Intervenção cirúrgica precoce combinada com treinamento de caminhada com peso
25 de julho de 2019 atualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Intervenção cirúrgica precoce combinada com treinamento de caminhada com suporte de peso melhora as recuperações neurológicas e locomotoras em 339 lesões clínicas completas da medula espinhal humana
Determinar a eficácia de um novo tratamento combinatório envolvendo intervenção cirúrgica precoce e treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo em pacientes com lesão medular (LM) clinicamente diagnosticados como completos ou classe A da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS-A).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores relataram a eficácia de uma nova abordagem combinatória envolvendo intervenção cirúrgica precoce e treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo em pacientes com LME clinicamente definidos como completos ou AIS-A.
A intervenção cirúrgica envolve a descompressão intradural (via durotomia) e, em alguns casos, descompressão intraespinhal (via mielotomia).
Além disso, os pesquisadores desenvolveram um programa de treinamento de caminhada com sustentação de peso denominado "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" para treinar o paciente a caminhar ativamente por um período de 6 horas por dia, 6 dias por semana, por um período mínimo de 6 meses. (6-6-6 KLTP).
Os investigadores concluíram que a descompressão intradural e/ou intraespinhal cirúrgica precoce liberaria a pressão intraespinal e, portanto, pouparia os tecidos circundantes que, de outra forma, degenerariam durante o curso de uma lesão secundária.
Os pesquisadores argumentaram ainda que o treinamento de caminhada com sustentação de peso a longo prazo "retreinaria" as vias espinhais residuais, facilitando a recuperação da função locomotora e que uma combinação dos dois resultaria em recuperações funcionais ainda maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
339
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming, Yunnan, China
- Kunming Tongren Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os níveis de lesão incluíram os níveis da coluna vertebral cervical, torácica e lombar;
- o exame neurológico era AIS-A;
- diagnóstico de LM foi confirmado por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- lesões penetrantes que causaram transecção completa da medula espinhal;
- pacientes com lesões cerebrais graves ou outros distúrbios neurológicos;
- pacientes com doenças do motoneurônio inferior;
- pacientes com outras condições, incluindo gravidez e condições médicas, infecciosas e psiquiátricas significativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Todos os pacientes foram classificados como AIS-A no momento da admissão no centro clínico.
A ressonância magnética foi realizada em todos os casos antes e após a cirurgia.
As cirurgias foram realizadas entre 12 horas a 30 dias após o trauma.
Aos 15 dias após a cirurgia, com proteção de um molde de cintura feito de espuma de poliuretano 8 para lesões torácicas/lombares ou um suporte de pescoço para lesões cervicais, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores .
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As cirurgias foram realizadas entre 12 horas a 30 dias após o trauma.
A fixação interna foi implementada uma vez que a instabilidade da coluna vertebral lesada foi confirmada por radiologia e exploração durante a operação.
Aos 15 dias após a cirurgia, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores, os pacientes foram encorajados a iniciar o treinamento de deambulação com suporte de peso sob proteção cuidadosa dos treinadores.
O programa de treinamento foi denominado "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulado por meio de caminhada ativa com duração de 6 horas por dia, 6 dias por semana, por um período mínimo de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala Locomotora de Kunming (KLS)
Prazo: Antes da cirurgia, dia 15, mês 3 e mês 6
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A Escala Locomotora de Kunming é um sistema de pontuação de locomoção com numerais romanos de 10 graus.
Grau I, o paciente não suporta; grau II, o paciente consegue ficar em pé com apoio de peso e ajuda na fixação do joelho; grau III, o paciente consegue ficar em pé com suporte de peso; grau IV, o paciente é capaz de deambular com suporte de peso sobre rodas e ajuda na fixação do joelho da perna de carga; grau V, o paciente é capaz de deambular com suporte de peso sobre rodas; grau VI, o paciente consegue deambular com auxílio de um apoio leve nas quatro patas; grau VII, o paciente consegue deambular com um par de muletas; grau VIII, o paciente consegue deambular com bengala; grau IX, o paciente consegue andar sem apoio, mas cambaleante; e grau X, o paciente é capaz de andar de forma estável sem apoio.
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Antes da cirurgia, dia 15, mês 3 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Antes da cirurgia (linha de base), Dia 15, Mês 3 e Mês 6
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A American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), como padrão internacional para classificação neurológica de lesão da medula espinhal, é uma escala ordinal de 5 pontos para identificar os níveis sensoriais e motores do paciente, de AIS-A (SCI completo) a AIS-E (sensorial normal e função motora).
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Antes da cirurgia (linha de base), Dia 15, Mês 3 e Mês 6
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: Antes da cirurgia
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A ressonância magnética (MRI) é realizada antes da cirurgia para fornecer medidas importantes que determinam o nível da lesão, a gravidade e a indicação de uma intervenção cirúrgica.
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Antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KunmingTH_HZ_002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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