Naturlig folat vs. syntetisk folinsyre under graviditet

En prøvestørrelse på 50 kvinder (25 i hver gruppe) er påkrævet for pålideligt at estimere fordelingen af ​​serum og folat i røde blodlegemer. For at tage højde for frafald eller tab til opfølgning vil der således blive rekrutteret i alt 60 kvinder (30 i hver gruppe).

Formål 1: At fastslå den gennemsnitlige ± standardafvigelse ændring i serum folat, røde blodlegemer folat, og ikke-metaboliseret folinsyre niveauer i hver gruppe efter tilskud med (6S)-5-methyltetrahydrofolinsyre eller folinsyre i 16 ugers graviditet.

Mål 2: At bestemme deltagelsesrekruttering og fastholdelsesrate, de mest effektive rekrutteringsstrategier for denne population og overholdelse af undersøgelsesprotokol (for at informere om et endeligt forsøg).

Udforskende mål: At udforske forskelle i foreslåede kliniske effekter forbundet med folinsyretilskud (immunitet, genmethylering) og forskelle i biomarkører, der fungerer tæt sammen med folat i én kulstofmetabolisme (B-vitaminer, cholin og dets metabolitter [betain, dimethylglycin]) og som understøtter den generelle blodsundhed (ferritin, betændelse). I postpartumfasen vil vi kvantificere andelen af ​​total modermælksfolat som folinsyre i hver gruppe, evaluere korrelationen mellem maternal postpartum plasma umetaboliseret folinsyre og modermælksfolinsyre, og at evaluere RBC folatkoncentrationer efter levering i hver gruppe. Forskelle i modermælksbiomarkører forbundet med folat (cholin, humane mælkeoligosaccharider og modermælksmikrobiom) vil blive udforsket.

Kvinder kan til enhver tid gennemgå informeret samtykkeproces

Baseline-besøget vil finde sted mellem 8-21 ugers svangerskab og vil involvere seponering af nuværende folat/prænatal vitamintilskud, gennemgang og underskrift af den informerede samtykkeformular (en scannet kopi vil blive delt med deltageren), randomisering til en folatgruppe, levering af studietilskud, udfyldelse af et baseline-spørgeskema, udfyldelse af et spørgeskema med madfrekvens, måling af vægt og højde og en lille blodprøvetagning (12 ml).

Intervention: samlet tid: 16 uger. Deltagerne vil dagligt supplere med folat og prænatale vitamintilskud. Forskningskoordinatoren vil ringe til deltagerne halvvejs gennem interventionsperioden for at tjene som en påmindelse og besvare eventuelle spørgsmål, hvilket vil forbedre protokoloverholdelsen.

Slutlinjebesøget vil finde sted mellem 24-37 ugers svangerskab og vil involvere indsamling af eventuelle resterende kosttilskud (til kapseltælling), en vægtmåling og en lille blodprøvetagning (12 ml) og udfyldelse af et kort slutlinjespørgeskema.

Valgfri fortsættelse af undersøgelsen: Efter endline-besøget vil kvinder, der planlægger at amme, have mulighed for at fortsætte med at supplere med studietilskuddene indtil ca. 1 uge efter fødslen, på hvilket tidspunkt de vil give en lille (3 ml) brystmælkprøve og/eller blodprøve.