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Teste de controle de lista de espera de CBT de smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD)

26 de abril de 2021 atualizado por: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Terapia cognitivo-comportamental com smartphone para transtorno dismórfico corporal: um estudo randomizado com controle de lista de espera

Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento de terapia cognitivo-comportamental (TCC) entregue por smartphone para transtorno dismórfico corporal (BDD). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora nas pontuações do BDD-YBOCS do que aqueles na condição de lista de espera no ponto final do tratamento (semana 12).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é testar a eficácia de um tratamento TCC baseado em smartphone para adultos com BDD recrutados nacionalmente. Em um estudo anterior (Clinical Trials Identifier # NCT03221738), os investigadores desenvolveram e testaram a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um aplicativo CBT para BDD em um teste piloto aberto. Os investigadores estão agora testando ainda mais esses resultados em um estudo randomizado controlado. Indivíduos elegíveis (N = 64) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de CBT entregue por smartphone para BDD imediatamente ou após um longo período de espera de 12 semanas (chance 50/50).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico atual de DSM-5 primário BDD, com base no MINI
  • Atualmente morando nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  • Mudanças na medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (participantes que tomam medicação psicotrópica devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não mudar de medicação durante o período do estudo)
  • Participação anterior em mais de 4 sessões de CBT para BDD
  • Transtorno grave atual por uso de substâncias
  • Transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida
  • Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou uma pontuação > 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS.
  • Depressão maior com comorbidade grave atual, conforme indicado pelo julgamento clínico e/ou pontuação total do QIDS-SR ≥ 21
  • Tratamento psicológico concomitante
  • Não possui um smartphone compatível com um plano de dados
  • Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento do smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD.
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.
Outro: Controle de lista de espera de 12 semanas
Controle de lista de espera de 12 semanas. (Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 12 semanas entregue por smartphone para BDD após o controle da lista de espera de 12 semanas).
Dispositivo: CBT entregue por smartphone para BDD
CBT de 12 semanas entregue em smartphone para BDD. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para TDC. A CBT fornecida pelo aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), habilidades comportamentais (por exemplo, exposição com prevenção de rituais) e habilidades perceptivas de retreinamento/atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na gravidade do BDD (BDD-YBOCS) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Ponto final (semana 12)
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown de BDD (BDD-YBOCS) é o padrão-ouro, avaliação semiestruturada administrada por médicos da gravidade de BDD. Contém 12 itens que variam de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (faixa = 0 a 48). Pontuações mais altas indicam sintomas de TDC mais graves. O BDD-YBOCS será usado para avaliar a mudança nos sintomas de BDD desde a linha de base até o ponto final.
Ponto final (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na depressão no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora na depressão (QIDS-SR). O QIDS-SR é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos que consiste em 16 itens da escala com respostas variando de 0 a 3, incluindo um item de suicídio (item #12). Pontuações mais altas correspondem a maior gravidade da depressão, e a medida é uma medida sensível e bem validada da gravidade dos sintomas na depressão.
Ponto final (semana 12)
Diferença no comprometimento funcional ao final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora no comprometimento funcional (SDS). O SDS usa uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento nos domínios ocupacional, social e familiar. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Ponto final (semana 12)
Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que receberem o app-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação - Formulário Resumido (Q-LES-Q). O Q-LES-Q-SF é uma medida de autoavaliação da qualidade de vida subjetiva, contendo itens do tipo Likert variando de 1 (Muito Ruim) a 5 (Muito Bom). As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
Ponto final (semana 12)
Diferença no delírio no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Ponto final (semana 12)
Os participantes que recebem o app-CBT terão maior melhora na delirância, avaliada usando a Escala de Avaliação de Crenças de Brown (BABS). A BABS é uma entrevista semiestruturada administrada por um clínico que avalia o pensamento delirante relacionado às preocupações com a aparência. Contém 7 itens variando de 0 a 4, que são somados para gerar um escore total (intervalo = 0 a 24). Pontuações mais altas indicam maior delírio.
Ponto final (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koa Health B.V.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000293_B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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