Korai sebészeti beavatkozás testsúly által támogatott gyalogos edzéssel kombinálva
2019. július 25. frissítette: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
A korai sebészeti beavatkozás testsúlyos gyalogos edzéssel kombinálva javítja a neurológiai és mozgásszervi felépülést 339 klinikailag teljes emberi gerincvelő-sérülés esetén
A korai sebészeti beavatkozást és hosszú távú, súlyt viselő gyaloglási tréninget magában foglaló új, kombinatorikus kezelés hatékonyságának meghatározása olyan gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegeknél, akiknél klinikailag komplett vagy American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A) osztályú.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmányban a kutatók egy új, kombinatorikus megközelítés hatékonyságáról számoltak be, amely magában foglalja a korai sebészeti beavatkozást és a hosszú távú, súlyt viselő gyaloglást a klinikailag teljesnek vagy AIS-A-nak nevezett SCI-s betegeknél.
A sebészeti beavatkozás magában foglalja az intradurális dekompressziót (durotomián keresztül), és bizonyos esetekben az intraspinális dekompressziót (myelotomia révén).
Ezen túlmenően a kutatók kidolgoztak egy „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)” elnevezésű, súlyzós gyaloglási edzésprogramot, hogy a pácienst aktív gyaloglásra neveljék napi 6 órán keresztül, heti 6 napon keresztül, legalább 6 hónapon keresztül. (6-6-6 KLTP).
A kutatók úgy érveltek, hogy a korai műtéti intradurális és/vagy intraspinalis dekompresszió felszabadítja az intraspinalis nyomást, és ezáltal megkíméli a környező szöveteket, amelyek egyébként degenerálódnának a másodlagos sérülés során.
A kutatók továbbá azzal érveltek, hogy a hosszú távú, súlyt viselő gyalogos edzés "újraképzi" a megmaradt gerincpályákat, elősegítve a mozgásszervi funkciók helyreállítását, és a kettő kombinációja még nagyobb funkcionális helyreállítást eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
-
Kunming, Yunnan, Kína
- Kunming Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a sérülési szintek között szerepelt a nyaki, a mellkasi és az ágyéki gerincszint;
- neurológiai vizsgálat AIS-A volt;
- az SCI diagnózisát MRI igazolta.
Kizárási kritériumok:
- behatoló sérülések, amelyek a gerincvelő teljes átmetszését okozták;
- súlyos agysérülésben vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő betegek;
- alacsonyabb motoneuron betegségben szenvedő betegek;
- olyan betegek, akik más betegségekben szenvednek, beleértve a terhességet, valamint jelentős egészségügyi, fertőző és pszichiátriai állapotokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A klinikai központba való felvételkor minden beteget AIS-A osztályba soroltak.
Az MRI-t minden esetben a műtét előtt és után végeztük.
A műtéteket a trauma után 12 óra és 30 nap között végezték.
A műtét után 15 nappal a mellkasi/deréksérülések esetén poliuretán 8 habból készült, testre szabott mellkas-derék gipsz védelemmel vagy nyaki sérülések esetén nyaktámasz védelemmel a betegeket arra ösztönözték, hogy az oktatók gondos védelme mellett, súlyzós ambuláns edzést kezdjenek. .
|
A műtéteket a trauma után 12 óra és 30 nap között végezték.
A belső rögzítést akkor végeztük el, amikor a sérült gerincoszlop instabilitását radiológia és műtét közbeni feltárás igazolta.
A műtétet követő 15. napon az oktatók gondos védelem mellett, súlyzós ambuláns edzés megkezdésére ösztönözték a betegeket, gondos védelem mellett a betegeket a súlyozott ambuláns edzés megkezdésére.
Az edzésprogram a "Kunming Mozgásszervi Képzési Program (KLTP)" nevet kapta, amelyet napi 6 órás, heti 6 napon át tartó aktív gyaloglással alakítottak ki, legalább 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kunming mozgásszervi skála (KLS) változása
Időkeret: A műtét előtt, a 15. napon, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
A Kunming Locomotor Scale egy 10 fokozatú, római számokkal ellátott mozgáspontozási rendszer.
I. fokozat, a beteg nem tud állni; II. fokozat, a páciens súlytámogatással tud állni, és segít a térd rögzítésében; III. fokozat, a beteg súlytámogatással tud állni; IV. fokozat, a beteg kerekes súlytámasz mellett tud járni, és segít a teherhordó láb térdének rögzítésében; V. fokozat, a beteg kerekes súlytámogatással tud járni; VI. fokozat, a beteg könnyű négylábú támasz segítségével tud járni; VII. fokozat, a beteg mankóval tud járni; VIII. fokozat, a beteg bottal tud járni; IX. fokozat, a beteg támasz nélkül, de döbbenten tud járni; és X fokozatú, a beteg támasz nélkül is stabilan tud járni.
|
A műtét előtt, a 15. napon, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American Spinal Injury Association károsodási skála (AIS) változása
Időkeret: A műtét előtt (alapvonal), a 15. napon, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
Az American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), mint a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványa, egy 5 pontos ordinális skála a páciens szenzoros és motoros szintjének azonosítására, az AIS-A-tól (teljes SCI) az AIS-E-ig (normál szenzoros) és a motoros funkció).
|
A műtét előtt (alapvonal), a 15. napon, a 3. hónapban és a 6. hónapban
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Műtét előtt
|
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a műtét előtt, hogy fontos méréseket végezzenek a sérülés mértékének, súlyosságának és a műtéti beavatkozás indikációinak meghatározásához.
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KunmingTH_HZ_002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .