Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalny kwas foliowy a syntetyczny kwas foliowy w ciąży

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Crystal Karakochuk, University of British Columbia

Czy naturalny kwas foliowy jest tak samo skuteczny jak syntetyczny kwas foliowy w zwiększaniu stężenia kwasu foliowego w surowicy i krwinkach czerwonych podczas ciąży? Badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji

W tym dwuramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu pilotażowym badacze zrekrutują 60 ogólnie zdrowych kobiet w ciąży niskiego ryzyka w wieku 19-42 lat mieszkających w Vancouver w Kanadzie. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kwas foliowy w dawce 0,6 mg/dzień lub równomolową dawkę (0,625 mg/dzień) kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego przez 16 tygodni ciąży. Randomizacja nastąpi między 8 a 21 tygodniem ciąży (po zamknięciu cewy nerwowej), aby zmniejszyć ryzyko szkód w przypadku, gdy naturalny folian okaże się mniej skuteczny. Wszyscy uczestnicy otrzymają również prenatalną multiwitaminę niezawierającą żadnej formy kwasu foliowego, aby zapewnić odpowiednią ilość innych składników odżywczych (np. żelazo) wymagane w czasie ciąży. Próbki krwi żylnej na czczo po trzech godzinach będą pobierane na linii podstawowej i końcowej w celu zmierzenia kwasu foliowego w surowicy i czerwonych krwinkach, niemetabolizowanego kwasu foliowego i innych powiązanych biomarkerów. Kobiety będą miały możliwość kontynuowania suplementacji do 1 tygodnia po porodzie i dostarczenia małej (3 ml) próbki mleka matki i próbki krwi w celu zmierzenia różnic w folianach w mleku matki i folianach poporodowych. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do ostatecznego badania dotyczącego najskuteczniejszej formy suplementacji folianów dla matek i ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wiarygodnie oszacować dystrybucję kwasu foliowego w surowicy i czerwonych krwinkach, wymagana jest próba licząca 50 kobiet (po 25 w każdej grupie). W związku z tym, aby uwzględnić wypadki lub straty w kontynuacji, zostanie zatrudnionych łącznie 60 kobiet (po 30 w każdej grupie).

Cel 1: Ustalenie średniej ± odchylenia standardowego zmiany poziomu kwasu foliowego w surowicy, erytrocytach i niemetabolizowanego kwasu foliowego w każdej grupie po suplementacji kwasem (6S)-5-metylotetrahydrofoliowym lub kwasem foliowym przez 16 tygodni ciąży.

Cel 2: Określenie wskaźnika rekrutacji i retencji uczestników, najskuteczniejszych strategii rekrutacji dla tej populacji oraz przestrzegania protokołu badania (w celu uzyskania informacji o ostatecznym badaniu).

Cele badawcze: Zbadanie różnic w proponowanych efektach klinicznych związanych z suplementacją kwasu foliowego (odporność, metylacja genów) oraz różnic w biomarkerach, które działają blisko z folianem w jednym metabolizmie węgla (witaminy z grupy B, cholina i jej metabolity [betaina, dimetyloglicyna]) oraz które wspierają ogólny stan zdrowia krwi (ferrytyna, stany zapalne). W fazie poporodowej będziemy określać ilościowo proporcję całkowitego kwasu foliowego w mleku matki jako kwasu foliowego w każdej grupie, oceniać korelację między niemetabolizowanym kwasem foliowym w osoczu matki a kwasem foliowym w mleku matki oraz oceniać stężenie folianów w erytrocytach po porodzie w każdej grupie. Zbadane zostaną różnice w biomarkerach mleka kobiecego związanych z kwasem foliowym (cholina, oligosacharydy mleka kobiecego i mikrobiom mleka kobiecego).

