体重支持ウォーキングトレーニングと組み合わせた早期外科的介入
2019年7月25日 更新者：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital
体重支持ウォーキング トレーニングと組み合わせた早期の外科的介入は、339 の臨床的に完全なヒト脊髄損傷の神経学的および自発運動の回復を改善します
完全または米国脊髄損傷協会障害スケール クラス A (AIS-A) と臨床的に診断された脊髄損傷 (SCI) 患者における、早期の外科的介入と長期の体重負荷歩行トレーニングを含む新しい組み合わせ治療の有効性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、研究者らは、臨床的に完全またはAIS-Aと定義されたSCI患者における、早期の外科的介入と長期の体重負荷歩行トレーニングを含む新しい組み合わせアプローチの有効性を報告しました。
外科的介入には、硬膜内減圧術 (硬膜切開術による) と、場合によっては脊髄内減圧術 (骨髄切開術による) が含まれます。
さらに、研究者は「Kunming Locomotion Training Program (KLTP)」という名前の体重負荷歩行トレーニング プログラムを開発し、患者が 1 日 6 時間、週 6 日、最低 6 か月間積極的に歩くようにトレーニングしました。 (6-6-6 KLTP)。
研究者らは、初期の外科的硬膜内および/または脊髄内減圧が脊髄内圧を解放し、したがって、そうでなければ二次損傷の過程で変性する周囲組織を温存すると推論した.
研究者はさらに、長期の体重負荷ウォーキング トレーニングが残りの脊椎経路を「再訓練」して自発運動機能の回復を促進し、2 つの組み合わせがさらに大きな機能回復をもたらすと推論しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming、Yunnan、中国
- Kunming Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 損傷レベルには、頸椎、胸椎、腰椎レベルが含まれます。
- 神経学的検査はAIS-Aでした。
- SCIの診断はMRIによって確認されました。
除外基準:
- 脊髄の完全な切断を引き起こした貫通性損傷;
- 重度の脳損傷またはその他の神経障害のある患者;
- 下位運動ニューロン疾患の患者;
- 妊娠を含む他の状態、および重大な医学的、感染性、および精神医学的状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
すべての患者は、臨床センターへの入院時にAIS-Aに分類されました。
MRI は、手術の前後にすべてのケースで実行されました。
手術は、外傷後 12 時間から 30 日の間に行われました。
手術の 15 日後、胸部/腰部の損傷にはポリウレタン 8 フォーム製のテーラード チェスト ウエスト ギプスを、頸部損傷には首のサポートを付けて保護し、トレーナーによる注意深い保護の下で、患者は体重を支える歩行トレーニングを開始するように勧められました。 .
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手術は、外傷後 12 時間から 30 日の間に行われました。
損傷した脊柱の不安定性が手術中の放射線検査および探査によって確認されたら、内固定を実施した。
手術後 15 日目に、患者はトレーナーによる注意深い保護の下で体重支持歩行訓練を開始するように勧められ、患者はトレーナーによる注意深い保護の下で体重支持歩行訓練を開始するように勧められました。
トレーニング プログラムは「Kunming Locomotor Training Program (KLTP)」と名付けられ、1 日 6 時間、週 6 日、最低 6 か月間積極的に歩くことによって策定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昆明自発運動尺度 (KLS) の変更
時間枠：手術前、15日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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Kunming Locomotor Scale は、10 段階のローマ数字の移動スコアリング システムです。
グレードI、患者は立つことができません。グレードII、患者は体重を支えて立つことができ、膝を固定するのに役立ちます;グレード III、患者は体重を支えて立つことができます。グレード IV、患者は車輪付きの体重支持で歩くことができ、体重を支える脚の膝を固定するのに役立ちます。グレード V、患者は車輪付きの体重サポートで歩くことができます。グレード VI、患者は軽い 4 脚サポートの助けを借りて歩くことができます。グレードVII、患者は松葉杖で歩くことができます。グレード VIII、患者は杖で歩くことができます。グレード IX、患者はサポートなしで歩くことができますが、驚くほど歩くことができます。グレード X では、患者はサポートなしで安定して歩くことができます。
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手術前、15日目、3ヶ月目、6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会の障害尺度 (AIS) の変更
時間枠：手術前 (ベースライン)、15 日目、3 か月目、6 か月目
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American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) は、脊髄損傷の神経学的分類の国際標準であり、AIS-A (完全な SCI) から AIS-E (正常な感覚および運動機能）。
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手術前 (ベースライン)、15 日目、3 か月目、6 か月目
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磁気共鳴画像
時間枠：手術前
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、損傷のレベル、重症度、および外科的介入の適応を決定する重要な手段を提供するために、手術の前に実行されます。
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手術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hui Zhu、Kunming Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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