이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 중 천연 엽산 대 합성 엽산

2023년 4월 11일 업데이트: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

천연 엽산은 임신 중 혈청 및 적혈구 엽산 농도를 증가시키는 데 합성 엽산만큼 효과적입니까? 개념 증명 파일럿 연구

이 이중 맹검 무작위 파일럿 연구에서 조사관은 캐나다 밴쿠버에 거주하는 19~42세의 일반적으로 건강한 저위험 임산부 60명을 모집합니다. 참가자는 임신 16주 동안 0.6mg/일 엽산 또는 등몰량(0.625mg/일)의 (6S)-5-메틸테트라하이드로엽산을 보충하도록 무작위 배정됩니다. 천연 엽산의 효과가 덜한 것으로 판명될 경우 피해 위험을 줄이기 위해 임신 8~21주(신경관 폐쇄 후)에 무작위 배정이 이루어집니다. 모든 참가자는 또한 다른 영양소(예: 철분) 임신 중에 필요합니다. 3시간 단식 정맥혈 샘플은 혈청 및 적혈구 엽산, 대사되지 않은 엽산 및 기타 관련 바이오마커를 측정하기 위해 기준선 및 종료선에서 수집됩니다. 여성은 산후 1주까지 보충을 계속할 수 있는 옵션이 제공되며, 모유와 산후 엽산의 차이를 측정하기 위해 소량(3mL)의 모유 샘플과 혈액 샘플을 제공합니다. 이 파일럿 데이터는 엄마와 아기를 위한 가장 효과적인 엽산 보충 형태에 관한 결정적인 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈청 및 적혈구 엽산의 분포를 확실하게 추정하려면 50명의 여성(각 그룹당 25명)의 샘플 크기가 필요합니다. 따라서 탈락 또는 후속 조치를 위한 손실을 설명하기 위해 총 60명의 여성(각 그룹당 30명)이 모집됩니다.

목표 1: 임신 16주 동안 (6S)-5-메틸테트라하이드로엽산 또는 엽산 보충 후 각 그룹에서 혈청 엽산, 적혈구 엽산 및 대사되지 않은 엽산 수치의 평균 ± 표준 편차 변화를 확립합니다.

목표 2: 참여 모집 및 유지율, 이 모집단에 대한 가장 효과적인 모집 전략 및 연구 프로토콜 준수(확실한 시험을 알리기 위해)를 결정합니다.

탐구 목표: 엽산 보충(면역, 유전자 메틸화)과 관련된 제안된 임상 효과의 차이와 하나의 탄소 대사(B-비타민, 콜린 및 그 대사물[베타인, 디메틸글리신])에서 엽산과 밀접하게 기능하는 바이오마커의 차이를 탐색하고 전반적인 혈액 건강(페리틴, 염증)을 지원합니다. 산후 단계에서 우리는 각 그룹에서 총 모유 엽산의 비율을 엽산으로 정량화하고 산모의 산후 혈장 미대사 엽산과 모유 엽산의 상관 관계를 평가하고 각 그룹에서 분만 후 RBC 엽산 농도를 평가합니다. 엽산(콜린, 모유 올리고당, 모유 미생물 군집)과 관련된 모유 바이오마커의 차이를 탐구할 것입니다.

여성은 언제든지 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있습니다.

기본 방문은 임신 8-21주 사이에 이루어지며 현재 엽산/산전 비타민 보충 중단, 정보에 입각한 동의서 검토 및 서명(스캔 사본은 참가자와 공유됨), 엽산 그룹으로 무작위 배정, 제공을 포함합니다. 연구 보조제, 기본 설문지 작성, 음식 빈도 설문지 작성, 체중 및 키 측정, 소량의 혈액 채취(12ml).

개입: 총 시간: 16주. 참가자는 매일 엽산 및 산전 비타민 보충제를 보충합니다. 연구 코디네이터는 개입 기간의 중간에 참가자에게 전화를 걸어 알림 역할을 하고 질문에 답하여 프로토콜 준수를 향상시킬 것입니다.

엔드라인 방문은 임신 24-37주 사이에 이루어지며 남은 보충제 수집(캡슐 수), 체중 측정, 소량의 채혈(12ml), 짧은 엔드라인 설문지 작성이 포함됩니다.