Kobiety mogą przejść proces świadomej zgody w dowolnym momencie

Wizyta wyjściowa odbędzie się między 8 a 21 tygodniem ciąży i będzie obejmować przerwanie aktualnej suplementacji kwasu foliowego/witamin prenatalnych, przejrzenie i podpisanie formularza świadomej zgody (zeskanowana kopia zostanie udostępniona uczestnikowi), randomizację do grupy kwasu foliowego, zaopatrzenie suplementów do badania, wypełnienie kwestionariusza podstawowego, wypełnienie kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, pomiar masy ciała i wzrostu oraz pobranie niewielkiej ilości krwi (12 ml).

Interwencja: całkowity czas: 16 tygodni. Uczestnicy będą codziennie uzupełniać kwas foliowy i prenatalne suplementy witaminowe. Koordynator badania zadzwoni do uczestników w połowie okresu interwencji, aby służyć jako przypomnienie i odpowiedzieć na wszelkie pytania, co poprawi przestrzeganie protokołu.

Wizyta końcowa odbędzie się między 24 a 37 tygodniem ciąży i będzie obejmowała zebranie wszelkich pozostałych suplementów (w celu zliczenia kapsułek), pomiar masy ciała i pobranie niewielkiej ilości krwi (12 ml) oraz wypełnienie krótkiego kwestionariusza końcowego.

