Naturlig folat vs. syntetisk folsyre under graviditet

En prøvestørrelse på 50 kvinner (25 i hver gruppe) er nødvendig for å pålitelig estimere fordelingen av serum og folat i røde blodlegemer. For å redegjøre for frafall eller tap for å følge opp, vil det således rekrutteres totalt 60 kvinner (30 i hver gruppe).

Mål 1: Å etablere gjennomsnittlig ± standardavvik endring i serum folat, røde blodlegemer folat, og umetabolisert folsyre nivåer i hver gruppe etter tilskudd med (6S)-5-metyltetrahydrofolsyre eller folsyre i 16 uker av svangerskapet.

Mål 2: Å bestemme rekrutterings- og oppbevaringsgrad for deltakelse, de mest effektive rekrutteringsstrategiene for denne populasjonen, og overholdelse av studieprotokollen (for å informere om en definitiv prøvelse).

Undersøkende mål: Å utforske forskjeller i foreslåtte kliniske effekter assosiert med folsyretilskudd (immunitet, genmetylering) og forskjeller i biomarkører som fungerer tett med folat i en karbonmetabolisme (B-vitaminer, kolin og dets metabolitter [betain, dimetylglysin]) og som støtter den generelle blodhelsen (ferritin, betennelse). I postpartumfasen vil vi kvantifisere andelen av total morsmelk folat som folsyre i hver gruppe, evaluere korrelasjonen mellom mors postpartum plasma umetabolisert folsyre og morsmelk folsyre, og for å evaluere RBC folatkonsentrasjoner etter levering i hver gruppe. Forskjeller i morsmelkbiomarkører assosiert med folat (kolin, humane melkeoligosakkarider og morsmelkmikrobiom) vil bli utforsket.

Kvinner kan gjennomgå informert samtykkeprosess når som helst

Grunnbesøket vil finne sted mellom 8-21 svangerskapsuke, og vil involvere seponering av nåværende folat/prenatal vitamintilskudd, gjennomgang og signering av informert samtykkeskjema (en skannet kopi vil bli delt med deltakeren), randomisering til en folatgruppe, levering av studietilskudd, utfylling av et baseline-spørreskjema, utfylling av et spørreskjema om matfrekvens, måling av vekt og høyde, og en liten blodprøve (12ml).

Intervensjon: Totaltid: 16 uker. Deltakerne vil supplere daglig med folat og prenatale vitamintilskudd. Forskningskoordinatoren vil ringe deltakerne halvveis i intervensjonsperioden for å tjene som en påminnelse og svare på eventuelle spørsmål, noe som vil forbedre protokolloverholdelsen.

Sluttlinjebesøket vil finne sted mellom 24-37 svangerskapsuker, og vil innebære innsamling av gjenværende kosttilskudd (for antall kapsler), en vektmåling og en liten blodprøve (12 ml), og utfylling av et kort sluttlinjespørreskjema.

Valgfri fortsettelse av studien: Etter sluttbesøket vil kvinner som planlegger å amme, ha muligheten til å fortsette å supplere med studietilskuddet til ca. 1 uke etter fødselen, da vil de gi en liten (3 ml) brystmelkprøve og/eller blodprøve.