선택적인 연구 지속: 최종 방문 후, 모유 수유를 계획 중인 여성은 산후 약 1주까지 연구 보충제를 계속 보충할 수 있는 선택권이 있으며, 이 때 소량(3mL)의 모유 샘플 및/또는 혈액 샘플.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • University of British Columbia, Food Nutrition and Health Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임산부(단태임신)
  • 광역 밴쿠버 지역에 거주하며 연구 방문을 위해 브리티시 컬럼비아 대학교로 여행할 의향이 있는 자
  • 19-42세
  • 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 산모의 엽산 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 기존의 의학적 상태(과민성 장 질환의 흡수 장애, 활동성 체강 질병, 위우회로 수술, 위축성 위염, 간질, 진행성 간 질환, 신장 투석, 1형 또는 2형 당뇨병, 겸상적혈구 소질)가 있는 경우 /빈혈증)
  • 산모의 엽산 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 생활 습관 요인(흡연, 알코올 남용, 비처방 약물 사용/남용)
  • NTD 영향을 받은 임신의 발병 위험이 중간에서 높음(여성 또는 남성 파트너에게 적용: 다른 엽산 민감성 선천적 기형의 개인 또는 가족력[부모 또는 형제자매], 개인 NTD 병력 또는 이전 NTD 영향을 받은 임신)
  • 비타민 B 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(클로람페니콜, 메토트렉세이트, 메트포르민, 설파살라진, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 트리암테렌, 바르비튜레이트)을 복용하고 있습니다.
  • 임신 전 체질량 지수 ≥30kg/m2
  • 보충제 성분에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엽산
0.6mg/일
건강 보조 식품: 엽산
참가자는 16주 동안 0.6mg/일을 보충하게 됩니다.
실험적: (6S)-5-메틸테트라히드로엽산(Metafolin)
0.625mg/d(엽산에 대한 등몰 용량)
건강 보조 식품: (6S)-5-메틸테트라히드로엽산
참가자는 16주 동안 0.625mg/일을 보충하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 메타폴린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 엽산 수치의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도
nmol/L; 장기적인 상태를 반영합니다(예: 이전 3-4개월)
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도
혈청 엽산 수치의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도
nmol/L; 최근 상태 또는식이 섭취를 반영
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도
대사되지 않은 엽산(및 기타 엽산 형태: THF, 5-Methyl-THF, 5-formyl-THF 및 5,10-methenyl-THF)의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도
nmol/L; 대사되지 않은 엽산은 적혈구에 포함되지 않고 혈장에서 순환합니다.
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후 모두에서 농도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 비타민 B-12의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
pmol/mL; 엽산 대사 및 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
피리독살-5'-포스페이트의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
nmol/L; 엽산 대사 및 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
비타민 B2 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
nmol/L; 엽산 대사 및 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
베타인의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
콜린의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
디메틸글리신의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 순환 촉진에 밀접하게 관여
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
S-아데노실-메티오닌의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μM; 메티오닌 주기에서 생성된 대사산물
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
S-adenosyl-homocysteine의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μM; 메티오닌 주기에서 생성된 대사산물
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
총 호모시스테인 농도
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 주기에서 생성된 대사산물
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
메티오닌 농도
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 주기에서 생성된 대사산물
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
시스테인의 농도
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
μmol/L; 메티오닌 주기에서 생성된 대사산물
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주) 모두에서 농도
말초 혈액 단핵층 세포의 수집
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 수집
MTHFR(677 C>T, rs1801133 및 1298 A>C, rs1801131) 및 DHFR(rs1643649 및 rs70991108)의 유전자 변이체 평가 및 DNA 메틸화의 차이, PBMC에서 면역 세포의 빈도 및 세포독성.
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 모두에서 수집
모유의 대사되지 않은 엽산 농도(및 기타 엽산 형태: THF, 5-Methyl-THF, 5-formyl-THF 및 5,10-methenyl-THF)
기간: 산후 1주일에 수집
nmol/L; 대사되지 않고 모유에 들어가는 엽산
산후 1주일에 수집
모유의 엽산 결합 단백질
기간: 산후 1주일에 수집
우유 1리터당 nmol 엽산 결합
산후 1주일에 수집
모유 지방산 및 콜린 형태(유리 콜린, 베타인, 포스포콜린, 글리세로포스포콜린)
기간: 산후 1주일에 수집
LC-MS/MS를 통해 정량화
산후 1주일에 수집
모유 모유 올리고당 및 모유 마이크로바이옴
기간: 산후 1주일에 수집
HPLC-FL 및 PCR을 통해 정량화
산후 1주일에 수집
전체 혈구 수
기간: 기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후
분석은 자동혈액분석기(Sysmex XNL550, Kobe, Japan)를 이용하여 수행한다.
기준선(임신 8-21주), 최종선(임신 24-37주) 및 산후
철분 및 염증 표지자
기간: 기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주)
여기에는 혈청 페리틴(µg/L), 용해성 트랜스페린 수용체(mg/L), 체내 철 저장량(mg/kg), 레티놀 결합 단백질(µmol/L), CRP(mg/L) 및 AGP( g/L) 샌드위치 ELISA를 사용하는 혈청 및 혈청 헤시딘(ng/mL; ELISA로 측정) 및 혈청 에리스로포이에틴(mIU/mL; 면역분석으로 측정)을 포함하여 임신 중 철분 조절에 영향을 미치는 호르몬
기준선(임신 8-21주) 및 최종선(임신 24-37주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

BC Children's Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-02635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 게시 직후에 사용할 수 있습니다. 데이터 액세스에 관심이 있는 사람은 액세스 승인을 위해 주임 조사관에게 제안서를 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

모든 데이터는 최초 수집 후 약 5년 동안 게시 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스에 관심이 있는 사람들의 제안서는 액세스 승인을 위해 연구 조사관에게 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임신에 대한 임상 시험

엽산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malta

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다