Intervention chirurgicale précoce associée à un entraînement à la marche avec appui sur le poids
25 juillet 2019 mis à jour par: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Une intervention chirurgicale précoce associée à un entraînement à la marche avec appui sur le poids améliore les récupérations neurologiques et locomotrices dans 339 lésions de la moelle épinière humaine cliniquement complètes
Déterminer l'efficacité d'un nouveau traitement combinatoire impliquant une intervention chirurgicale précoce et un entraînement à la marche avec mise en charge à long terme chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) cliniquement diagnostiqués comme complets ou de classe A (AIS-A) de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, les chercheurs ont rapporté l'efficacité d'une nouvelle approche combinatoire impliquant une intervention chirurgicale précoce et un entraînement à la marche avec mise en charge à long terme chez des patients atteints de SCI cliniquement définis comme complets ou AIS-A.
L'intervention chirurgicale implique la décompression intradurale (par durotomie) et, dans certains cas, la décompression intraspinale (par myélotomie).
De plus, les enquêteurs avaient mis au point un programme d'entraînement à la marche en appui nommé "Kunming Locomotion Training Program (KLTP)" pour entraîner le patient à marcher activement pendant une durée de 6 heures par jour, 6 jours par semaine pendant un minimum de 6 mois. (6-6-6 KLTP).
Les chercheurs ont estimé qu'une décompression intradurale et/ou intrarachidienne chirurgicale précoce libérerait la pression intrarachidienne et, par conséquent, épargnerait les tissus environnants qui autrement dégénéreraient au cours d'une blessure secondaire.
Les chercheurs ont en outre estimé qu'un entraînement à long terme à la marche avec mise en charge "reconduirait" les voies vertébrales résiduelles facilitant la récupération de la fonction locomotrice, et qu'une combinaison des deux entraînerait des récupérations fonctionnelles encore plus importantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- Kunming General Hospital of Chengdu Military Command
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Kunming, Yunnan, Chine
- Kunming Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les niveaux de blessure comprenaient les niveaux rachidien cervical, thoracique et lombaire ;
- l'examen neurologique était AIS-A ;
- Le diagnostic de SCI a été confirmé par IRM.
Critère d'exclusion:
- blessures pénétrantes qui ont causé une section complète de la moelle épinière;
- les patients souffrant de lésions cérébrales graves ou d'autres troubles neurologiques ;
- les patients atteints de maladies des motoneurones inférieurs ;
- les patients souffrant d'autres conditions, y compris la grossesse, et d'importantes conditions médicales, infectieuses et psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Tous les patients étaient classés AIS-A au moment de leur admission au centre clinique.
L'IRM a été réalisée dans tous les cas avant et après la chirurgie.
Les chirurgies ont été réalisées entre 12 heures et 30 jours après le traumatisme.
À 15 jours après la chirurgie, avec la protection d'un plâtre taille-poitrine sur mesure en mousse de polyuréthane 8 pour les blessures thoraciques/lombaires ou d'un support de cou pour les blessures cervicales, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche en appui sous la protection attentive des entraîneurs. .
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Les chirurgies ont été réalisées entre 12 heures et 30 jours après le traumatisme.
L'ostéosynthèse a été mise en place après confirmation radiologique et exploratoire de l'instabilité de la colonne vertébrale lésée.
À 15 jours après la chirurgie, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche avec appui sur le poids sous la protection prudente des entraîneurs, les patients ont été encouragés à commencer l'entraînement à la marche avec appui sur le poids sous la protection prudente des entraîneurs.
Le programme d'entraînement a été nommé "Kunming Locomotor Training Program (KLTP)" formulé en marchant activement pendant une durée de 6 heures par jour, 6 jours par semaine pendant un minimum de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle locomotrice de Kunming (KLS)
Délai: Avant la chirurgie, Jour 15, Mois 3 et Mois 6
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L'échelle de locomotion de Kunming est un système de notation de la locomotion en chiffres romains à 10 niveaux.
Grade I, le patient ne peut pas se tenir debout; grade II, le patient est capable de se tenir debout avec un support de poids et aide à fixer le genou; grade III, le patient est capable de se tenir debout avec un support de poids ; grade IV, le patient est capable de marcher avec un support de poids à roulettes et aide à fixer le genou de la jambe d'appui ; grade V, le patient est capable de marcher avec un support de poids à roulettes ; grade VI, le patient est capable de marcher à l'aide d'un support léger à quatre jambes; grade VII, le patient est capable de marcher avec une paire de béquilles; grade VIII, le patient est capable de marcher avec une canne; grade IX, le patient est capable de marcher sans appui mais de manière chancelante ; et grade X, le patient est capable de marcher de manière stable sans support.
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Avant la chirurgie, Jour 15, Mois 3 et Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Avant la chirurgie (ligne de base), Jour 15, Mois 3 et Mois 6
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L'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS), en tant que norme internationale pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière, est une échelle ordinale à 5 points permettant d'identifier les niveaux sensoriels et moteurs du patient, de l'AIS-A (SCI complet) à l'AIS-E (sensibilité normale et fonction motrice).
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Avant la chirurgie (ligne de base), Jour 15, Mois 3 et Mois 6
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: Avant la chirurgie
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L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est effectuée avant la chirurgie pour fournir des mesures importantes déterminant le niveau de blessure, la gravité et l'indication d'une intervention chirurgicale.
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Avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Zhu, Kunming Tongren Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KunmingTH_HZ_002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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