신체 이형 장애(BDD)에 대한 스마트폰 CBT의 대기자 통제 시험
2021년 4월 26일 업데이트: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.
신체 이형 장애에 대한 스마트폰 인지 행동 치료: 무작위 대기자 통제 시험
연구자들은 신체 기형 장애(BDD)에 대한 스마트폰 전달 인지 행동 치료(CBT) 치료의 효능을 테스트하고 있습니다.
연구자들은 app-CBT를 받는 참가자들이 치료 종점(12주차)에서 대기자 명단 조건에 있는 참가자들보다 BDD-YBOCS 점수에서 더 큰 향상을 보일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 전국적으로 모집된 BDD가 있는 성인을 대상으로 스마트폰 기반 CBT 치료의 효능을 테스트하는 것입니다.
이전 연구(Clinical Trials Identifier # NCT03221738)에서 조사관은 공개 파일럿 시험에서 BDD용 CBT 앱의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 개발하고 파일럿 테스트했습니다.
연구자들은 이제 무작위 대조 시험에서 이러한 결과를 추가로 테스트하고 있습니다.
적격 피험자(N= 64)는 즉시 또는 12주의 긴 대기 기간(50/50 확률) 후에 BDD에 대한 12주 스마트폰 제공 CBT에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- MINI 기반 기본 DSM-5 BDD의 현재 진단
- 현재 미국 거주
제외 기준:
- 등록 전 2개월 이내에 향정신성 약물 변경(향정신성 약물을 복용하는 참가자는 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 약물을 변경하지 않아야 함)
- 과거 BDD용 CBT 세션 4회 이상 참여
- 현재 심각한 물질 사용 장애
- 평생 양극성 장애 또는 정신병
- 임상적 판단 및/또는 C-SSRS의 자살 관념 하위 척도에서 >2점으로 표시된 급성 활성 자살 관념.
- 임상적 판단 및/또는 QIDS-SR 총점 ≥ 21로 표시되는 현재 중증 동반이환 주요 우울증
- 동시심리치료
- 데이터 요금제가 있는 지원되는 스마트폰을 소유하지 않음
- 스마트폰 치료에 참여하는 능력을 방해하는 기술 이해력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDD용 스마트폰 제공 CBT
BDD를 위한 12주 스마트폰 전달 CBT.
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BDD를 위한 12주 스마트폰 전달 CBT.
직접 인지 행동 치료(CBT)는 BDD에 대해 경험적으로 지원되는 치료법입니다.
이 프로젝트의 앱 제공 CBT에는 인지 기술(예: 인지 재구성, 핵심 신념 작업), 행동 기술(예: 의식 예방을 통한 노출) 및 지각 재훈련/마음 챙김 기술과 같은 모듈이 포함됩니다.
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다른: 12주 대기자 명단 관리
12주 대기자 명단 통제.
(참고: 참가자는 12주 대기자 명단 제어 후 BDD를 위한 12주 스마트폰 제공 CBT로 넘어갑니다.)
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BDD를 위한 12주 스마트폰 전달 CBT.
직접 인지 행동 치료(CBT)는 BDD에 대해 경험적으로 지원되는 치료법입니다.
이 프로젝트의 앱 제공 CBT에는 인지 기술(예: 인지 재구성, 핵심 신념 작업), 행동 기술(예: 의식 예방을 통한 노출) 및 지각 재훈련/마음 챙김 기술과 같은 모듈이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료/대기자 명단 기간 종료 시 BDD 심각도(BDD-YBOCS)의 차이.
기간: 종료점(12주차)
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BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(BDD-YBOCS)은 BDD 중증도에 대한 금본위제, 반구조화된 임상의 관리 평가입니다.
여기에는 0에서 4까지의 범위에 있는 12개의 항목이 포함되어 있으며 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다(범위 = 0에서 48).
점수가 높을수록 BDD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
BDD-YBOCS는 기준선에서 종점까지 BDD 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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종료점(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료/대기자 명단 기간 종료 시 우울증의 차이
기간: 종료점(12주차)
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App-CBT를 받는 참가자는 우울증(QIDS-SR)이 더 많이 개선됩니다.
QIDS-SR은 자살 항목 1개(항목 #12)를 포함하여 응답 범위가 0에서 3인 16개의 척도 항목으로 구성된 우울 증상의 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높으며, 이 척도는 우울증의 증상 심각도에 대해 잘 검증되고 민감한 척도입니다.
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종료점(12주차)
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치료/대기자 명단 기간 종료 시 기능 장애의 차이
기간: 종료점(12주차)
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앱-CBT를 받는 참가자는 기능 장애(SDS)가 더 많이 개선됩니다.
SDS는 직업, 사회 및 가족 영역의 손상을 평가하기 위해 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지의 리커트 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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종료점(12주차)
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치료/대기자 명단 기간 종료 시 삶의 질 차이
기간: 종료점(12주차)
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App-CBT를 받는 참가자는 삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q)을 사용하여 평가한 삶의 질이 더 크게 향상됩니다.
Q-LES-Q-SF는 주관적인 삶의 질에 대한 자가 보고 척도로, 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 리커트 항목을 포함합니다.
총 점수는 최대값의 백분율로 표시됩니다(즉, 0에서 100까지의 범위, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
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종료점(12주차)
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치료/대기자 명단 기간 종료 시 망상의 차이
기간: 종료점(12주차)
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App-CBT를 받는 참가자는 BABS(Brown Assessment of Beliefs Scale)를 사용하여 평가한 망상이 더 크게 개선될 것입니다.
여기에는 총 점수(범위= 0-24)를 생성하기 위해 합산되는 0-4 범위의 7개 항목이 포함됩니다.
높은 점수는 더 큰 망상을 나타냅니다.
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종료점(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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BDD용 스마트폰 제공 CBT에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetMassachusetts General Hospital; Hofstra University완전한
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Massachusetts General HospitalKoa Health B.V.완전한