Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná chirurgická intervence v kombinaci s tréninkem chůze s podporou váhy

25. července 2019 aktualizováno: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Včasná chirurgická intervence v kombinaci s tréninkem chůze s podporou váhy zlepšuje neurologické a lokomotorické zotavení u 339 klinicky úplných poranění lidské míchy

Stanovit účinnost nové kombinatorické léčby zahrnující časnou chirurgickou intervenci a dlouhodobý trénink chůze se zátěží u pacientů s poraněním míchy (SCI) klinicky diagnostikovaných jako kompletní nebo American Spinal Injury Association Impairment Scale Class A (AIS-A).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci uvedli účinnost nového kombinatorického přístupu zahrnujícího časnou chirurgickou intervenci a dlouhodobý trénink chůze se zátěží u pacientů s SCI klinicky definovaných jako kompletní nebo AIS-A. Chirurgická intervence zahrnuje intradurální dekompresi (prostřednictvím durotomie) a v některých případech intraspinální dekompresi (prostřednictvím myelotomie). Kromě toho vyšetřovatelé vyvinuli tréninkový program chůze se zátěží nazvaný „Kunming Locomotion Training Program (KLTP)“, aby trénoval pacienta aktivně chodit po dobu 6 hodin denně, 6 dní v týdnu po dobu minimálně 6 měsíců. (6-6-6 KLTP). Vyšetřovatelé usoudili, že časná chirurgická intradurální a/nebo intraspinální dekomprese uvolní intraspinální tlak a tím ušetří okolní tkáně, které by jinak v průběhu sekundárního poranění degenerovaly. Vyšetřovatelé dále usoudili, že dlouhodobý trénink chůze se zátěží by „přecvičil“ zbytkové páteřní dráhy usnadňující obnovu lokomotorické funkce a že kombinace těchto dvou povede k ještě většímu funkčnímu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Kunming Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • úrovně poranění zahrnovaly úrovně krční, hrudní a bederní páteře;
  • neurologické vyšetření bylo AIS-A;
  • diagnóza SCI byla potvrzena MRI.

Kritéria vyloučení:

  • penetrující poranění, která způsobila úplnou transekci míchy;
  • pacienti s těžkým poraněním mozku nebo jinými neurologickými poruchami;
  • pacienti s onemocněním dolních motoneuronů;
  • pacienti s jinými stavy včetně těhotenství a závažnými zdravotními, infekčními a psychiatrickými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni pacienti byli v době přijetí do klinického centra klasifikováni jako AIS-A. MRI byla provedena ve všech případech před a po operaci. Operace byly prováděny mezi 12 hodinami až 30 dny po traumatu. 15 dní po operaci, s ochranou na míru vytvořenou sádrou hrudníku z polyuretanové 8 pěny pro hrudní/bederní poranění nebo krční oporou pro cervikální poranění, byli pacienti vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů. .
Postup: Chirurgická intervence kombinovaná s cvičením chůze s podporou váhy
Operace byly prováděny mezi 12 hodinami až 30 dny po traumatu. Vnitřní fixace byla provedena, jakmile byla rentgenologicky a explorací během operace potvrzena nestabilita poraněné páteře. 15 dní po operaci byli pacienti vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů, pacienti byli vyzváni, aby zahájili chůzi s podporou váhy pod pečlivou ochranou trenérů. Tréninkový program byl pojmenován „Kunming Locomotor Training Program (KLTP)“ formulovaný aktivní chůzí po dobu 6 hodin denně, 6 dní v týdnu po dobu minimálně 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kunmingské lokomotorické stupnice (KLS)
Časové okno: Před operací, 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
Kunming Locomotor Scale je 10stupňový systém hodnocení pohybu podle římských číslic. Stupeň I, pacient nemůže stát; stupeň II, pacient je schopen stát s podporou hmotnosti a pomáhá při fixaci kolena; stupeň III, pacient je schopen stát s podporou hmotnosti; stupeň IV, pacient je schopen chůze s podpěrou na kolečkách a pomáhá při fixaci kolena nosné nohy; stupeň V, pacient je schopen chůze s podpěrou na kolečkách; stupeň VI, pacient je schopen chůze s pomocí lehké čtyřnohé podpěry; stupeň VII, pacient je schopen chůze s párem berlí; stupeň VIII, pacient je schopen chůze o holi; stupeň IX, pacient je schopen chůze bez opory, ale vrávoravě; a X. stupně je pacient schopen stabilní chůze bez opory.
Před operací, 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna americké stupnice poškození páteře (AIS)
Časové okno: Před operací (základní stav), 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), jako mezinárodní standard pro neurologickou klasifikaci poranění míchy, je 5bodová ordinální škála k identifikaci senzorických a motorických úrovní pacienta, od AIS-A (kompletní SCI) po AIS-E (normální senzorické a funkce motoru).
Před operací (základní stav), 15. den, 3. měsíc a 6. měsíc
Magnetická rezonance
Časové okno: Před operací
Magnetická rezonance (MRI) se provádí před operací, aby poskytla důležitá opatření určující úroveň poranění, závažnost a indikaci chirurgického zákroku.
Před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KunmingTH_HZ_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit