早期手术干预结合负重步行训练
2019年7月25日 更新者：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital
早期手术干预结合负重步行训练改善了 339 例临床上完全性人类脊髓损伤的神经和运动恢复
确定一种新型组合治疗的疗效，该治疗涉及早期手术干预和长期负重步行训练对临床诊断为完全性或美国脊髓损伤协会损伤量表 A 级 (AIS-A) 的脊髓损伤 (SCI) 患者。
研究概览
详细说明
在本研究中，研究人员报告了一种新型组合方法的疗效，该方法涉及临床定义为完全或 AIS-A 的 SCI 患者的早期手术干预和长期负重步行训练。
外科手术涉及硬膜内减压（通过硬膜切开术），在某些情况下，还包括椎管内减压（通过脊髓切开术）。
此外，研究人员还制定了一项名为“昆明运动训练计划（KLTP）”的负重步行训练计划，训练患者积极行走，每天 6 小时，每周 6 天，至少持续 6 个月(6-6-6 KLTP)。
研究人员推断，早期手术硬膜内和/或椎管内减压会释放椎管内压力，因此可以保护周围组织，否则这些组织会在继发性损伤过程中退化。
研究人员进一步推断，长期的负重步行训练将“重新训练”残余的脊柱通路，促进运动功能的恢复，而两者的结合将导致更大的功能恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 损伤水平包括颈椎、胸椎和腰椎水平；
- 神经系统检查为AIS-A；
- SCI 的诊断通过 MRI 确诊。
排除标准：
- 导致脊髓完全横断的穿透伤；
- 患有严重脑损伤或其他神经系统疾病的患者；
- 患有下运动神经元疾病的患者；
- 患有其他疾病的患者，包括怀孕，以及严重的医疗、传染病和精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
所有患者在进入临床中心时都被归类为 AIS-A。
所有病例在手术前后均进行了 MRI 检查。
手术在创伤后 12 小时到 30 天之间进行。
术后15天，在胸腰椎损伤用聚氨酯8泡沫定制胸腰石膏保护或颈椎损伤用颈托保护下，鼓励患者在训练者的悉心保护下开始负重步行训练.
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手术在创伤后 12 小时到 30 天之间进行。
术中经放射学和探查证实损伤脊柱不稳后实施内固定。
术后15天，鼓励患者在训练者的细心保护下开始负重步行训练，鼓励患者在训练者的细心保护下开始负重步行训练。
该训练计划被命名为“昆明运动训练计划（KLTP）”，制定了每天 6 小时、每周 6 天、至少 6 个月的积极步行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昆明运动量表（KLS）变化
大体时间：手术前、第 15 天、第 3 个月和第 6 个月
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昆明运动量表采用10级罗马数字运动评分系统。
I级，患者不能站立； II级，患者能够在负重支撑下站立并帮助固定膝关节； III级，患者能够在负重支撑下站立； IV级，患者能够借助轮式负重行走，并帮助固定负重腿的膝关节； V级，患者能够在轮式负重支撑下行走； VI级，患者能够借助轻型四腿支撑行走； VII级，患者能够拄着拐杖行走； VIII级，患者能够拄着拐杖行走； IX 级，患者能够在没有支撑的情况下行走，但步履蹒跚；和 X 级，患者能够在没有支撑的情况下稳定行走。
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手术前、第 15 天、第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国脊髓损伤协会损伤量表（AIS）的变化
大体时间：手术前（基线）、第 15 天、第 3 个月和第 6 个月
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美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 作为脊髓损伤神经学分类的国际标准，是一个 5 点顺序量表，用于识别患者的感觉和运动水平，从 AIS-A（完全 SCI）到 AIS-E（正常感觉和运动功能）。
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手术前（基线）、第 15 天、第 3 个月和第 6 个月
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磁共振成像
大体时间：手术前
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在手术前进行磁共振成像 (MRI)，以提供确定损伤程度、严重程度和手术干预适应症的重要措施。
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手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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