Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja chirurgiczna połączona z treningiem chodzenia z obciążeniem

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Wczesna interwencja chirurgiczna w połączeniu z treningiem marszu wspomaganym ciężarem poprawia regenerację neurologiczną i ruchową w 339 klinicznie całkowitych urazach rdzenia kręgowego człowieka

Określenie skuteczności nowego leczenia kombinatorycznego obejmującego wczesną interwencję chirurgiczną i długotrwały trening chodzenia z obciążeniem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI) klinicznie zdiagnozowanych jako całkowity lub w skali A (AIS-A) American Spinal Injury Association Impairment Scale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze zgłosili skuteczność nowatorskiego podejścia kombinatorycznego obejmującego wczesną interwencję chirurgiczną i długotrwały trening chodzenia z obciążeniem u pacjentów z SCI klinicznie zdefiniowanych jako kompletny lub AIS-A. Interwencja chirurgiczna obejmuje odbarczenie śródoponowe (poprzez durotomię) oraz w niektórych przypadkach odbarczenie rdzenia kręgowego (poprzez mielotomię). Ponadto badacze opracowali program treningu chodzenia z obciążeniem o nazwie „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)”, aby wyszkolić pacjenta w zakresie aktywnego chodzenia przez 6 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy (6-6-6 KTP). Badacze doszli do wniosku, że wczesna chirurgiczna dekompresja śródoponowa i/lub śródrdzeniowa uwolni ciśnienie wewnątrzrdzeniowe, a tym samym oszczędzi otaczające tkanki, które w przeciwnym razie uległyby degeneracji w trakcie wtórnego urazu. Badacze argumentowali ponadto, że długotrwały trening marszu z obciążeniem „przetrenuje” pozostałe ścieżki kręgosłupa, ułatwiając przywrócenie funkcji lokomotorycznej, a połączenie tych dwóch skutkowałoby jeszcze większym powrotem funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Kunming Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziomy urazów obejmowały poziomy kręgosłupa szyjnego, piersiowego i lędźwiowego;
  • badanie neurologiczne AIS-A;
  • rozpoznanie SCI zostało potwierdzone przez MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • urazy penetrujące, które spowodowały całkowite przecięcie rdzenia kręgowego;
  • pacjenci z ciężkimi urazami mózgu lub innymi zaburzeniami neurologicznymi;
  • pacjenci z chorobami dolnego neuronu ruchowego;
  • pacjentów z innymi schorzeniami, w tym z ciążą, oraz z poważnymi schorzeniami medycznymi, zakaźnymi i psychiatrycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani jako AIS-A w momencie przyjęcia do ośrodka klinicznego. MRI wykonano we wszystkich przypadkach przed i po operacji. Operacje wykonywano od 12 godzin do 30 dni po urazie. Po 15 dniach od zabiegu, z zabezpieczeniem w postaci dopasowanego opatrunku gipsowego wykonanego z pianki poliuretanowej 8 w przypadku urazów klatki piersiowej/lędźwi lub ortezy szyi w przypadku urazów odcinka szyjnego, zachęcano pacjentów do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów .
Procedura: Interwencja chirurgiczna połączona z treningiem chodzenia z obciążeniem
Operacje wykonywano od 12 godzin do 30 dni po urazie. Stabilizację wewnętrzną zastosowano po potwierdzeniu radiologicznym i eksploracyjnym niestabilności uszkodzonego kręgosłupa podczas operacji. Po 15 dniach od zabiegu pacjenci byli zachęcani do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów, pacjenci byli zachęcani do rozpoczęcia treningu chodzenia z obciążeniem pod staranną ochroną trenerów. Program treningowy został nazwany „Kunming Locomotor Training Program (KLTP)” i opiera się na aktywnym marszu przez 6 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu przez minimum 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali lokomotorycznej Kunming (KLS)
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
Kunming Locomotor Scale to 10-stopniowy rzymski system oceniania lokomocji. Stopień I, pacjent nie może stać; stopień II, pacjent jest w stanie stać z podparciem ciężaru i pomocą w unieruchomieniu kolana; stopień III, pacjent jest w stanie stać z podparciem ciężaru; stopień IV, pacjent jest w stanie chodzić z podparciem na kółkach i pomocą w unieruchomieniu kolana nogi obciążonej; stopień V, pacjent jest w stanie chodzić z podparciem na kółkach; stopień VI, pacjent jest w stanie chodzić z pomocą lekkiego czworonoga; stopień VII, pacjent jest w stanie chodzić o kulach; stopień VIII, pacjent jest w stanie chodzić o lasce; stopień IX, pacjent jest w stanie chodzić bez podparcia, ale zawrotnie; i stopnia X, pacjent jest w stanie chodzić stabilnie bez wsparcia.
Przed operacją, dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa), dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), jako międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego, to 5-punktowa skala porządkowa służąca do identyfikacji poziomów czuciowych i motorycznych pacjenta, od AIS-A (całkowity SCI) do AIS-E (normalny sensoryczny i funkcji motorycznych).
Przed operacją (linia wyjściowa), dzień 15, miesiąc 3 i miesiąc 6
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed operacją
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonuje się przed operacją, aby zapewnić ważne pomiary określające stopień urazu, ciężkość i wskazania do interwencji chirurgicznej.
Przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kunming Tongren Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KunmingTH_HZ_002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj