Intervención quirúrgica temprana combinada con entrenamiento para caminar soportado por peso
25 de julio de 2019 actualizado por: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
La Intervención Quirúrgica Temprana Combinada Con El Entrenamiento Para Caminar Con Peso Mejora La Recuperación Neurológica Y Locomotora En 339 Lesiones De La Médula Espinal Humana Clínicamente Completas
Determinar la eficacia de un tratamiento combinatorio novedoso que implica una intervención quirúrgica temprana y un entrenamiento a largo plazo para caminar con soporte de peso en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) clínicamente diagnosticados como completos o según la escala de deterioro Clase A de la American Spinal Injury Association (AIS-A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores informaron sobre la eficacia de un nuevo enfoque combinatorio que implica una intervención quirúrgica temprana y un entrenamiento a largo plazo para caminar con soporte de peso en pacientes con LME definida clínicamente como completa o AIS-A.
La intervención quirúrgica implica la descompresión intradural (mediante durotomía) y, en algunos casos, la descompresión intraespinal (mediante mielotomía).
Además, los investigadores habían desarrollado un programa de entrenamiento para caminar con soporte de peso llamado "Programa de entrenamiento de locomoción de Kunming (KLTP)" para entrenar al paciente a caminar activamente durante 6 horas al día, 6 días a la semana durante un mínimo de 6 meses. (6-6-6 KLTP).
Los investigadores razonaron que la descompresión intradural y/o intraespinal quirúrgica temprana liberaría la presión intraespinal y, por lo tanto, preservaría los tejidos circundantes que, de otro modo, se degenerarían durante el curso de la lesión secundaria.
Los investigadores razonaron además que el entrenamiento a largo plazo para caminar con carga de peso "reentrenaría" las vías espinales residuales que facilitarían la recuperación de la función locomotora, y que una combinación de las dos daría como resultado recuperaciones funcionales aún mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Kunming Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los niveles de lesión incluyeron niveles espinales cervicales, torácicos y lumbares;
- el examen neurológico fue AIS-A;
- El diagnóstico de SCI fue confirmado por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- lesiones penetrantes que causaron la sección completa de la médula espinal;
- pacientes con lesiones cerebrales graves u otros trastornos neurológicos;
- pacientes con enfermedades de las neuronas motoras inferiores;
- pacientes con otras afecciones, incluido el embarazo, y afecciones médicas, infecciosas y psiquiátricas significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de experimentos
Todos los pacientes fueron clasificados como AIS-A en el momento del ingreso al centro clínico.
La resonancia magnética se realizó en todos los casos antes y después de la cirugía.
Las cirugías se realizaron entre 12 horas y 30 días después del traumatismo.
A los 15 días de la cirugía, con la protección de un yeso a la medida de la cintura y el pecho de espuma de poliuretano 8 para lesiones torácicas/lumbares o un soporte para el cuello para lesiones cervicales, se alentó a los pacientes a comenzar el entrenamiento de deambulación soportado por peso bajo la cuidadosa protección de los entrenadores. .
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Las cirugías se realizaron entre 12 horas y 30 días después del traumatismo.
La fijación interna se implementó una vez que se confirmó la inestabilidad de la columna vertebral lesionada por radiología y exploración durante la operación.
A los 15 días después de la cirugía, se alentó a los pacientes a comenzar el entrenamiento de deambulación con soporte de peso bajo la protección cuidadosa de los entrenadores, se alentó a los pacientes a comenzar el entrenamiento de deambulación con soporte de peso bajo la protección cuidadosa de los entrenadores.
El programa de entrenamiento se denominó "Programa de Entrenamiento Locomotor de Kunming (KLTP)" y se formuló caminando activamente durante 6 horas al día, 6 días a la semana durante un mínimo de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Escala Locomotora de Kunming (KLS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, Día 15, Mes 3 y Mes 6
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La escala locomotora de Kunming es un sistema de puntuación de locomoción con números romanos de 10 grados.
Grado I, el paciente no puede estar de pie; grado II, el paciente es capaz de pararse con apoyo de peso y ayuda para fijar la rodilla; grado III, el paciente es capaz de estar de pie con apoyo de peso; grado IV, el paciente puede caminar con soporte de peso con ruedas y ayuda en la fijación de la rodilla de la pierna que soporta el peso; grado V, el paciente puede caminar con soporte de peso con ruedas; grado VI, el paciente es capaz de caminar con la ayuda de un soporte ligero de cuatro patas; grado VII, el paciente puede caminar con un par de muletas; grado VIII, el paciente es capaz de caminar con un bastón; grado IX, el paciente puede caminar sin apoyo pero tambaleándose; y grado X, el paciente puede caminar de manera estable sin apoyo.
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Antes de la cirugía, Día 15, Mes 3 y Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (línea de base), día 15, mes 3 y mes 6
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La Escala de Deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones Espinales (AIS, por sus siglas en inglés), como estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal, es una escala ordinal de 5 puntos para identificar los niveles sensoriales y motores del paciente, desde AIS-A (SCI completa) hasta AIS-E (sensor normal). y función motora).
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Antes de la cirugía (línea de base), día 15, mes 3 y mes 6
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Las imágenes por resonancia magnética (IRM) se realizan antes de la cirugía para proporcionar medidas importantes que determinan el nivel de la lesión, la gravedad y la indicación de una intervención quirúrgica.
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Antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KunmingTH_HZ_002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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