체중 지지 보행 훈련과 결합된 조기 외과 개입
2019년 7월 25일 업데이트: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
체중 지지 보행 훈련과 결합된 조기 외과 개입으로 임상적으로 완전한 인간 척수 손상 339건에서 신경 및 운동 회복 개선
임상적으로 완전 또는 AIS-A(American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A)로 진단된 척수 손상(SCI) 환자의 조기 외과 개입 및 장기간 체중 부하 보행 훈련을 포함하는 새로운 조합 치료의 효능을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 조사관은 임상적으로 완전 또는 AIS-A로 정의된 SCI 환자에서 조기 외과 개입 및 장기 체중 부하 보행 훈련을 포함하는 새로운 조합 접근법의 효능을 보고했습니다.
외과적 개입에는 경막내 감압(경막절개술을 통해) 및 경우에 따라 척수내 감압술(골수절개술을 통해)이 포함됩니다.
또한 조사관은 환자가 최소 6개월 동안 주당 6일, 하루 6시간 동안 능동적으로 걸을 수 있도록 훈련하기 위해 "Kunming Locomotion Training Program(KLTP)"라는 체중 부하 보행 훈련 프로그램을 개발했습니다. (6-6-6 KLTP).
연구자들은 조기 외과적 경막내 및/또는 척수내 감압이 척수내압을 해제하고 따라서 이차 손상 과정에서 그렇지 않으면 퇴화될 주변 조직을 보호할 것이라고 추론했습니다.
연구자들은 장기간의 체중 부하 보행 훈련이 운동 기능의 회복을 촉진하는 잔여 척추 경로를 "재훈련"할 것이며, 이 둘의 조합이 훨씬 더 큰 기능 회복을 가져올 것이라고 추리했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming, Yunnan, 중국
- Kunming Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부상 수준에는 자궁 경부, 흉부 및 요추 척추 수준이 포함되었습니다.
- 신경학적 검사는 AIS-A였고;
- SCI의 진단은 MRI로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 척수의 완전한 절개를 유발하는 관통 손상;
- 중증 뇌 손상 또는 기타 신경 장애가 있는 환자;
- 하부 운동 신경 질환 환자;
- 임신, 중대한 의학적, 전염성 및 정신과적 상태를 포함한 기타 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
모든 환자는 임상 센터에 입원 당시 AIS-A로 분류되었습니다.
MRI는 수술 전과 후에 모든 경우에 수행되었습니다.
수술은 외상 후 12시간에서 30일 사이에 수행되었습니다.
수술 15일 후, 흉부/요추 부상을 위한 폴리우레탄 8 폼으로 만든 맞춤형 가슴-허리 깁스 또는 자궁경부 부상을 위한 목 지지대로 환자는 트레이너의 주의 깊은 보호 아래 체중 지지 보행 훈련을 시작하도록 권장되었습니다. .
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수술은 외상 후 12시간에서 30일 사이에 수행되었습니다.
수술 중 방사선과 탐색을 통해 손상된 척추의 불안정성이 확인되면 내부 고정을 시행하였다.
수술 후 15일째에 환자는 트레이너의 주의 깊은 보호 하에 체중 지지 보행 훈련을 시작하도록 격려하였고, 환자는 트레이너의 주의 깊은 보호 하에 체중 지지 보행 훈련을 시작하도록 격려하였다.
훈련 프로그램은 최소 6개월 동안 주당 6일, 하루 6시간 동안 능동적으로 걷는 것으로 공식화된 "Kunming Locomotor Training Program(KLTP)"로 명명되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿤밍 이동 척도(KLS)의 변화
기간: 수술 전, 15일, 3개월, 6개월
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Kunming Locomotor Scale은 10 등급 로마 숫자 운동 점수 시스템입니다.
등급 I, 환자는 참을 수 없습니다. 등급 II, 환자는 체중을 지지하고 무릎을 고정하는 데 도움을 받아 설 수 있습니다. 등급 III, 환자는 체중 지원으로 설 수 있습니다. 등급 IV, 환자는 바퀴가 달린 체중 지지대로 걸을 수 있고 체중을 지탱하는 다리의 무릎을 고정하는 데 도움이 됩니다. 등급 V, 환자는 바퀴가 달린 체중 지지대로 걸을 수 있습니다. 등급 VI, 환자는 가벼운 네 다리 지지대의 도움으로 걸을 수 있습니다. 등급 VII, 환자는 한 쌍의 목발로 걸을 수 있습니다. 등급 VIII, 환자는 지팡이로 걸을 수 있습니다. 등급 IX, 환자는 지지대 없이 비틀거리며 걸을 수 있습니다. 그리고 등급 X, 환자는 지지 없이 안정적으로 걸을 수 있습니다.
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수술 전, 15일, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국척추손상협회 손상 척도(AIS)의 변화
기간: 수술 전(기준선), 15일, 3개월 및 6개월
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AIS(American Spinal Injury Association Impairment Scale)는 척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준으로 AIS-A(완전 SCI)에서 AIS-E(정상 감각 및 모터 기능).
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수술 전(기준선), 15일, 3개월 및 6개월
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자기 공명 영상
기간: 수술 전
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자기공명영상(MRI)은 수술 전에 손상 정도, 중증도 및 외과적 개입의 적응증을 결정하는 중요한 척도를 제공하기 위해 수행됩니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한