Folato naturale contro acido folico sintetico in gravidanza

È necessaria una dimensione del campione di 50 donne (25 in ciascun gruppo) per stimare in modo affidabile le distribuzioni di folato sierico e eritrocitario. Pertanto, per tenere conto degli abbandoni o della perdita del follow-up, verrà reclutato un totale di 60 donne (30 in ciascun gruppo).

Obiettivo 1: Stabilire la variazione media ± deviazione standard dei livelli sierici di folato, folato eritrocitario e acido folico non metabolizzato in ciascun gruppo dopo l'integrazione con acido (6S)-5-metiltetraidrofolico o acido folico per 16 settimane di gravidanza.

Obiettivo 2: determinare il tasso di reclutamento e mantenimento della partecipazione, le strategie di reclutamento più efficaci per questa popolazione e l'aderenza al protocollo di studio (per informare una sperimentazione definitiva).

Obiettivi esplorativi: esplorare le differenze negli effetti clinici proposti associati alla supplementazione di acido folico (immunità, metilazione genica) e le differenze nei biomarcatori che funzionano a stretto contatto con il folato in un metabolismo del carbonio (vitamine B, colina e suoi metaboliti [betaina, dimetilglicina]) e che supportano la salute generale del sangue (ferritina, infiammazione). Nella fase postpartum, quantificheremo la proporzione del folato totale del latte materno come acido folico in ciascun gruppo, valuteremo la correlazione tra acido folico non metabolizzato nel plasma materno postpartum e acido folico nel latte materno e valuteremo le concentrazioni di folato nei globuli rossi dopo il parto in ciascun gruppo. Verranno esplorate le differenze nei biomarcatori del latte materno associati al folato (colina, oligosaccaridi del latte umano e microbioma del latte materno).

Le donne possono sottoporsi al processo di consenso informato in qualsiasi momento

La visita di riferimento avverrà tra le 8 e le 21 settimane di gestazione e comporterà l'interruzione dell'attuale integrazione di folati/vitamine prenatale, la revisione e la firma del modulo di consenso informato (una copia scannerizzata sarà condivisa con il partecipante), la randomizzazione a un gruppo di folati, la fornitura di supplementi di studio, completamento di un questionario di base, completamento di un questionario sulla frequenza alimentare, misurazione del peso e dell'altezza e un piccolo prelievo di sangue (12 ml).

Intervento: tempo totale: 16 settimane. I partecipanti integreranno quotidianamente con i supplementi di folati e vitamine prenatali. Il coordinatore della ricerca chiamerà i partecipanti a metà del periodo di intervento per fungere da promemoria e rispondere a qualsiasi domanda, il che migliorerà l'aderenza al protocollo.

La visita di fine linea avverrà tra la 24a e la 37a settimana di gestazione e comporterà la raccolta di eventuali supplementi rimanenti (per il conteggio delle capsule), una misurazione del peso e un piccolo prelievo di sangue (12 ml) e il completamento di un breve questionario di fine linea.

Proseguimento facoltativo dello studio: dopo la visita di fine linea, le donne che intendono allattare al seno avranno la possibilità di continuare a integrare con i supplementi dello studio fino a circa 1 settimana dopo il parto, momento in cui forniranno un piccolo campione di latte materno (3 ml) e/o campione di sangue.