Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Väntelista-kontrollprövning av smartphone-KBT för kroppsdysmorfisk störning (BDD)

26 april 2021 uppdaterad av: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Smartphone kognitiv beteendeterapi för kroppsdysmorfisk störning: ett randomiserat försök med väntelista

Utredarna testar effektiviteten av smartphone-levererad kognitiv beteendeterapi (KBT) behandling för body dysmorphic disorder (BDD). Utredarna antar att deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättringar i BDD-YBOCS-poäng än de i väntelistan vid behandlingens slutpunkt (vecka 12).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av en smartphone-baserad KBT-behandling för vuxna med BDD som rekryteras nationellt. I en tidigare studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utvecklade och pilottestade utredarna genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av en KBT för BDD-app i ett öppet pilotförsök. Utredarna testar nu ytterligare dessa resultat i en randomiserad kontrollerad studie. Kvalificerade försökspersoner (N= 64) kommer att slumpmässigt tilldelas 12 veckors smartphone-levererad KBT för BDD antingen omedelbart eller efter en 12-veckors lång vänteperiod (50/50 chans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Aktuell diagnos av primär DSM-5 BDD, baserad på MINI
  • Bor för närvarande i USA

Exklusions kriterier:

  • Psykotropa läkemedel ändras inom 2 månader före inskrivningen (Deltagare som tar psykotropa läkemedel måste ha haft en stabil dos i minst 2 månader före inskrivningen och inte byta medicin under studieperioden)
  • Tidigare deltagande i 4+ sessioner av KBT för BDD
  • Aktuell allvarlig missbruksstörning
  • Livstids bipolär sjukdom eller psykos
  • Akuta, aktiva självmordstankar som indikeras av klinisk bedömning och/eller en poäng >2 på subskalan för självmordstankar av C-SSRS.
  • Aktuell svår komorbid major depression, som indikeras av klinisk bedömning och/eller en QIDS-SR totalpoäng ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Äger inte en smartphone som stöds med ett dataabonnemang
  • Brist på teknikkunnighet som skulle störa förmågan att engagera sig i smartphonebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD.
Enhet: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD. In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD. Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omträning/mindfulness-färdigheter.
Övrig: 12 veckors väntelista kontroll
12 veckors väntelista kontroll. (Obs: deltagare kommer att gå över till 12-veckors smartphone-levererad CBT för BDD efter 12-veckors väntelista).
Enhet: Smartphone-levererad CBT för BDD
12-veckors Smartphone-levererad KBT för BDD. In-person kognitiv beteendeterapi (KBT) är en empiriskt stödd behandling för BDD. Den applevererade KBT i det här projektet inkluderar moduler som kognitiva färdigheter (t.ex. kognitiv omstrukturering, kärntrosarbete), beteendeförmågor (t.ex. exponering med rituellt förebyggande) och perceptuell omträning/mindfulness-färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i BDD svårighetsgrad (BDD-YBOCS) i slutet av behandling/väntelista.
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) är den guldstandard, semi-strukturerade kliniker administrerade bedömningen av BDD svårighetsgrad. Den innehåller 12 objekt från 0 till 4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall = 0 till 48). Högre poäng indikerar allvarligare BDD-symtom. BDD-YBOCS kommer att användas för att bedöma förändringar i BDD-symtom från baslinje till endpoint.
Slutpunkt (vecka 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i depression i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att ha större förbättring av depression (QIDS-SR). QIDS-SR är ett självrapporterande mått på depressiva symtom som består av 16 objekt i skalan med svar från 0 till 3, inklusive ett självmordsobjekt (punkt #12). Högre poäng motsvarar större svårighetsgrad av depression, och måttet är ett välvaliderat, känsligt mått på symtomens svårighetsgrad vid depression.
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i funktionsnedsättning i slutet av behandling/väntetid
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av funktionsnedsättning (SDS). SDS använder en Likert-skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt) för att bedöma funktionsnedsättning i yrkes-, social- och familjedomäner. Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i livskvalitet i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få en större förbättring av livskvalitet, bedömd med hjälp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF är ett självrapporterande mått på subjektiv livskvalitet, som innehåller Likert-objekt från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Totala poäng presenteras som en procentandel av det maximala värdet (dvs. varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet).
Slutpunkt (vecka 12)
Skillnad i vanföreställningar i slutet av behandling/väntelista
Tidsram: Slutpunkt (vecka 12)
Deltagare som får app-KBT kommer att få större förbättringar av vanföreställningar, bedömda med Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS är en semistrukturerad intervju som administreras av kliniker som bedömer vanföreställningar relaterat till ens utseendeproblem. Den innehåller 7 objekt från 0-4, som summeras för att generera en totalpoäng (intervall=0-24). Högre poäng tyder på större vanföreställningar.
Slutpunkt (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koa Health B.V.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000293_B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsdysmorfiska störningar

Kliniska prövningar på Smartphone-levererad CBT för BDD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera