Tidig kirurgisk intervention kombinerad med viktstödd gångträning
25 juli 2019 uppdaterad av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Tidig kirurgisk intervention i kombination med viktstödd gångträning förbättrar neurologiska och rörelsedrivande återhämtning vid 339 kliniskt kompletta mänskliga ryggmärgsskador
För att fastställa effektiviteten av en ny kombinatorisk behandling som involverar tidig kirurgisk intervention och långvarig viktbärande gångträning hos patienter med ryggmärgsskada (SCI) som kliniskt diagnostiserats som fullständig eller American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien rapporterade utredarna effektiviteten av en ny kombinatorisk metod som involverar tidig kirurgisk ingripande och långvarig viktbärande gångträning hos SCI-patienter som kliniskt definieras som komplett eller AIS-A.
Det kirurgiska ingreppet involverar intradural dekompression (via durotomi) och, i vissa fall, intraspinal dekompression (via myelotomi).
Dessutom hade utredarna utvecklat ett viktbärande gångträningsprogram med namnet "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" för att träna patienten att gå aktivt under en varaktighet av 6 timmar per dag, 6 dagar i veckan i minst 6 månader (6-6-6 KLTP).
Utredarna resonerade att tidig kirurgisk intradural och/eller intraspinal dekompression skulle släppa det intraspinala trycket och därför skona omgivande vävnader som annars skulle degenerera under förloppet av sekundär skada.
Utredarna resonerade vidare att långvarig viktbärande gångträning skulle "omträna" de återstående spinalbanorna och underlätta återhämtningen av rörelsefunktion, och att en kombination av de två skulle resultera i ännu större funktionell återhämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Kunming Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skadenivåer inkluderade cervikala, bröst- och ländryggsnivåer;
- neurologisk undersökning var AIS-A;
- diagnosen SCI bekräftades av MRT.
Exklusions kriterier:
- penetrerande skador som orsakade fullständig transektion av ryggmärgen;
- patienter med allvarliga hjärnskador eller andra neurologiska störningar;
- patienter med lägre motoneuronsjukdomar;
- patienter med andra tillstånd inklusive graviditet och betydande medicinska, infektionssjukdomar och psykiatriska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Alla patienter klassificerades som AIS-A vid tidpunkten för intagningen till det kliniska centret.
MRT utfördes i samtliga fall före och efter operationen.
Operationer utfördes mellan 12 timmar och 30 dagar efter trauma.
15 dagar efter operationen, med skydd av ett skräddarsytt bröst-midjegips tillverkat av polyuretan 8-skum för bröst-/ländryggsskador eller ett nackstöd för livmoderhalsskador, uppmuntrades patienterna att starta viktstödd ambulationsträning under noggrant skydd av tränarna .
|
Operationer utfördes mellan 12 timmar och 30 dagar efter trauma.
Intern fixering implementerades när instabilitet i den skadade ryggraden bekräftades genom radiologi och utforskning under operation.
15 dagar efter operationen uppmuntrades patienterna att börja viktstödd ambulerande träning under noggrant skydd av tränarna, patienterna uppmuntrades att börja viktstödd ambulerande träning under noggrant skydd av tränarna.
Träningsprogrammet fick namnet "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulerat genom att aktivt gå under en varaktighet av 6 timmar per dag, 6 dagar i veckan i minst 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tidsram: Före operationen, dag 15, månad 3 och månad 6
|
Kunming Locomotor Scale är ett 10-gradigt romersk siffrors rörelsepoängsystem.
Grad I, patienten kan inte stå; grad II, patienten kan stå med viktstöd och hjälp med att fixera knäet; grad III, patienten kan stå med viktstöd; grad IV, patienten kan gå med viktstöd på hjul och hjälpa till att fixera knäet på det viktbärande benet; grad V, patienten kan gå med viktstöd på hjul; grad VI, patienten kan gå med hjälp av ett lätt fyrbensstöd; grad VII, patienten kan gå med ett par kryckor; grad VIII, patienten kan gå med käpp; grad IX, patienten kan gå utan stöd men häpnadsväckande; och grad X kan patienten gå stabilt utan stöd.
|
Före operationen, dag 15, månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsram: Före operationen (baslinje), dag 15, månad 3 och månad 6
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), som internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada, är en 5-gradig ordningsskala för att identifiera patientens sensoriska och motoriska nivåer, från AIS-A (fullständig SCI) till AIS-E (normal sensorisk) och motorfunktion).
|
Före operationen (baslinje), dag 15, månad 3 och månad 6
|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Innan operation
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) utförs före operationen för att tillhandahålla viktiga åtgärder som bestämmer skadenivån, svårighetsgraden och indikationen på ett kirurgiskt ingrepp.
|
Innan operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KunmingTH_HZ_002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .