Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet gåtrening

25. juli 2019 oppdatert av: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Tidlig kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet gåtrening forbedrer nevrologiske og motoriske utvinninger ved 339 klinisk komplette menneskelige ryggmargsskader

For å bestemme effekten av en ny kombinatorisk behandling som involverer tidlig kirurgisk intervensjon og langvarig vektbærende gangtrening hos pasienter med ryggmargsskade (SCI) som er klinisk diagnostisert som fullstendig eller American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien rapporterte etterforskerne effekten av en ny kombinatorisk tilnærming som involverer tidlig kirurgisk intervensjon og langsiktig vektbærende gangtrening hos SCI-pasienter klinisk definert som komplett eller AIS-A. Den kirurgiske intervensjonen involverer intradural dekompresjon (via durotomi), og i noen tilfeller intraspinal dekompresjon (via myelotomi). I tillegg hadde etterforskerne utviklet et vektbærende gangtreningsprogram kalt "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" for å trene pasienten til å gå aktivt i en varighet på 6 timer per dag, 6 dager per uke i minimum 6 måneder (6-6-6 KLTP). Etterforskerne begrunnet at tidlig kirurgisk intradural og/eller intraspinal dekompresjon ville frigjøre det intraspinale trykket og derfor spare omkringliggende vev som ellers ville degenerert i løpet av sekundær skade. Etterforskerne begrunnet videre at langvarig vektbærende gangtrening ville "trene opp" de gjenværende spinalbanene og lette utvinningen av bevegelsesfunksjonen, og at en kombinasjon av de to ville resultere i enda større funksjonell utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skadenivåer inkluderte nivåer av cervical, thorax og lumbal spinal;
  • nevrologisk undersøkelse var AIS-A;
  • diagnosen SCI ble bekreftet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • penetrerende skader som forårsaket fullstendig transeksjon av ryggmargen;
  • pasienter med alvorlige hjerneskader eller andre nevrologiske lidelser;
  • pasienter med lavere motoneuron sykdommer;
  • pasienter med andre tilstander, inkludert graviditet, og betydelige medisinske, smittsomme og psykiatriske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Alle pasientene ble klassifisert som AIS-A ved innleggelse til det kliniske senteret. MR ble utført i alle tilfeller før og etter operasjonen. Operasjoner ble utført mellom 12 timer og 30 dager etter traumer. 15 dager etter operasjonen, med beskyttelse av en skreddersydd bryst-midjegips laget av polyuretan 8-skum for bryst-/lumbale skader eller en nakkestøtte for livmorhalsskader, ble pasientene oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne .
Fremgangsmåte: Kirurgisk intervensjon kombinert med vektstøttet ambulasjonstrening
Operasjoner ble utført mellom 12 timer og 30 dager etter traumer. Intern fiksering ble implementert når ustabilitet i den skadde ryggraden ble bekreftet ved radiologi og utforskning under operasjonen. 15 dager etter operasjonen ble pasientene oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne, pasientene ble oppfordret til å starte vektstøttet ambulasjonstrening under nøye beskyttelse av trenerne. Treningsprogrammet ble kalt "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulert ved å gå aktivt i en varighet på 6 timer per dag, 6 dager per uke i minimum 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tidsramme: Før operasjonen, dag 15, måned 3 og måned 6
Kunming Locomotor Scale er et 10-graders romertalls bevegelsespolingssystem. Grad I, kan pasienten ikke stå; grad II, pasienten er i stand til å stå med vektstøtte og hjelp til å fikse kneet; grad III, pasienten er i stand til å stå med vektstøtte; grad IV, pasienten er i stand til å gå med hjulstøtte og hjelpe til med å fikse kneet på det vektbærende benet; grad V, pasienten er i stand til å gå med hjulstøtte; klasse VI, pasienten er i stand til å gå ved hjelp av en lett firebensstøtte; grad VII, pasienten er i stand til å gå med et par krykker; grad VIII, pasienten er i stand til å gå med stokk; grad IX, pasienten er i stand til å gå uten støtte, men svimlende; og grad X er pasienten i stand til å gå stabilt uten støtte.
Før operasjonen, dag 15, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Før operasjonen (grunnlinje), dag 15, måned 3 og måned 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), som internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade, er en 5 punkts ordinær skala for å identifisere pasientens sensoriske og motoriske nivåer, fra AIS-A (fullstendig SCI) til AIS-E (normal sensorisk) og motorisk funksjon).
Før operasjonen (grunnlinje), dag 15, måned 3 og måned 6
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før operasjonen
Magnetisk resonanstomografi (MRI) utføres før operasjonen for å gi viktige tiltak som bestemmer skadenivået, alvorlighetsgraden og indikasjonen på et kirurgisk inngrep.
Før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KunmingTH_HZ_002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere