Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venteliste-kontrollprøve av smarttelefon CBT for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD)

26. april 2021 oppdatert av: Sabine Wilhelm, Koa Health B.V.

Kognitiv atferdsterapi for smarttelefon for kroppsdysmorfisk lidelse: en randomisert, ventelistekontrollprøve

Etterforskerne tester effekten av smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for kroppsdysmorfisk lidelse (BDD). Etterforskerne antar at deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring i BDD-YBOCS-skåre enn de i ventelistetilstanden ved behandlingsendepunkt (uke 12).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med BDD rekruttert nasjonalt. I en tidligere studie (Clinical Trials Identifier # NCT03221738) utviklet og pilottestet etterforskerne gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en CBT for BDD-app i en åpen pilotforsøk. Etterforskerne tester nå disse resultatene videre i en randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte forsøkspersoner (N= 64) vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med smarttelefonlevert CBT for BDD, enten umiddelbart eller etter en 12 uker lang venteperiode (50/50 sjanse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Gjeldende diagnose av primær DSM-5 BDD, basert på MINI
  • Bor for tiden i USA

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotropiske medisiner endres innen 2 måneder før innmelding (Deltakere som tar psykotrope medisiner må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før innmelding og ikke bytte medisin i løpet av studieperioden)
  • Tidligere deltakelse i 4+ økter med CBT for BDD
  • Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
  • Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert av klinisk vurdering og/eller en skåre >2 på underskalaen for selvmordstanker til C-SSRS.
  • Nåværende alvorlig komorbid alvorlig depresjon, som indikert av klinisk vurdering og/eller en QIDS-SR totalscore ≥ 21
  • Samtidig psykologisk behandling
  • Eier ikke en støttet smarttelefon med et dataabonnement
  • Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD.
Enhet: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
Annen: 12 ukers ventelistekontroll
12 ukers ventelistekontroll. (Merk: deltakerne vil bli krysset over til 12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD etter 12-ukers ventelistekontroll).
Enhet: Smarttelefonlevert CBT for BDD
12-ukers smarttelefon-levert CBT for BDD. In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for BDD. Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjerneoppfatningsarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. eksponering med rituell forebygging) og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i BDD-alvorlighet (BDD-YBOCS) ved slutten av behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
BDD Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS) er gullstandarden, semi-strukturert kliniker-administrert vurdering av BDD alvorlighetsgrad. Den inneholder 12 elementer fra 0 til 4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0 til 48). Høyere score indikerer mer alvorlige BDD-symptomer. BDD-YBOCS vil bli brukt til å vurdere endring i BDD-symptomer fra baseline til endepunkt.
Sluttpunkt (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjon ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på depresjon (QIDS-SR). QIDS-SR er et selvrapporterende mål på depressive symptomer som består av 16 skalaelementer med responser fra 0 til 3, inkludert ett selvmordselement (element #12). Høyere skår samsvarer med større alvorlighetsgrad av depresjon, og tiltaket er et godt validert, sensitivt mål på alvorlighetsgraden av symptomer ved depresjon.
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i funksjonsnedsettelse ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil ha større forbedring på funksjonssvikt (SDS). SDS bruker en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosial- og familiedomener. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i livskvalitet ved avsluttet behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedring av livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q). Q-LES-Q-SF er et selvrapporteringsmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Totalscore presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet).
Sluttpunkt (uke 12)
Forskjell i vrangforestillinger ved slutten av behandling/ventelisteperiode
Tidsramme: Sluttpunkt (uke 12)
Deltakere som mottar app-CBT vil få større forbedringer når det gjelder vrangforestillinger, vurdert ved hjelp av Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS). BABS er et semi-strukturert, kliniker-administrert intervju som vurderer vrangforestillinger knyttet til ens bekymringer om utseende. Den inneholder 7 elementer fra 0-4, som summeres for å generere en total poengsum (område = 0-24). Høyere score indikerer større vrangforestillinger.
Sluttpunkt (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koa Health B.V.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000293_B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsdysmorfe lidelser

Kliniske studier på Smarttelefonlevert CBT for BDD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere