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妊娠中の天然葉酸 vs. 合成葉酸

2023年4月11日 更新者：Crystal Karakochuk、University of British Columbia

天然の葉酸は、妊娠中の血清および赤血球の葉酸濃度の増加において、合成葉酸と同じくらい効果的ですか?概念実証のパイロット研究

この 2 群二重盲式無作為化パイロット研究では、研究者は、カナダのバンクーバーに住む 19 ～ 42 歳の一般的に健康でリスクの低い妊婦 60 人を募集します。 参加者は無作為に割り付けられ、妊娠 16 週の間、0.6 mg/日の葉酸または等モル用量 (0.625 mg/日) の (6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸を補充します。 妊娠8～21週（神経管閉鎖後）に無作為化を行い、天然葉酸の効果が低下した場合の害のリスクを軽減します. すべての参加者は、他の栄養素（例： 妊娠中に必要な鉄分。 血清および赤血球葉酸、代謝されていない葉酸、およびその他の関連するバイオマーカーを測定するために、ベースラインとエンドラインで3時間の絶食静脈血サンプルが収集されます。 女性には、分娩後 1 週間まで補給を続けるオプションが与えられ、母乳と分娩後の葉酸の違いを測定するために少量 (3 mL) の母乳サンプルと血液サンプルを提供します. これらのパイロットデータは、母親とその赤ちゃんのための葉酸補給の最も効果的な形態に関する決定的な試験を知らせるために使用されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血清および赤血球葉酸の分布を確実に推定するには、50 人の女性 (各グループで 25 人) のサンプル サイズが必要です。 したがって、ドロップアウトまたはフォローアップの喪失を説明するために、合計 60 人の女性 (各グループで 30 人) が募集されます。

目的 1: 妊娠 16 週の (6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸または葉酸の補給後の各群の血清葉酸、赤血球葉酸、および代謝されていない葉酸レベルの平均 ± 標準偏差の変化を確立すること。

目的 2: 参加者の募集と維持率、この集団に対する最も効果的な募集戦略、および研究プロトコルの順守を決定する (決定的な試験に情報を提供するため)。

探索的目的: 葉酸補給に関連する提案された臨床効果の違い (免疫、遺伝子メチル化) と、1 つの炭素代謝で葉酸と密接に機能するバイオマーカー (ビタミン B、コリンおよびその代謝物 [ベタイン、ジメチルグリシン]) の違いを調査すること。全体的な血液の健康をサポートします (フェリチン、炎症)。 産後の段階では、各グループの葉酸としての総母乳葉酸の割合を定量化し、母体の分娩後血漿未代謝葉酸と母乳葉酸の相関関係を評価し、各グループの出産後のRBC葉酸濃度を評価します. 葉酸に関連する母乳バイオマーカー（コリン、母乳オリゴ糖、および母乳マイクロバイオーム）の違いが調査されます。

女性はいつでもインフォームド コンセントのプロセスを受けることができます

ベースラインの訪問は、妊娠8〜21週の間に行われ、現在の葉酸/出生前ビタミン補給の中止、インフォームドコンセントフォームの確認と署名（スキャンされたコピーが参加者と共有されます）、葉酸グループへの無作為化、準備が含まれますスタディサプリメントの摂取、ベースラインアンケートの完了、食事頻度アンケートの完了、体重と身長の測定、少量の採血 (12ml)。

介入: 合計時間: 16 週間。 参加者は、葉酸と出生前のビタミンサプリメントを毎日補給します. 研究コーディネーターは、介入期間の途中で参加者に電話して、リマインダーとして機能し、質問に答えます。これにより、プロトコルの順守が強化されます。

エンドライン訪問は、妊娠24〜37週の間に行われ、残りのサプリメント（カプセル数用）の収集、体重測定、少量の採血（12ml）、および短いエンドラインアンケートの完了が含まれます.

任意の研究継続：エンドライン訪問後、母乳育児を計画している女性は、分娩後約1週間まで研究サプリメントを補給し続けることができます。その時点で、少量（3 mL）の母乳サンプルおよび/または血液サンプル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
        • University of British Columbia, Food Nutrition and Health Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊婦（単胎妊娠）
  • グレーター・バンクーバー地域に住んでおり、ブリティッシュ・コロンビア大学への留学を希望している
  • 19～42歳
  • 喜んで参加します

除外基準:

  • 母体の葉酸の状態に影響を与えることが知られている既存の病状がある（過敏性腸疾患の吸収不良、活動性セリアック病、胃バイパス手術、萎縮性胃炎、てんかん、進行した肝疾患、腎臓透析、1型または2型糖尿病、鎌状赤血球形質/貧血）
  • 母親の葉酸の状態に影響を与えることが知られているライフスタイル要因（喫煙、アルコールの過剰摂取、非処方薬の使用/乱用）
  • -NTDに影響された妊娠の発症リスクが中から高です（女性またはその男性パートナーに適用されます：他の葉酸感受性先天異常の個人または家族歴[両親または兄弟]、個人的なNTDの病歴、または以前のNTDに影響された妊娠）
  • ビタミンB代謝を妨げることが知られている薬を服用している（クロラムフェニコール、メトトレキサート、メトホルミン、スルファサラジン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、トリアムテレン、バルビツレート）
  • 妊娠前の体格指数 ≥30 kg/m2
  • サプリメント成分のいずれかにアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：葉酸
0.6mg/日
ダイエットサプリメント：葉酸
参加者は 0.6mg/日を 16 週間補給します。
実験的：(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸 (メタフォリン)
0.625mg/日（葉酸と等モル量）
ダイエットサプリメント：(6S)-5-メチルテトラヒドロ葉酸
参加者は 0.625mg/日を 16 週間補給します。
他の名前：
  • メタフォリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球葉酸レベルの濃度
時間枠：ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度
nmol/L;長期的なステータスを反映します (例: 過去 3 ～ 4 か月）
ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度
血清葉酸濃度
時間枠：ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度
nmol/L;最近のステータスまたは食事摂取量を反映
ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度
代謝されていない葉酸の濃度
時間枠：ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度
nmol/L;代謝されない葉酸は赤血球に取り込まれず、血漿中を循環します
ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後の濃度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ビタミンB-12の濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
pmol/mL;葉酸代謝に密接に関与し、メチオニンサイクルを促進する
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
ピリドキサール-5'-リン酸濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
nmol/L;葉酸代謝に密接に関与し、メチオニンサイクルを促進する
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
ビタミンB2の濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
nmol/L;葉酸代謝に密接に関与し、メチオニンサイクルを促進する
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
ベタイン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルの促進に密接に関与
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
コリンの濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルの促進に密接に関与
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
ジメチルグリシンの濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルの促進に密接に関与
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
S-アデノシルメチオニン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
μM;メチオニンサイクルで産生される代謝物
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
S-アデノシルホモシステイン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
μM;メチオニンサイクルで産生される代謝物
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
総ホモシステイン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルで産生される代謝物
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
メチオニン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルで産生される代謝物
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
システイン濃度
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
マイクロモル/L;メチオニンサイクルで産生される代謝物
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週) とエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方での濃度
末梢血単核層細胞の採取
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方で収集
MTHFR (677 C>T、rs1801133、および 1298 A>C、rs1801131) および DHFR (rs1643649 および rs70991108) の遺伝子バリアント評価、ならびに PBMC における免疫細胞の DNA メチル化、頻度および細胞毒性の違い。
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、エンドライン (妊娠 24 ～ 37 週) の両方で収集
母乳中の代謝されていない葉酸の濃度 (および他の葉酸形態: THF、5-メチル-THF、5-ホルミル-THF、および 5,10-メテニル-THF)
時間枠：産後1週間で採取
nmol/L;代謝されずにそのまま母乳に入る葉酸
産後1週間で採取
母乳中の葉酸結合タンパク質
時間枠：産後1週間で採取
牛乳 1 リットルあたりの葉酸結合 nmol
産後1週間で採取
母乳の脂肪酸とコリン型 (遊離コリン、ベタイン、ホスホコリン、グリセロホスホコリン)
時間枠：産後1週間で採取
LC-MS/MS による定量
産後1週間で採取
母乳の母乳オリゴ糖と母乳のマイクロバイオーム
時間枠：産後1週間で採取
HPLC-FL および PCR による定量
産後1週間で採取
完全な血算
時間枠：ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後
自動血液分析装置 (Sysmex XNL550、神戸、日本) を使用して分析を実行します。
ベースライン（妊娠8～21週）、エンドライン（妊娠24～37週）、産後
鉄と炎症のマーカー
時間枠：ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、およびエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週)
これには、血清フェリチン (µg/L)、可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)、体内鉄貯蔵 (mg/kg)、レチノール結合タンパク質 (µmol/L)、CRP (mg/L)、および AGP ( g/L)、血清ヘシプジン (ng/mL; ELISA で測定) および血清エリスロポエチン (mIU/mL; イムノアッセイで測定) を含む、妊娠中の鉄の調節に影響を与えるホルモン
ベースライン (妊娠 8 ～ 21 週)、およびエンドライン (妊娠 24 ～ 37 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

BC Children's Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Crystal Karakochuk, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2021年9月8日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H18-02635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個々の参加者データは、匿名化された後、公開直後に利用可能になります。 データへのアクセスに関心のある人は誰でも、アクセス権を取得するための承認を得るために主任研究者に提案を送信する必要があります。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、公開後、最初の収集から約 5 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスに関心のある人からの提案は、アクセスの承認のために調査担当者に送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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