Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Varhainen kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun parantaa neurologista ja liike-elämän palautumista 339 kliinisesti täydellisessä ihmisen selkäydinvammassa

Selkäydinvamma (SCI) -potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu täydellinen tai American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikko A (AIS-A), varhaisen kirurgisen toimenpiteen ja pitkäaikaisen painon kantavan kävelyharjoittelun sisältävän uuden kombinatorisen hoidon tehokkuuden määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat raportoivat uuden kombinatorisen lähestymistavan tehokkuudesta, johon sisältyy varhainen kirurginen interventio ja pitkäaikainen painoa kantava kävelyharjoittelu SCI-potilailla, jotka on kliinisesti määritelty täydelliseksi tai AIS-A:ksi. Kirurgiseen toimenpiteeseen kuuluu intraduraalinen dekompressio (durotomialla) ja joissakin tapauksissa intraspinaalinen dekompressio (myelotomialla). Lisäksi tutkijat olivat kehittäneet painoa kantavan kävelyharjoitusohjelman nimeltä "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" kouluttaakseen potilasta kävelemään aktiivisesti 6 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa vähintään 6 kuukauden ajan. (6-6-6 KLTP). Tutkijat päättelivät, että varhainen kirurginen intraduraalinen ja/tai intraspinaalinen dekompressio vapauttaisi intraspinaalisen paineen ja säästäisi siten ympäröivät kudokset, jotka muuten rappeutuisivat sekundaarisen vamman aikana. Tutkijat päättelivät lisäksi, että pitkäkestoinen painoa kantava kävelyharjoittelu "kouluttaisi uudelleen" jäljellä olevia selkärangan reittejä, mikä helpottaa liikkumistoimintojen palautumista, ja että näiden kahden yhdistelmä johtaisi vieläkin parempaan toiminnalliseen palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Kunming Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vammat sisälsivät kohdunkaulan, rintakehän ja lannerangan tasot;
  • neurologinen tutkimus oli AIS-A;
  • SCI:n diagnoosi vahvistettiin magneettikuvauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunkeutuvat vammat, jotka aiheuttivat selkäytimen täydellisen leikkauksen;
  • potilaat, joilla on vakavia aivovammoja tai muita neurologisia häiriöitä;
  • potilaat, joilla on alempien motoneuronien sairaudet;
  • potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien raskaus, ja merkittäviä lääketieteellisiä, tarttuvia ja psykiatrisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Kaikki potilaat luokiteltiin AIS-A:ksi kliiniseen keskukseen saapuessaan. MRI tehtiin kaikissa tapauksissa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Leikkaukset suoritettiin 12 tunnin ja 30 päivän välillä trauman jälkeen. 15 päivää leikkauksen jälkeen potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu valmentajien huolellisen suojan alaisena räätälöityllä polyuretaani 8 -vaahdosta tehdyllä rintakehä-vyötärön kipsillä rinta-/lantiovammojen varalta tai niskatuki kohdunkaulan vammoihin. .
Menettely: Kirurginen interventio yhdistettynä painotuettuun kävelyharjoitteluun
Leikkaukset suoritettiin 12 tunnin ja 30 päivän välillä trauman jälkeen. Sisäinen kiinnitys toteutettiin, kun vaurioituneen selkärangan epävakaus varmistettiin radiologialla ja tutkimuksella leikkauksen aikana. 15 päivää leikkauksen jälkeen potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu kouluttajien huolellisen suojan alla, ja potilaita rohkaistiin aloittamaan painotuettu ambulaatioharjoittelu kouluttajien huolellisen suojan alla. Harjoitusohjelma sai nimekseen "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)", joka on muotoiltu kävelemällä aktiivisesti 6 tuntia päivässä, 6 päivää viikossa vähintään 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunmingin liikunta-asteikon muutos (KLS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Kunming Locomotor Scale on 10 asteen roomalaisin numeroin perustuva liikkumispistejärjestelmä. Grade I, potilas ei kestä; luokka II, potilas pystyy seisomaan painotuen kanssa ja auttaa polven kiinnittämisessä; luokka III, potilas pystyy seisomaan painotuen kanssa; luokka IV, potilas pystyy kävelemään pyörillä varustetun painotuen avulla ja auttaa painoa kantavan jalan polven kiinnittämisessä; luokka V, potilas pystyy kävelemään pyörillä varustetun painotuen avulla; luokka VI, potilas pystyy kävelemään kevyen nelijalkaisen tuen avulla; luokka VII, potilas pystyy kävelemään kainalosauvojen kanssa; luokka VIII, potilas pystyy kävelemään kepin kanssa; luokka IX, potilas pystyy kävelemään ilman tukea, mutta hätkähdyttävästi; ja asteen X, potilas pystyy kävelemään vakaasti ilman tukea.
Ennen leikkausta, päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Associationin vammaisuusasteikon muutos (AIS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila), päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), joka on kansainvälinen standardi selkäydinvamman neurologiselle luokittelulle, on 5 pisteen järjestysasteikko potilaan sensoristen ja motoristen tasojen tunnistamiseksi AIS-A:sta (täydellinen SCI) AIS-E:hen (normaali sensorinen). ja moottoritoiminto).
Ennen leikkausta (perustila), päivä 15, kuukausi 3 ja kuukausi 6
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään ennen leikkausta, jotta saadaan tärkeitä toimenpiteitä vamman tason, vaikeusasteen ja kirurgisen toimenpiteen indikaattoreiden määrittämiseksi.
Ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kunming Tongren Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KunmingTH_HZ_002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa