Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgisk indgreb kombineret med vægtunderstøttet gåtræning

25. juli 2019 opdateret af: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Tidlig kirurgisk indgreb kombineret med vægtunderstøttet gåtræning forbedrer neurologiske og lokomotoriske restitutioner i 339 klinisk komplette menneskelige rygmarvsskader

At bestemme effektiviteten af ​​en ny kombinatorisk behandling, der involverer tidlig kirurgisk intervention og langvarig vægtbærende gangtræning hos patienter med rygmarvsskade (SCI) klinisk diagnosticeret som komplet eller American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse rapporterede efterforskerne effektiviteten af ​​en ny kombinatorisk tilgang, der involverer tidlig kirurgisk intervention og langsigtet vægtbærende gangtræning hos SCI-patienter, der er klinisk defineret som komplet eller AIS-A. Det kirurgiske indgreb involverer intradural dekompression (via durotomi) og i nogle tilfælde intraspinal dekompression (via myelotomi). Derudover havde efterforskerne udviklet et vægtbærende gangtræningsprogram kaldet "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" for at træne patienten til at gå aktivt i en varighed på 6 timer om dagen, 6 dage om ugen i minimum 6 måneder (6-6-6 KLTP). Efterforskerne begrundede, at tidlig kirurgisk intradural og/eller intraspinal dekompression ville frigive det intraspinale tryk og derfor skåne omgivende væv, som ellers ville degenerere i løbet af sekundær skade. Forskerne begrundede endvidere, at langvarig vægtbærende gåtræning ville "genoptræne" de resterende spinalbaner og lette genopretningen af ​​bevægelsesfunktionen, og at en kombination af de to ville resultere i endnu større funktionelle restitutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Kunming Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skadesniveauer inkluderede cervikale, thorax- og lumbale spinalniveauer;
  • neurologisk undersøgelse var AIS-A;
  • diagnosen SCI blev bekræftet ved MR.

Ekskluderingskriterier:

  • penetrerende skader, der forårsagede fuldstændig transektion af rygmarven;
  • patienter med alvorlige hjerneskader eller andre neurologiske lidelser;
  • patienter med lavere motoneuronsygdomme;
  • patienter med andre tilstande, herunder graviditet, og betydelige medicinske, infektionsmæssige og psykiatriske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Alle patienter blev klassificeret som AIS-A på tidspunktet for indlæggelsen på det kliniske center. MR blev udført i alle tilfælde før og efter operationen. Operationer blev udført mellem 12 timer og 30 dage efter traumet. 15 dage efter operationen, med beskyttelse af en skræddersyet bryst-taljegips lavet af polyurethan 8-skum til thorax/lændeskader eller en nakkestøtte til livmoderhalsskader, blev patienterne opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne .
Procedure: Kirurgisk indgreb kombineret med vægtstøttet ambulationstræning
Operationer blev udført mellem 12 timer og 30 dage efter traumet. Intern fiksering blev implementeret, når ustabilitet af den skadede rygsøjle blev bekræftet af radiologi og udforskning under operationen. 15 dage efter operationen blev patienterne opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne, patienterne blev opfordret til at starte vægtstøttet ambulationstræning under omhyggelig beskyttelse af trænerne. Træningsprogrammet fik navnet "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formuleret ved aktivt at gå i en varighed på 6 timer om dagen, 6 dage om ugen i minimum 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Kunming Locomotor Scale (KLS)
Tidsramme: Før operationen, dag 15, måned 3 og måned 6
Kunming Locomotor Scale er et 10-klasses romertals lokomotion-scoringssystem. Grad I, patienten kan ikke stå; grad II, patienten er i stand til at stå med vægtstøtte og hjælp til at fiksere knæet; grad III, patienten er i stand til at stå med vægtstøtte; grad IV, patienten er i stand til at gå med hjulstøtte og hjælpe med at fiksere knæet på det vægtbærende ben; grad V, patienten er i stand til at gå med vægtstøtte på hjul; grad VI, patienten er i stand til at gå ved hjælp af en let firebensstøtte; grad VII, patienten er i stand til at gå med et par krykker; grad VIII, patienten er i stand til at gå med en stok; grad IX, patienten er i stand til at gå uden støtte, men svimlende; og grad X er patienten i stand til at gå stabilt uden støtte.
Før operationen, dag 15, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Før operationen (baseline), dag 15, måned 3 og måned 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), som internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade, er en 5-punkts ordinalskala til at identificere patientens sensoriske og motoriske niveauer, fra AIS-A (komplet SCI) til AIS-E (normal sensorisk) og motorisk funktion).
Før operationen (baseline), dag 15, måned 3 og måned 6
MR scanning
Tidsramme: Før operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udføres før operationen for at give vigtige mål, der bestemmer skadesniveauet, sværhedsgraden og indikationen af ​​et kirurgisk indgreb.
Før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KunmingTH_HZ_002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner