Sfruttare le mentalità per migliorare la salute e il benessere nei pazienti affetti da cancro
14 dicembre 2025 aggiornato da: Alia Crum, Stanford University
Sfruttare le mentalità per migliorare la salute e il benessere nei malati di cancro
Obiettivi primari:
Le mentalità sono state rigorosamente studiate nei settori dello sviluppo, dell'educazione e, più recentemente, della salute e della malattia. Tuttavia, non ci sono studi longitudinali su larga scala sulle mentalità dei malati di cancro e su come possono influenzare i risultati del trattamento, la salute fisica e il benessere psicologico. Questo studio di controllo randomizzato, in singolo cieco, trattamento come al solito (TAU) mira a valutare (1) le mentalità in quattro punti temporali che vanno dal momento della diagnosi a sei settimane dopo il trattamento per i pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una neoplasia e sottoposti a trattamento con intento curativo e (2) l'impatto di un intervento mentale breve ma mirato per aiutare a instillare mentalità più utili sulla natura del cancro e sul ruolo del corpo sulle misure di salute fisica e psicologica riportate dal paziente. Questo studio mira ad aggiungere alla letteratura esistente sugli interventi psicosociali per i malati di cancro e i sopravvissuti, affrontando al contempo i notevoli limiti di tempo e di costo degli interventi tradizionali. Contribuisce anche al corpus di ricerche che indicano che le mentalità svolgono un ruolo importante sia nella salute che nel benessere.
Obiettivi secondari:
Questo studio ha due obiettivi secondari. In primo luogo, miriamo a determinare l'impatto della mentalità del paziente sulle misure del trattamento (efficacia del trattamento ed eventi avversi correlati al trattamento) e sulla salute psicosociale (stress, coping, umore, emozioni). In secondo luogo, miriamo a comprendere la relazione tra la mentalità dei pazienti e i biomarcatori dei processi immunitari e infiammatori nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recluteremo solo pazienti di età ≥ 18 anni che parlano correntemente l'inglese e non presentano compromissione cognitiva. Non abbiamo restrizioni di genere, razza o etnia. Diagnosi di cancro (seno, polmone, GI o colorettale o linfoma) e trattamento somministrato con intento curativo.
- I pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, cancro al seno, cancro gastrointestinale/colorettale o linfoma da trattare con intento curativo saranno idonei per questo studio.
- I partecipanti verranno reclutati se stanno ricevendo almeno un corso di trattamento sistemico. Poiché stiamo reclutando partecipanti vicini al punto di diagnosi, prenderemo di mira individui che non hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro.
- Non verranno impiegati né l'ECOG né il Karnofsky Performance Status
- Per la partecipazione a questo studio è richiesta la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Il piano di trattamento prevede un ciclo di trattamento sistemico che comporti non meno di 4 e non più di 12 infusioni.
Criteri di esclusione:
- Le procedure chirurgiche, se applicabili, devono aver luogo prima dell'inizio del trattamento sistemico o dopo l'ultima infusione.
- Non ci sono restrizioni per quanto riguarda l'uso di altri agenti sperimentali; tuttavia, verrà registrato l'uso di eventuali agenti sperimentali.
- Nessuna diagnosi attiva di salute mentale maggiore tra cui depressione grave, ansia grave, disturbo depressivo bipolare / maniacale, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico. Non saranno esclusi i pazienti con depressione o ansia lieve o depressione o ansia ben gestite con il trattamento
- I pazienti in gravidanza/allattamento non saranno esclusi dallo studio
- I pazienti con una precedente diagnosi di cancro (sopravvissuti al cancro) saranno esclusi da questo studio. I sopravvissuti al cancro potrebbero già avere nozioni preconcette sulla natura di una diagnosi di cancro e sul corso del trattamento, e quindi potrebbero non rispondere al nostro intervento allo stesso modo delle persone che incontrano una diagnosi di cancro per la prima volta.
- Non saranno esclusi i pazienti sieropositivi.
- I pazienti che presentano gravi comorbidità che ridurrebbero sostanzialmente l'aspettativa di vita nonostante il successo del trattamento del cancro (ad esempio, comorbidità con malattie cardiache allo stadio terminale o malattie renali) saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento mentale
Mindset Intervention includerà la visione di tre brevi film di circa 10-25 minuti e risponderà a una serie di brevi attività di riflessione dopo aver visto i film.
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Mindset Intervention includerà la visione di tre brevi film di circa 10-25 minuti
L'attività di riflessione include esercizi per interiorizzare il messaggio
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
TAU Control Arm completerà le stesse valutazioni dei partecipanti al Mindset Intervention Arm, ma non visualizzerà i cortometraggi né completerà le corrispondenti attività di risposta.
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L'attività di riflessione include esercizi per interiorizzare il messaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G), una misura di esito sanitario ampiamente utilizzata dal paziente.
Il FACT-G è composto da 27 domande.
Ogni domanda riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto).
Punteggi più alti sul FACT-G indicano una migliore qualità della vita.
Le domande rientrano in quattro sottoscale che misurano quattro domini della qualità della vita: benessere fisico (7 domande), benessere sociale/familiare (7 domande), benessere emotivo (6 domande) e benessere funzionale (7 domande) .
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare le mentalità
Lasso di tempo: 6 settimane
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La mentalità dei pazienti sarà misurata utilizzando il Illness Mindset Inventory (IMI).
L'IMI è una misura di 20 elementi di mentalità sulla malattia cronica.
La versione Cancer dell'IMI si compone di due sottoscale: mindset sulla natura del cancro e mindset sul ruolo del corpo.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (6).
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6 settimane
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Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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La paura della recidiva del cancro sarà misurata utilizzando la Cancer Worry Scale (CWS).
Il CWS è una misura di 6 elementi che valuta la preoccupazione per il rischio di sviluppare il cancro nei sopravvissuti al cancro.
Tutti gli item utilizzano una scala di frequenza a 4 punti, da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre).
Il CWS sarà misurato in un solo punto temporale (CP-7), 6 settimane dopo il completamento del trattamento
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6 settimane
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Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 settimane
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I campioni di sangue saranno analizzati per i seguenti biomarcatori di interesse.
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6 settimane
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Misurare lo stress con il cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lo stress sarà misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Questa misura di 10 elementi è la misura più comunemente usata delle percezioni dello stress.
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6 settimane
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Misurare la capacità di affrontare il cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il coping sarà misurato utilizzando il Cancer Behavior Inventory (CBI).
Il CBI è una misura di 27 elementi di autoefficacia per far fronte al cancro.
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6 settimane
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Misurare l'affetto con il cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'affetto sarà misurato utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Il PANAS è una scala di 20 item che misura gli affetti positivi e negativi.
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6 settimane
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Misurare la regolazione emotiva con il cancro
Lasso di tempo: 6 settimane
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La regolazione delle emozioni sarà misurata utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ).
L'ERQ è una scala di autovalutazione di 10 elementi progettata per misurare l'uso di strategie per alterare le emozioni: rivalutazione delle cognizioni e soppressione delle espressioni.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-43605 (Stanford IRB)
- NCI-2020-00541 (Altro identificatore: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .