Folato natural versus ácido fólico sintético en el embarazo

Se requiere un tamaño de muestra de 50 mujeres (25 en cada grupo) para estimar de manera confiable las distribuciones de folato en suero y glóbulos rojos. Por lo tanto, para tener en cuenta los abandonos o las pérdidas durante el seguimiento, se reclutará un total de 60 mujeres (30 en cada grupo).

Objetivo 1: establecer el cambio medio ± desviación estándar en los niveles de folato sérico, folato de glóbulos rojos y ácido fólico no metabolizado en cada grupo después de la suplementación con ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico o ácido fólico durante 16 semanas de embarazo.

Objetivo 2: Determinar la participación en la tasa de reclutamiento y retención, las estrategias de reclutamiento más efectivas para esta población y el cumplimiento del protocolo del estudio (para informar un ensayo definitivo).

Objetivos exploratorios: Explorar las diferencias en los efectos clínicos propuestos asociados con la suplementación con ácido fólico (inmunidad, metilación de genes) y las diferencias en los biomarcadores que funcionan de manera cercana con el folato en el metabolismo de un carbono (vitaminas B, colina y sus metabolitos [betaína, dimetilglicina]) y que apoyan la salud general de la sangre (ferritina, inflamación). En la fase posparto, cuantificaremos la proporción del folato total de la leche materna como ácido fólico en cada grupo, evaluaremos la correlación del ácido fólico no metabolizado en el plasma posparto materno y el ácido fólico de la leche materna, y evaluaremos las concentraciones de folato en los glóbulos rojos después del parto en cada grupo. Se explorarán las diferencias en los biomarcadores de la leche materna asociados con el folato (colina, oligosacáridos de la leche humana y microbioma de la leche materna).

Las mujeres pueden someterse a un proceso de consentimiento informado en cualquier momento

La visita inicial tendrá lugar entre las semanas 8 y 21 de gestación e implicará la interrupción de la suplementación actual con folato/vitaminas prenatales, revisión y firma del formulario de consentimiento informado (se compartirá una copia escaneada con la participante), aleatorización a un grupo de folato, provisión de los complementos del estudio, cumplimentación de un cuestionario de referencia, cumplimentación de un cuestionario de frecuencia alimentaria, medición del peso y la altura, y una pequeña extracción de sangre (12 ml).

Intervención: tiempo total: 16 semanas. Los participantes se complementarán diariamente con folato y suplementos vitamínicos prenatales. El coordinador de investigación llamará a los participantes a la mitad del período de intervención para recordar y responder cualquier pregunta, lo que mejorará la adherencia al protocolo.

La visita final tendrá lugar entre las semanas 24 y 37 de gestación e incluirá la recolección de los suplementos restantes (para el recuento de cápsulas), una medición del peso y una pequeña extracción de sangre (12 ml) y la finalización de un breve cuestionario final.

Continuación opcional del estudio: después de la visita final, las mujeres que planean amamantar tendrán la opción de continuar con los suplementos del estudio hasta aproximadamente 1 semana después del parto, momento en el que proporcionarán una pequeña muestra de leche materna (3 ml) y/o muestra de sangre.