Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento Chirurgico Precoce Combinato Con Allenamento Alla Camminata Supportata Dal Peso

25 luglio 2019 aggiornato da: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

L'intervento chirurgico precoce combinato con l'allenamento della camminata supportata dal peso migliora i recuperi neurologici e locomotori in 339 lesioni del midollo spinale umano clinicamente complete

Per determinare l'efficacia di un nuovo trattamento combinatorio che coinvolge un intervento chirurgico precoce e un allenamento a lungo termine della deambulazione sotto carico in pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI) clinicamente diagnosticati come completi o American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori hanno riportato l'efficacia di un nuovo approccio combinatorio che coinvolge l'intervento chirurgico precoce e l'addestramento alla deambulazione con carico a lungo termine in pazienti con LM clinicamente definiti come completi o AIS-A. L'intervento chirurgico prevede la decompressione intradurale (tramite durotomia) e, in alcuni casi, la decompressione intraspinale (tramite mielotomia). Inoltre, i ricercatori avevano sviluppato un programma di allenamento per la deambulazione sotto carico denominato "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" per addestrare il paziente a camminare attivamente per una durata di 6 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per un minimo di 6 mesi. (6-6-6 CLTP). I ricercatori hanno argomentato che la decompressione intradurale e/o intraspinale chirurgica precoce rilascerebbe la pressione intraspinale e, quindi, risparmierebbe i tessuti circostanti che altrimenti degenererebbero durante il corso della lesione secondaria. I ricercatori hanno inoltre argomentato che l'allenamento a piedi sotto carico a lungo termine avrebbe "riqualificato" i percorsi spinali residui facilitando il recupero della funzione locomotoria e che una combinazione dei due si tradurrebbe in recuperi funzionali ancora maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

339

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Kunming Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i livelli di lesione includevano i livelli spinali cervicali, toracici e lombari;
  • l'esame neurologico era AIS-A;
  • la diagnosi di LM è stata confermata dalla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • lesioni penetranti che hanno causato la completa transezione del midollo spinale;
  • pazienti con gravi lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici;
  • pazienti con malattie del motoneurone inferiore;
  • pazienti con altre condizioni tra cui gravidanza e condizioni mediche, infettive e psichiatriche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i pazienti sono stati classificati come AIS-A al momento del ricovero presso il centro clinico. La risonanza magnetica è stata eseguita in tutti i casi prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da 12 ore a 30 giorni dopo il trauma. A 15 giorni dall'intervento, con la protezione di un'ingessatura toracica su misura in schiuma di poliuretano 8 per lesioni toraciche/lombari o un supporto per il collo per lesioni cervicali, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con supporto del peso sotto un'attenta protezione da parte degli istruttori .
Procedura: Intervento chirurgico combinato con addestramento alla deambulazione con supporto del peso
Gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da 12 ore a 30 giorni dopo il trauma. La fissazione interna è stata implementata una volta che l'instabilità della colonna vertebrale lesionata è stata confermata dalla radiologia e dall'esplorazione durante l'operazione. A 15 giorni dall'intervento, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con il peso sotto un'attenta protezione da parte degli istruttori, i pazienti sono stati incoraggiati a iniziare l'allenamento di deambulazione con il peso sotto l'attenta protezione dei formatori. Il programma di allenamento è stato denominato "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulato camminando attivamente per una durata di 6 ore al giorno, 6 giorni alla settimana per un minimo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala locomotoria di Kunming (KLS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, giorno 15, mese 3 e mese 6
Kunming Locomotor Scale è un sistema di punteggio della locomozione in numeri romani di 10 gradi. Grado I, il paziente non può stare in piedi; grado II, il paziente è in grado di stare in piedi con il supporto del peso e aiuta a fissare il ginocchio; grado III, il paziente è in grado di stare in piedi con il supporto del peso; grado IV, il paziente è in grado di camminare con un supporto del peso su ruote e aiuta a fissare il ginocchio della gamba che porta il peso; grado V, il paziente è in grado di camminare con un supporto per il peso su ruote; grado VI, il paziente è in grado di camminare con l'ausilio di un leggero sostegno a quattro gambe; grado VII, il paziente è in grado di camminare con un paio di stampelle; grado VIII, il paziente è in grado di camminare con un bastone; grado IX, il paziente è in grado di camminare senza supporto ma barcollando; e grado X, il paziente è in grado di camminare stabilmente senza supporto.
Prima dell'intervento chirurgico, giorno 15, mese 3 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (basale), giorno 15, mese 3 e mese 6
L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), come standard internazionale per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale, è una scala ordinale a 5 punti per identificare i livelli sensoriali e motori del paziente, da AIS-A (LM completa) a AIS-E (normale e funzione motoria).
Prima dell'intervento chirurgico (basale), giorno 15, mese 3 e mese 6
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La risonanza magnetica (MRI) viene eseguita prima dell'intervento chirurgico per fornire misure importanti che determinano il livello della lesione, la gravità e l'indicazione di un intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KunmingTH_HZ_002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi