Natürliches Folat vs. synthetische Folsäure in der Schwangerschaft

Eine Stichprobengröße von 50 Frauen (25 in jeder Gruppe) ist erforderlich, um die Verteilung von Folsäure im Serum und in den roten Blutkörperchen zuverlässig abzuschätzen. Somit werden insgesamt 60 Frauen (30 in jeder Gruppe) rekrutiert, um Abbrüche oder Verluste bei der Nachverfolgung auszugleichen.

Ziel 1: Ermittlung der mittleren ± Standardabweichungsänderung der Serumfolat-, Erythrozytenfolat- und unmetabolisierten Folsäurespiegel in jeder Gruppe nach einer Supplementierung mit (6S)-5-Methyltetrahydrofolsäure oder Folsäure für 16 Wochen der Schwangerschaft.

Ziel 2: Bestimmung der Teilnahmerekrutierungs- und Retentionsrate, der effektivsten Rekrutierungsstrategien für diese Population und der Einhaltung des Studienprotokolls (um eine endgültige Studie zu informieren).

Untersuchungsziele: Untersuchung von Unterschieden bei den vorgeschlagenen klinischen Wirkungen im Zusammenhang mit einer Folsäure-Supplementierung (Immunität, Genmethylierung) und von Unterschieden bei Biomarkern, die eng mit Folat im Ein-Kohlenstoff-Stoffwechsel zusammenarbeiten (B-Vitamine, Cholin und seine Metaboliten [Betain, Dimethylglycin]) und die die allgemeine Blutgesundheit unterstützen (Ferritin, Entzündung). In der postpartalen Phase werden wir den Anteil des gesamten Muttermilchfolats als Folsäure in jeder Gruppe quantifizieren, die Korrelation von nicht metabolisierter Folsäure im mütterlichen postpartalen Plasma und Folsäure in der Muttermilch bewerten und die RBC-Folatkonzentrationen nach der Geburt in jeder Gruppe bewerten. Unterschiede bei Biomarkern der Muttermilch, die mit Folat assoziiert sind (Cholin, Muttermilch-Oligosaccharide und Muttermilch-Mikrobiom), werden untersucht.

Frauen können sich jederzeit einem Einwilligungsverfahren unterziehen

Der Baseline-Besuch findet zwischen der 8. und 21. Schwangerschaftswoche statt und umfasst das Absetzen der aktuellen Folat- / pränatalen Vitaminergänzung, die Überprüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (eine gescannte Kopie wird mit der Teilnehmerin geteilt), die Randomisierung in eine Folatgruppe und die Bereitstellung von Studienergänzungen, Ausfüllen eines Baseline-Fragebogens, Ausfüllen eines Fragebogens zur Ernährungshäufigkeit, Messung von Gewicht und Größe und eine kleine Blutabnahme (12 ml).

Intervention: Gesamtdauer: 16 Wochen. Die Teilnehmer erhalten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Folsäure und pränatalen Vitaminen. Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer nach der Hälfte des Interventionszeitraums anrufen, um als Erinnerung zu dienen und alle Fragen zu beantworten, die die Einhaltung des Protokolls verbessern.

Der Endlinienbesuch findet zwischen der 24. und 37. Schwangerschaftswoche statt und umfasst das Sammeln aller verbleibenden Nahrungsergänzungsmittel (für die Anzahl der Kapseln), eine Gewichtsmessung und eine kleine Blutabnahme (12 ml) sowie das Ausfüllen eines kurzen Endlinienfragebogens.

Optionale Fortsetzung der Studie: Nach dem Endlinienbesuch haben Frauen, die planen zu stillen, die Möglichkeit, die Ergänzung mit den Studienergänzungen bis etwa 1 Woche nach der Geburt fortzusetzen, zu diesem Zeitpunkt geben sie eine kleine (3 ml) Muttermilchprobe ab und/oder Blutprobe.