Opcjonalna kontynuacja badania: Po wizycie końcowej kobiety, które planują karmić piersią, będą miały możliwość kontynuowania suplementacji badanymi suplementami do około 1 tygodnia po porodzie, kiedy to pobiorą małą (3 ml) próbkę mleka matki i/lub próbka krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia, Food Nutrition and Health Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży (ciąża pojedyncza)
  • Mieszka w obszarze Greater Vancouver i chce podróżować na University of British Columbia na wizyty studyjne
  • 19-42 lata
  • chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wcześniejszy stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na status kwasu foliowego u matki (zespół złego wchłaniania z powodu choroby jelita drażliwego, aktywna celiakia, operacja pomostowania żołądka, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, padaczka, zaawansowana choroba wątroby, dializa nerek, cukrzyca typu 1 lub 2, cecha anemii sierpowatokrwinkowej /niedokrwistość)
  • Czynniki związane ze stylem życia, o których wiadomo, że wpływają na poziom kwasu foliowego u matki (palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, używanie/nadużywanie leków bez recepty)
  • Są średnie do wysokiego ryzyka rozwoju ciąży z NTD (dotyczy kobiet lub ich partnerów: historia osobista lub rodzinna [rodzice lub rodzeństwo] innych wad wrodzonych wrażliwych na kwas foliowy, osobista historia NTD lub poprzednia ciąża z NTD)
  • Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm witamin z grupy B (chloramfenikol, metotreksat, metformina, sulfasalazyna, fenobarbital, fenytoina, prymidon, triamteren, barbiturany)
  • wskaźnik masy ciała przed ciążą ≥30 kg/m2
  • uczulenie na którykolwiek ze składników suplementu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy
0,6 mg/dzień
Suplement diety: Kwas foliowy
Uczestnicy będą suplementować 0,6 mg dziennie przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: Kwas (6S)-5-metylotetrahydrofoliowy (Metafolin)
0,625 mg/d (dawka równomolowa kwasu foliowego)
Suplement diety: Kwas (6S)-5-metylotetrahydrofoliowy
Uczestnicy będą suplementować 0,625 mg dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Metafolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomów kwasu foliowego w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie
nmol/l; Odzwierciedla status długoterminowy (np. poprzednie 3-4 miesiące)
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie
Stężenie poziomów kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie
nmol/l; Odzwierciedla aktualny stan lub spożycie w diecie
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie
Stężenie niezmetabolizowanego kwasu foliowego (oraz innych form folianów: THF, 5-Metylo-THF, 5-formylo-THF i 5,10-metenylo-THF)
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie
nmol/l; niemetabolizowany kwas foliowy nie jest włączany do erytrocytów, lecz krąży w osoczu
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), na końcu (24-37 tydzień ciąży), jak i po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitej witaminy B-12
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
pmol/ml; ściśle zaangażowany w metabolizm kwasu foliowego i ułatwiający cykle metioninowe
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie 5'-fosforanu pirydoksalu
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
nmol/l; ściśle zaangażowany w metabolizm kwasu foliowego i ułatwiający cykle metioninowe
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Koncentracja witaminy B2
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
nmol/l; ściśle zaangażowany w metabolizm kwasu foliowego i ułatwiający cykle metioninowe
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Koncentracja betainy
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; ściśle zaangażowany w ułatwianie cykli metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie choliny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; ściśle zaangażowany w ułatwianie cykli metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie dimetyloglicyny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; ściśle zaangażowany w ułatwianie cykli metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie S-adenozylo-metioniny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
uM; Metabolit wytwarzany w cyklach metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie S-adenozylo-homocysteiny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
uM; Metabolit wytwarzany w cyklach metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie całkowitej homocysteiny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; Metabolit wytwarzany w cyklach metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie metioniny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; Metabolit wytwarzany w cyklach metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie cysteiny
Ramy czasowe: stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
µmol/l; Metabolit wytwarzany w cyklach metioninowych
stężenia zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Zbiór jednojądrzastych komórek warstwy krwi obwodowej
Ramy czasowe: Pobieranie zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Ocena wariantów genów MTHFR (677 C>T, rs1801133 i 1298 A>C, rs1801131) i DHFR (rs1643649 i rs70991108) oraz różnice w metylacji DNA oraz częstości i cytotoksyczności komórek odpornościowych w PBMC.
Pobieranie zarówno na początku (8-21 tydzień ciąży), jak i na końcu (24-37 tydzień ciąży)
Stężenie niezmetabolizowanego kwasu foliowego w mleku matki (oraz innych postaci folianów: THF, 5-metylo-THF, 5-formylo-THF i 5,10-metenylo-THF)
Ramy czasowe: Odbiór w 1 tydzień po porodzie
nmol/l; kwas foliowy, który nie jest metabolizowany i jako taki przenika do mleka kobiecego
Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Białko wiążące kwas foliowy w mleku matki
Ramy czasowe: Odbiór w 1 tydzień po porodzie
nmol wiązania folianów na litr mleka
Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Kwasy tłuszczowe i formy choliny z mleka matki (wolna cholina, betaina, fosfocholina, glicerofosofocholina)
Ramy czasowe: Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Określono ilościowo za pomocą LC-MS/MS
Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Oligosacharydy mleka matki i mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Określono ilościowo za pomocą HPLC-FL i PCR
Odbiór w 1 tydzień po porodzie
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (8-21 tydzień ciąży), linia końcowa (24-37 tydzień ciąży) i po porodzie
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego (Sysmex XNL550, Kobe, Japonia)
Linia wyjściowa (8-21 tydzień ciąży), linia końcowa (24-37 tydzień ciąży) i po porodzie
Markery żelaza i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (8-21 tydzień ciąży) i końcowa (24-37 tydzień ciąży)
Obejmuje to pomiar stężenia ferrytyny w surowicy (µg/l), rozpuszczalnego receptora transferyny (mg/l), zapasów żelaza w organizmie (mg/kg), białka wiążącego retinol (µmol/l), CRP (mg/l) i AGP ( g/l) w surowicy przy użyciu testu kanapkowego ELISA oraz hormony, które wpływają na regulację poziomu żelaza w czasie ciąży, w tym hecydyna w surowicy (ng/ml; mierzona za pomocą testu ELISA) i erytropoetyna w surowicy (mIU/ml; mierzona za pomocą testu immunologicznego)
Linia wyjściowa (8-21 tydzień ciąży) i końcowa (24-37 tydzień ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

BC Children's Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal Karakochuk, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-02635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, będą dostępne natychmiast po publikacji. Każdy, kto jest zainteresowany dostępem do danych, powinien przesłać propozycję do głównego badacza w celu uzyskania zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne po publikacji przez około 5 lat od pierwszego zebrania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje osób zainteresowanych dostępem do danych należy przesłać do badaczy w celu zatwierdzenia dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas foliowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj