Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege chirurgische ingreep gecombineerd met looptraining met gewichtsondersteuning

25 juli 2019 bijgewerkt door: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Vroege chirurgische interventie in combinatie met looptraining met gewichtsondersteuning verbetert het neurologische en motorische herstel bij 339 klinisch complete menselijke ruggenmergletsels

Om de werkzaamheid te bepalen van een nieuwe combinatorische behandeling die vroege chirurgische interventie en langdurige looptraining met gewichten omvat bij patiënten met ruggenmergletsel (SCI) die klinisch zijn gediagnosticeerd als volledig of American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie rapporteerden de onderzoekers de werkzaamheid van een nieuwe combinatorische benadering met vroege chirurgische interventie en langdurige looptraining met gewichten bij dwarslaesiepatiënten die klinisch gedefinieerd zijn als volledig of AIS-A. De chirurgische ingreep omvat de intradurale decompressie (via durotomie) en, in sommige gevallen, intraspinale decompressie (via myelotomie). Bovendien hadden de onderzoekers een gewichtdragend looptrainingsprogramma ontwikkeld met de naam "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" om de patiënt te trainen actief te lopen gedurende een periode van 6 uur per dag, 6 dagen per week gedurende minimaal 6 maanden (6-6-6 KLTP). De onderzoekers redeneerden dat vroege chirurgische intradurale en/of intraspinale decompressie de intraspinale druk zou verminderen en daarom omliggende weefsels zou sparen die anders zouden degenereren tijdens het verloop van secundair letsel. De onderzoekers redeneerden verder dat langdurige, gewichtdragende looptraining de resterende ruggengraatbanen zou "hertrainen", wat het herstel van de locomotorische functie zou vergemakkelijken, en dat een combinatie van beide zou resulteren in een nog groter functioneel herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

339

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, China
        • Kunming Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • letselniveaus omvatten cervicale, thoracale en lumbale spinale niveaus;
  • neurologisch onderzoek was AIS-A;
  • diagnose van SCI werd bevestigd door MRI.

Uitsluitingscriteria:

  • penetrerende verwondingen die een volledige doorsnijding van het ruggenmerg veroorzaakten;
  • patiënten met ernstig hersenletsel of andere neurologische aandoeningen;
  • patiënten met lagere motoneuronziekten;
  • patiënten met andere aandoeningen, waaronder zwangerschap, en significante medische, infectieuze en psychiatrische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment groep
Alle patiënten waren geclassificeerd als AIS-A op het moment van opname in het klinische centrum. De MRI werd in alle gevallen voor en na de operatie uitgevoerd. Operaties werden uitgevoerd tussen 12 uur en 30 dagen na het trauma. 15 dagen na de operatie, met bescherming van een op maat gemaakt borst-taillegips van polyurethaan 8-schuim voor thoracale/lumbale letsels of een neksteun voor cervicale letsels, werden de patiënten aangemoedigd om met gewicht ondersteunde ambulatietraining te starten onder zorgvuldige bescherming door de trainers .
Procedure: Chirurgische ingreep gecombineerd met looptraining met gewichtsondersteuning
Operaties werden uitgevoerd tussen 12 uur en 30 dagen na het trauma. Interne fixatie werd toegepast zodra instabiliteit van de gewonde wervelkolom tijdens de operatie werd bevestigd door radiologie en exploratie. 15 dagen na de operatie werden de patiënten aangemoedigd om met gewichtsondersteunde looptraining te beginnen onder zorgvuldige bescherming door de trainers, de patiënten werden aangemoedigd om met gewichtsondersteunde looptraining te beginnen onder zorgvuldige bescherming door de trainers. Het trainingsprogramma kreeg de naam "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)", geformuleerd door actief te wandelen voor een duur van 6 uur per dag, 6 dagen per week gedurende minimaal 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, dag 15, maand 3 en maand 6
Kunming Locomotor Scale is een 10-cijferig motoriekscoresysteem met Romeinse cijfers. Graad I, de patiënt kan niet staan; graad II, de patiënt kan staan ​​met gewichtsondersteuning en helpen bij het fixeren van de knie; graad III, de patiënt kan staan ​​met gewichtsondersteuning; graad IV, de patiënt kan lopen met gewichtsondersteuning op wielen en helpen bij het fixeren van de knie van het gewichtdragende been; graad V, de patiënt kan lopen met gewichtsondersteuning op wielen; graad VI kan de patiënt lopen met behulp van een lichte vierbenige steun; graad VII, de patiënt kan lopen met een paar krukken; graad VIII, de patiënt kan lopen met een stok; graad IX, de patiënt kan lopen zonder steun maar onthutsend; en graad X kan de patiënt stabiel lopen zonder ondersteuning.
Voor de operatie, dag 15, maand 3 en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Voor de operatie (basislijn), dag 15, maand 3 en maand 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), als internationale standaard voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel, is een 5-punts ordinale schaal om de sensorische en motorische niveaus van de patiënt te identificeren, van AIS-A (volledige dwarslaesie) tot AIS-E (normale sensorische en motoriek).
Voor de operatie (basislijn), dag 15, maand 3 en maand 6
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Voor de operatie
Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt voorafgaand aan de operatie uitgevoerd om belangrijke maatregelen te bieden die het letselniveau, de ernst en de indicatie van een chirurgische ingreep bepalen.
Voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KunmingTH_HZ_002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren