Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon dysmorfisen häiriön (BDD) jonotuslista-ohjauskoe älypuhelimen CBT:stä

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Älypuhelimen kognitiivinen käyttäytymisterapia kehon dysmorfiseen häiriöön: satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu kokeilu

Tutkijat testaavat älypuhelimella toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta kehon dysmorfisen häiriön (BDD) hoidossa. Tutkijat olettavat, että osallistujilla, jotka saavat app-CBT:tä, BDD-YBOCS-pisteet paranevat enemmän kuin jonotuslistalla hoidon päätepisteessä (viikko 12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata älypuhelimeen perustuvan CBT-hoidon tehokkuutta kansallisesti rekrytoiduilla aikuisilla, joilla on BDD. Aiemmassa tutkimuksessa (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) tutkijat kehittivät ja pilottitestasivat CBT for BDD -sovelluksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden avoimessa pilottikokeessa. Tutkijat testaavat nyt edelleen näitä tuloksia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tukikelpoiset koehenkilöt (N= 64) jaetaan satunnaisesti 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten joko välittömästi tai 12 viikon pitkän odotusajan jälkeen (50/50 mahdollisuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Primaarisen DSM-5 BDD:n nykyinen diagnoosi, joka perustuu MINI:hen
  • Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykotrooppisen lääkityksen muutokset 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (Psykotrooppista lääkitystä käyttävien osallistujien on oltava olleet vakaalla annoksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa vaihtaa lääkitystä tutkimusjakson aikana)
  • Aiempi osallistuminen 4+ CBT-istuntoon BDD:lle
  • Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Akuutit, aktiiviset itsemurha-ajatukset, jotka osoittavat kliinisen arvion ja/tai pistemäärän >2 C-SSRS:n itsemurha-ajatusten ala-asteikolla.
  • Nykyinen vakava samanaikainen vakava masennus kliinisen arvion ja/tai QIDS-SR-kokonaispistemäärän osoittamana ≥ 21
  • Samanaikainen psykologinen hoito
  • Ei omista tuettua älypuhelinta dataliittymällä
  • Teknologisen lukutaidon puute, joka haittaisi kykyä osallistua älypuhelimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle.
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.
Muut: 12 viikon odotuslistan hallinta
12 viikon odotuslistan hallinta. (Huomaa: osallistujat siirretään 12 viikon älypuhelimella toimitettuun CBT:hen BDD:tä varten 12 viikon odotuslistan kontrollin jälkeen).
Laite: Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle
12 viikon älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle. Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on empiirisesti tuettu BDD:n hoito. Tämän projektin sovelluksella toimitettu CBT sisältää moduuleja, kuten kognitiivisia taitoja (esim. kognitiivinen uudelleenjärjestely, perususkomustyö), käyttäytymistaitoja (esim. altistuminen rituaalien ennaltaehkäisyllä) ja havainnon uudelleenkoulutus-/tietoisuustaitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero BDD:n vaikeusasteessa (BDD-YBOCS) hoidon/jonolistan lopussa.
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) on kultainen standardi, puolistrukturoitu kliinikkojen antama BDD:n vakavuuden arviointi. Se sisältää 12 kohdetta välillä 0–4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi (väli = 0–48). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia BDD-oireita. BDD-YBOCS:ia käytetään arvioimaan BDD-oireiden muutosta lähtötilanteesta päätepisteeseen.
Päätepiste (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero masennuksessa hoidon lopussa / jonotuslistalla
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:tä, paranevat paremmin masennuksessa (QIDS-SR). QIDS-SR on masennusoireiden itseraportoiva mitta, joka koostuu 16 asteikosta, joiden vasteet vaihtelevat välillä 0–3, mukaan lukien yksi itsemurhakohta (kohde #12). Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen vakavuutta, ja mitta on hyvin validoitu, herkkä mitta masennuksen oireiden vakavuuden suhteen.
Päätepiste (viikko 12)
Ero toimintahäiriöissä hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, paranevat paremmin toiminnallisessa vajaatoiminnassa (SDS). SDS käyttää Likert-asteikkoa nollasta (ei ollenkaan) 10:een (erittäin) arvioidakseen ammatillisen, sosiaalisen ja perheen heikkenemistä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Päätepiste (viikko 12)
Ero elämänlaadussa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujien, jotka saavat app-CBT:n, elämänlaatu paranee enemmän, ja se arvioidaan elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä - lyhyt lomake (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF on itseraportin subjektiivisen elämänlaadun mitta, joka sisältää Likert-kohteita 1 (erittäin huono) ja 5 (erittäin hyvä) välillä. Kokonaispisteet esitetään prosentteina maksimiarvosta (eli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Päätepiste (viikko 12)
Ero harhakuvitelmissa hoidon/jonotusajan lopussa
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 12)
Osallistujat, jotka saavat app-CBT:n, parantavat enemmän harhakuvitelmia, jotka arvioidaan Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) -asteikolla. BABS on puolistrukturoitu, lääkärin hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan harhaanjohtavaa ajattelua, joka liittyy ulkonäköongelmiin. Se sisältää 7 kohdetta, jotka vaihtelevat välillä 0-4, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue = 0-24). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa harhaluuloisuutta.
Päätepiste (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koa Health B.V.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000293_B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt

Kliiniset tutkimukset Älypuhelimella toimitettu CBT BDD:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa