un traitement anticancéreux réussi (c'est-à-dire une maladie cardiaque ou rénale comorbide en phase terminale) seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur l'état d'esprit
Mindset Intervention comprendra le visionnage de trois courts films d'environ 10 à 25 minutes et la réponse à un certain nombre de courtes activités de réflexion après avoir visionné les films.
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Mindset Intervention comprendra le visionnage de trois courts films d'environ 10 à 25 minutes
L'activité de réflexion comprend des exercices pour intérioriser le message
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
TAU Control Arm effectuera les mêmes évaluations que les participants au Mindset Intervention Arm, mais ne visionnera pas les courts métrages ni ne terminera les activités de réponse correspondantes.
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L'activité de réflexion comprend des exercices pour intérioriser le message
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT-G), une mesure largement utilisée des résultats de santé déclarés par les patients.
Le FACT-G se compose de 27 questions.
Chaque question est répondue sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés au FACT-G indiquent une meilleure qualité de vie.
Les questions se divisent en quatre sous-échelles mesurant quatre domaines de la qualité de vie : bien-être physique (7 questions), bien-être social/familial (7 questions), bien-être émotionnel (6 questions) et bien-être fonctionnel (7 questions) .
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer les mentalités
Délai: 6 semaines
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L'état d'esprit des patients sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'état d'esprit de la maladie (IMI).
L'IMI est une mesure en 20 points des mentalités concernant les maladies chroniques.
La version Cancer de l'IMI se compose de deux sous-échelles : les mentalités sur la nature du cancer et les mentalités sur le rôle du corps.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (6).
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6 semaines
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Peur de la récidive du cancer
Délai: 6 semaines
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La peur de la récidive du cancer sera mesurée à l'aide de l'échelle Cancer Worry Scale (CWS).
Le CWS est une mesure en 6 points qui évalue l'inquiétude concernant le risque de développer un cancer chez les survivants du cancer.
Tous les items utilisent une échelle de fréquence à 4 points, allant de 1 (pas du tout) à 4 (presque tout le temps).
Le CWS sera mesuré à un seul moment (CP-7), 6 semaines après la fin du traitement
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6 semaines
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Analyses de biomarqueurs
Délai: 6 semaines
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Des échantillons de sang seront analysés pour les biomarqueurs d'intérêt suivants.
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6 semaines
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Mesurer le stress avec le cancer
Délai: 6 semaines
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Cette mesure en 10 items est la mesure la plus couramment utilisée des perceptions du stress.
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6 semaines
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Mesurer l'adaptation au cancer
Délai: 6 semaines
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L'adaptation sera mesurée à l'aide du Cancer Behavior Inventory (CBI).
Le CBI est une mesure de 27 items de l'auto-efficacité pour faire face au cancer.
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6 semaines
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Mesurer l'affect avec le cancer
Délai: 6 semaines
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L'affect sera mesuré à l'aide de l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Le PANAS est une échelle de 20 items mesurant les affects positifs et négatifs.
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6 semaines
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Mesurer la régulation émotionnelle avec le cancer
Délai: 6 semaines
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La régulation des émotions sera mesurée à l'aide du questionnaire de régulation des émotions (ERQ).
L'ERQ est une échelle d'auto-évaluation en 10 items conçue pour mesurer l'utilisation de stratégies visant à modifier les émotions : réévaluation des cognitions et suppression des expressions.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Autre identifiant: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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