Naturligt folat vs. syntetisk folsyra under graviditet

En provstorlek på 50 kvinnor (25 i varje grupp) krävs för att tillförlitligt uppskatta fördelningen av serum och folat i röda blodkroppar. För att ta hänsyn till avhopp eller förlust att följa upp kommer alltså totalt 60 kvinnor (30 i varje grupp) att rekryteras.

Syfte 1: Att fastställa medelvärdet ± standardavvikelseförändringen i serumfolat, folat i röda blodkroppar och ometaboliserade folsyranivåer i varje grupp efter tillskott med (6S)-5-metyltetrahydrofolsyra eller folsyra under 16 veckors graviditet.

Mål 2: Att bestämma deltagande rekrytering och retentionsgrad, de mest effektiva rekryteringsstrategierna för denna population och efterlevnad av studieprotokoll (för att informera om en definitiv prövning).

Utforskande mål: Att utforska skillnader i föreslagna kliniska effekter associerade med folsyratillskott (immunitet, genmetylering) och skillnader i biomarkörer som fungerar nära folat i en kolmetabolism (B-vitaminer, kolin och dess metaboliter [betain, dimetylglycin]) och som stöder övergripande blodhälsa (ferritin, inflammation). I postpartumfasen kommer vi att kvantifiera andelen total bröstmjölksfolat som folsyra i varje grupp, utvärdera korrelationen mellan modern postpartum plasma ometaboliserad folsyra och bröstmjölksfolsyra, och att utvärdera RBC folatkoncentrationer efter leverans i varje grupp. Skillnader i bröstmjölksbiomarkörer associerade med folat (kolin, oligosackarider från bröstmjölk och bröstmjölksmikrobiom) kommer att undersökas.

Kvinnor kan när som helst genomgå informerat samtycke

Baslinjebesöket kommer att ske mellan 8-21 veckors graviditet och kommer att innebära avbrytande av pågående folat/prenatal vitamintillskott, granska och underteckna formuläret för informerat samtycke (en skannad kopia kommer att delas med deltagaren), randomisering till en folatgrupp, tillhandahållande av studietillskott, ifyllande av ett baslinjeformulär, ifyllande av ett frågeformulär för matfrekvens, mätning av vikt och längd och en liten blodprovtagning (12 ml).

Intervention: total tid: 16 veckor. Deltagarna kommer att komplettera dagligen med folat och prenatala vitamintillskott. Forskningskoordinatorn kommer att ringa deltagarna halvvägs genom interventionsperioden för att fungera som en påminnelse och svara på eventuella frågor, vilket kommer att förbättra efterlevnaden av protokollet.

Slutbesöket kommer att ske mellan 24-37 graviditetsveckor och kommer att involvera insamling av eventuella återstående kosttillskott (för antal kapslar), en viktmätning och en liten blodtagning (12 ml) och ifyllande av ett kort frågeformulär.

Valfri fortsättning av studien: Efter slutbesöket kommer kvinnor som planerar att amma att ha möjlighet att fortsätta att komplettera med studietillskotten till cirka 1 vecka efter förlossningen, då de kommer att ge ett litet (3 ml) bröstmjölksprov och/eller blodprov.