Folato Natural vs. Ácido Fólico Sintético na Gravidez

É necessário um tamanho de amostra de 50 mulheres (25 em cada grupo) para estimar com segurança as distribuições de folato sérico e de glóbulos vermelhos. Assim, para contabilizar desistências ou perdas de seguimento, serão recrutadas 60 mulheres (30 em cada grupo).

Objetivo 1: Estabelecer a variação média ± desvio padrão nos níveis de folato sérico, folato de glóbulos vermelhos e ácido fólico não metabolizado em cada grupo após suplementação com ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico ou ácido fólico por 16 semanas de gravidez.

Objetivo 2: Determinar o recrutamento de participação e a taxa de retenção, as estratégias de recrutamento mais eficazes para esta população e a adesão ao protocolo do estudo (para informar um estudo definitivo).

Objetivos exploratórios: Explorar as diferenças nos efeitos clínicos propostos associados à suplementação com ácido fólico (imunidade, metilação do gene) e diferenças nos biomarcadores que funcionam de perto com o folato no metabolismo de um carbono (vitaminas B, colina e seus metabólitos [betaína, dimetilglicina]) e que suportam a saúde geral do sangue (ferritina, inflamação). Na fase pós-parto, quantificaremos a proporção de folato total do leite materno como ácido fólico em cada grupo, avaliaremos a correlação entre o ácido fólico não metabolizado no plasma materno pós-parto e o ácido fólico no leite materno e avaliaremos as concentrações de folato nas hemácias após o parto em cada grupo. As diferenças nos biomarcadores do leite materno associados ao folato (colina, oligossacarídeos do leite humano e microbioma do leite materno) serão exploradas.

As mulheres podem passar pelo processo de consentimento informado a qualquer momento

A visita inicial ocorrerá entre 8-21 semanas de gestação e envolverá a descontinuação do folato atual/suplementação pré-natal de vitaminas, revisão e assinatura do formulário de consentimento informado (uma cópia digitalizada será compartilhada com o participante), randomização para um grupo de folato, fornecimento de suplementos de estudo, preenchimento de um questionário de linha de base, preenchimento de um questionário de frequência alimentar, medição de peso e altura e uma pequena coleta de sangue (12ml).

Intervenção: tempo total: 16 semanas. Os participantes irão suplementar diariamente com folato e suplementos vitamínicos pré-natais. O coordenador da pesquisa ligará para os participantes no meio do período de intervenção para servir de lembrete e tirar dúvidas, o que aumentará a adesão ao protocolo.

A visita final ocorrerá entre 24-37 semanas de gestação e envolverá a coleta de quaisquer suplementos restantes (para contagem de cápsulas), uma medição de peso e uma pequena coleta de sangue (12 ml) e o preenchimento de um breve questionário final.

Continuação opcional do estudo: após a consulta final, as mulheres que planejam amamentar terão a opção de continuar complementando com os suplementos do estudo até aproximadamente 1 semana após o parto, quando fornecerão uma pequena amostra de leite materno (3 mL) e/ou amostra de sangue.