妊娠期天然叶酸与合成叶酸

需要 50 名女性（每组 25 名）的样本量才能可靠地估计血清和红细胞叶酸的分布。 因此，考虑到退出或失访，将招募总共 60 名女性（每组 30 名）。

目标 1：确定妊娠 16 周补充 (6S)-5-甲基四氢叶酸或叶酸后每组血清叶酸、红细胞叶酸和未代谢叶酸水平的平均值±标准差变化。

目标 2：确定参与招募和保留率、该人群最有效的招募策略以及对研究方案的遵守（为最终试验提供信息）。

探索性目标：探索与叶酸补充相关的拟议临床效果的差异（免疫力、基因甲基化）以及与叶酸在单碳代谢中发挥密切作用的生物标志物（B 族维生素、胆碱及其代谢物 [甜菜碱、二甲基甘氨酸]）和支持整体血液健康（铁蛋白、炎症）。 在产后阶段，我们将量化每组中总母乳叶酸作为叶酸的比例，评估母体产后血浆未代谢叶酸和母乳叶酸的相关性，并评估每组分娩后红细胞叶酸浓度。 将探讨与叶酸（胆碱、人乳低聚糖和母乳微生物组）相关的母乳生物标志物的差异。

妇女可以随时接受知情同意程序

基线访视将发生在妊娠 8-21 周之间，将涉及停止目前的叶酸/产前维生素补充剂、审查和签署知情同意书（扫描件将与参与者共享）、随机分配到叶酸组、提供研究补充剂、完成基线调查问卷、完成食物频率调查问卷、测量体重和身高以及抽取少量血液（12 毫升）。

干预：总时间：16周。 参与者将每天补充叶酸和产前维生素补充剂。 研究协调员将在干预期间的中途打电话给参与者，作为提醒并回答任何问题，这将加强协议的遵守。

终点访问将在妊娠 24-37 周之间进行，并将涉及收集任何剩余的补充剂（用于胶囊计数）、体重测量和少量抽血（12 毫升），以及完成一份简短的终点调查问卷。

可选的继续研究：结束访视后，计划母乳喂养的女性可以选择继续补充研究补充剂，直到产后大约 1 周，届时她们将提供少量 (3 mL) 母乳样本和/或血液样本。