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Chirurgische Frühintervention kombiniert mit gewichtsunterstütztem Gehtraining

25. Juli 2019 aktualisiert von: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Frühe chirurgische Eingriffe in Kombination mit gewichtsunterstütztem Gehtraining verbessern die neurologische und lokomotorische Genesung bei 339 klinisch vollständigen menschlichen Rückenmarksverletzungen

Bestimmung der Wirksamkeit einer neuartigen kombinatorischen Behandlung, die einen frühen chirurgischen Eingriff und ein langfristiges Gehtraining mit Gewichtsbelastung bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) umfasst, die klinisch als vollständig oder American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie berichteten die Forscher über die Wirksamkeit eines neuartigen kombinatorischen Ansatzes, der einen frühen chirurgischen Eingriff und ein langfristiges Gehtraining mit Gewichtsbelastung bei SCI-Patienten umfasst, die klinisch als vollständig oder AIS-A definiert wurden. Der chirurgische Eingriff umfasst die intradurale Dekompression (über Durotomie) und in einigen Fällen die intraspinale Dekompression (über Myelotomie). Darüber hinaus hatten die Forscher ein gewichtstragendes Gehtrainingsprogramm mit dem Namen „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)“ entwickelt, um den Patienten zu trainieren, für eine Dauer von 6 Stunden pro Tag, 6 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate aktiv zu gehen (6-6-6KLTP). Die Forscher argumentierten, dass eine frühzeitige chirurgische intradurale und/oder intraspinale Dekompression den intraspinalen Druck abbauen und daher umgebendes Gewebe verschonen würde, das andernfalls im Verlauf der sekundären Verletzung degenerieren würde. Die Forscher argumentierten weiter, dass ein langfristiges Gehtraining mit Gewichten die verbleibenden Wirbelsäulenbahnen "umtrainieren" würde, was die Wiederherstellung der Bewegungsfunktion erleichtert, und dass eine Kombination der beiden zu einer noch größeren funktionellen Wiederherstellung führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzungsniveaus umfassten Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäulenniveaus;
  • neurologische Untersuchung war AIS-A;
  • Diagnose von SCI wurde durch MRI bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • durchdringende Verletzungen, die eine vollständige Durchtrennung des Rückenmarks verursachten;
  • Patienten mit schweren Hirnverletzungen oder anderen neurologischen Störungen;
  • Patienten mit Erkrankungen der unteren Motoneuronen;
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, und signifikanten medizinischen, infektiösen und psychiatrischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentgruppe
Alle Patienten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in das klinische Zentrum als AIS-A klassifiziert. Das MRT wurde in allen Fällen vor und nach der Operation durchgeführt. Operationen wurden zwischen 12 Stunden und 30 Tagen nach dem Trauma durchgeführt. 15 Tage nach der Operation wurden die Patienten mit dem Schutz eines maßgeschneiderten Brust-Taille-Gipses aus Polyurethan 8-Schaumstoff bei Brust-/Lendenwirbelverletzungen oder einer Nackenstütze bei Halswirbelsäulenverletzungen ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen .
Verfahren: Chirurgischer Eingriff kombiniert mit gewichtsunterstütztem Gehtraining
Operationen wurden zwischen 12 Stunden und 30 Tagen nach dem Trauma durchgeführt. Die interne Fixierung wurde durchgeführt, sobald die Instabilität der verletzten Wirbelsäule durch Radiologie und Exploration während der Operation bestätigt wurde. 15 Tage nach der Operation wurden die Patienten ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen. Die Patienten wurden ermutigt, unter sorgfältigem Schutz durch die Trainer mit dem gewichtsunterstützten Gehtraining zu beginnen. Das Trainingsprogramm wurde "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" genannt, formuliert durch aktives Gehen für eine Dauer von 6 Stunden pro Tag, 6 Tage pro Woche für mindestens 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kunming Locomotor Scale (KLS)
Zeitfenster: Vor der Operation, Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Kunming Locomotor Scale ist ein 10-stufiges Bewertungssystem für die Fortbewegung mit römischen Zahlen. Grad I, der Patient kann nicht stehen; Grad II, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung zu stehen und beim Fixieren des Knies zu helfen; Grad III, der Patient kann mit Gewichtsunterstützung stehen; Grad IV, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung auf Rädern zu gehen und dabei zu helfen, das Knie des gewichtstragenden Beins zu fixieren; Grad V, der Patient ist in der Lage, mit Gewichtsunterstützung auf Rädern zu gehen; Grad VI, der Patient ist in der Lage, mit Hilfe einer leichten Vierbeinstütze zu gehen; Grad VII, der Patient kann an Krücken gehen; Grad VIII, der Patient kann mit einem Stock gehen; Grad IX, der Patient kann ohne Unterstützung gehen, aber schwankend; und Grad X ist der Patient in der Lage, ohne Unterstützung stabil zu gehen.
Vor der Operation, Tag 15, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Vor der Operation (Basislinie), Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) ist ein internationaler Standard für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen und eine 5-Punkte-Ordnungsskala zur Identifizierung der sensorischen und motorischen Ebene des Patienten, von AIS-A (vollständige Querschnittlähmung) bis AIS-E (normal sensorisch). und Motorik).
Vor der Operation (Basislinie), Tag 15, Monat 3 und Monat 6
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vor der Operation
Magnetresonanztomographie (MRT) wird vor der Operation durchgeführt, um wichtige Maßnahmen zur Bestimmung des Verletzungsgrades, der Schwere und der Indikation eines chirurgischen Eingriffs zu liefern.
Vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KunmingTH_HZ_002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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